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Eine Studie zu Brontictuzumab mit Chemotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Darmkrebs

10. August 2020 aktualisiert von: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Eine Phase-1b-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakodynamik von Brontictuzumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Darmkrebs

Eine Phase-1b-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakodynamik von Brontictuzumab in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-1b-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakodynamik von Brontictuzumab in Kombination mit Chemotherapie für Patienten mit zuvor behandeltem metastasiertem Darmkrebs. Diese Studie besteht aus einem Screening-Zeitraum, einem Behandlungszeitraum und einem Nachbeobachtungszeitraum nach der Behandlung, in dem die Patienten bis zu 24 Monate lang auf Überleben überwacht werden. Die Patienten werden in zwei Phasen aufgenommen: einer Dosissteigerungsphase und einer Expansionsphase.

Ungefähr 34 Patienten werden in ungefähr 5 Studienzentren in den Vereinigten Staaten in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
        • Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
        • Miami
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten
        • Sarasota
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Nashville

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter metastasierter Darmkrebs (mCRC), der zuvor mit einer Chemotherapie auf Fluorpyrimidin-, Oxaliplatin- und Irinotecan-Basis, einer biologischen Anti-VEGF-Therapie und, falls KRAS-Wildtyp, einer Anti-EGFR-Therapie behandelt wurde
  • ECOG-Leistungsstatus 0 oder 1

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Gamma-Sekretase-Inhibitoren oder anderen Notch-1-Inhibitoren
  • Personen mit bekannter aktiver HIV-Infektion. Teilnahmeberechtigt sind Personen mit HIV, die unter einer stabilen antiretroviralen Therapie stehen und keine Anzeichen einer Immunschwäche (normale CD4-Werte), einer nicht nachweisbaren Viruslast und keiner HIV-bedingten Infektionen aufweisen
  • Probanden mit unkontrolliertem Durchfall <30 Tage vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments

  • Personen mit einer Vorgeschichte oder einer aktuellen klinisch bedeutsamen Magen-Darm-Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Entzündliche Darmerkrankungen (einschließlich Colitis ulcerosa und Morbus Crohn)
    • Aktive Magengeschwürerkrankung
    • Bekannte intraluminale metastatische Läsion(en) mit Blutungsrisiko

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Brontictuzumab und Trifluridin/Tipiracil
Brontictuzumab wird gemäß Protokoll und Trifluridin/Tipiracil gemäß Etikett verabreicht.
Arzneimittel: Brontictuzumab
Anfangsdosis von 1,5 mg/kg intravenös verabreicht (IV)
Andere Namen:
  • OMP-52M51
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
bis ca. 2 Jahre
Prozentsatz der Patienten mit dosislimitierenden Toxizitäten
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Prozentsatz der Patienten mit Anti-Brontictuzumab-Antikörpern
Zeitfenster: bis ca. 2 Jahre
bis ca. 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektives Ansprechen gemäß den Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST 1.1)
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre
Veränderungen in der Anzahl zirkulierender Tumorzellen
Zeitfenster: ca. 2 Jahre
ca. 2 Jahre
Gesamtüberleben
Zeitfenster: ungefähr 2 Jahre
ungefähr 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 52M51-003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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