Tutkimus brontictutsumabista kemoterapialla potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen paksusuolen syöpä
maanantai 10. elokuuta 2020 päivittänyt: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Vaiheen 1b annoksen eskalaatiotutkimus brontictutsumabin turvallisuudesta ja farmakodynamiikasta yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen paksusuolen syöpä
Vaiheen 1b annoksen eskalaatiotutkimus brontictutsumabin turvallisuudesta ja farmakodynamiikasta yhdistelmänä kemoterapian kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen paksusuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on vaiheen 1b annoksen nostotutkimus brontictutsumabin turvallisuudesta ja farmakodynamiikasta yhdessä kemoterapian kanssa potilaille, joilla on aiemmin hoidettu metastaattinen paksusuolen syöpä. Tämä tutkimus koostuu seulontajaksosta, hoitojaksosta ja hoidon jälkeisestä seurantajaksosta, jonka aikana potilaita seurataan eloonjäämisen varmistamiseksi jopa 24 kuukauden ajan. Potilaat rekisteröidään kahdessa vaiheessa: annoksen korotusvaihe ja laajennusvaihe.
Noin 34 potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen noin 5 tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat
- Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat
- Miami
-
Sarasota, Florida, Yhdysvallat
- Sarasota
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
- Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat
- Nashville
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu metastaattinen paksusuolen syöpä (mCRC), jota on aiemmin hoidettu fluoropyrimidiini-, oksaliplatiini- ja irinotekaanipohjaisella kemoterapialla, biologisella anti-VEGF-hoidolla ja jos KRAS villityyppinen, anti-EGFR-hoidolla
- ECOG-suorituskykytila 0 tai 1
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi hoito gammasekretaasiestäjillä tai muilla Notch 1 -estäjillä
- Potilaat, joilla tiedetään aktiivinen HIV-infektio. HIV-potilaat, joilla on vakaa antiretroviraalinen hoito ja joilla ei ole näyttöä immuunivajauksesta (normaalit CD4-määrät), havaitsematon viruskuormitus ja joilla ei ole HIV-infektioita, ovat kelvollisia.
- Koehenkilöt, joilla on hallitsematon ripuli < 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä antoa
Potilaat, joilla on aiemmin tai kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Tulehduksellinen suolistosairaus (mukaan lukien haavainen paksusuolitulehdus ja Crohnin tauti)
- Aktiivinen peptinen haavasairaus
- Tunnettu intraluminaalinen metastaattinen vaurio(t), joihin liittyy verenvuotoriski
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Brontictutsumabi ja trifluridiini/tipirasiili
Brontictutsumabia annetaan protokollan mukaisesti ja trifluridiinia/tipirasiilia etiketin mukaan.
|
aloitusannos 1,5 mg/kg laskimoon (IV)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
jopa noin 2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on anti-brontiktutsumabivasta-aineita
Aikaikkuna: jopa noin 2 vuotta
|
jopa noin 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Objektiivinen vaste vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteissä kasvaimissa (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Etenemisvapaa eloonjääminen kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST 1.1) mukaan
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Muutokset kiertävien kasvainsolujen määrässä
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: noin 2 vuotta
|
noin 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 11. elokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. elokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antimetaboliitit
- Trifluridiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 52M51-003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .