Une étude sur le brontictuzumab associé à une chimiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traité
10 août 2020 mis à jour par: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Une étude de phase 1b à dose croissante sur l'innocuité et la pharmacodynamique du brontictuzumab en association avec une chimiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traité
Une étude de phase 1b d'escalade de dose sur l'innocuité et la pharmacodynamique du brontictuzumab en association avec une chimiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude de phase 1b à doses croissantes sur l'innocuité et la pharmacodynamie du brontictuzumab en association avec une chimiothérapie chez des sujets atteints d'un cancer colorectal métastatique précédemment traité. Cette étude consiste en une période de dépistage, une période de traitement et une période de suivi post-traitement au cours de laquelle les patients seront suivis pour la survie jusqu'à 24 mois. Les patients seront recrutés en deux étapes : une étape d'augmentation de la dose et une phase d'expansion.
Environ 34 patients seront inscrits à cette étude dans environ 5 centres d'étude aux États-Unis.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Colorado
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Denver, Colorado, États-Unis
- Denver
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis
- Miami
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Sarasota, Florida, États-Unis
- Sarasota
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Charleston
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis
- Nashville
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Cancer colorectal métastatique histologiquement confirmé (mCRC) préalablement traité par une chimiothérapie à base de fluoropyrimidine, d'oxaliplatine et d'irinotécan, une thérapie biologique anti-VEGF, et si KRAS sauvage, une thérapie anti-EGFR
- Statut de performance ECOG 0 ou 1
Critère d'exclusion:
- Traitement antérieur par des inhibiteurs de la gamma sécrétase ou d'autres inhibiteurs de Notch 1
- Sujets avec une infection à VIH active connue. Les sujets séropositifs qui suivent un traitement antirétroviral stable et qui ne présentent aucun signe d'immunodéficience (taux de CD4 normal), une charge virale indétectable et aucune infection liée au VIH sont éligibles
- Sujets souffrant de diarrhée non contrôlée <30 jours avant la première administration du médicament à l'étude
Sujets ayant des antécédents ou une maladie gastro-intestinale cliniquement significative, y compris, mais sans s'y limiter :
- Maladie intestinale inflammatoire (y compris la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn)
- Ulcère peptique actif
- Lésion(s) métastatique(s) intraluminale(s) connue(s) avec risque de saignement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Brontictuzumab et trifluridine/tipiracil
Le brontictuzumab sera administré selon le protocole et la trifluridine/tipiracil selon l'étiquette.
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dose initiale de 1,5 mg/kg administrée par voie intraveineuse (IV)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de patients présentant des événements indésirables
Délai: jusqu'à environ 2 ans
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jusqu'à environ 2 ans
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Pourcentage de patients présentant des toxicités limitant la dose
Délai: 28 jours
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28 jours
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Pourcentage de patients avec des anticorps anti-brontictuzumab
Délai: jusqu'à environ 2 ans
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jusqu'à environ 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1)
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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Survie sans progression selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST 1.1
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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Modifications du nombre de cellules tumorales en circulation
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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La survie globale
Délai: environ 2 ans
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environ 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (Estimation)
25 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs colorectales
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Antimétabolites
- Trifluridine
Autres numéros d'identification d'étude
- 52M51-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .