Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Brontictuzumab med kemoterapi til forsøgspersoner med tidligere behandlet metastatisk tyktarmskræft

10. august 2020 opdateret af: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Et fase 1b-dosiseskaleringsstudie af Brontictuzumabs sikkerhed og farmakodynamik i kombination med kemoterapi til forsøgspersoner med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer

En fase 1b-dosiseskaleringsundersøgelse af Brontictuzumabs sikkerhed og farmakodynamik i kombination med kemoterapi til forsøgspersoner med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase 1b dosis-eskaleringsstudie af sikkerheden og farmakodynamikken af ​​brontictuzumab i kombination med kemoterapi til forsøgspersoner med tidligere behandlet metastatisk kolorektal cancer. Denne undersøgelse består af en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode efter behandling, hvor patienterne vil blive fulgt for overlevelse i op til 24 måneder. Patienter vil blive indskrevet i to faser: en dosis-eskaleringsfase og en ekspansionsfase.

Ca. 34 patienter vil blive tilmeldt denne undersøgelse på ca. 5 studiecentre i USA.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater
        • Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater
        • Miami
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater
        • Sarasota
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater
        • Nashville

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet metastatisk kolorektal cancer (mCRC) tidligere behandlet med fluoropyrimidin-, oxaliplatin- og irinotecan-baseret kemoterapi, en biologisk anti-VEGF-terapi, og hvis KRAS-vildtype, en anti-EGFR-terapi
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med gammasekretasehæmmere eller andre Notch 1-hæmmere
  • Personer med kendt aktiv HIV-infektion. Personer med HIV, som er under et stabilt antiretroviralt regime og ikke har tegn på immundefekt (normale CD4-tal), uopdagelig viral belastning og ingen HIV-relaterede infektioner er kvalificerede
  • Forsøgspersoner med ukontrolleret diarré <30 dage før første administration af undersøgelseslægemidlet

  • Forsøgspersoner med nogen historie med eller aktuel klinisk signifikant gastrointestinal sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Inflammatorisk tarmsygdom (herunder colitis ulcerosa og Crohns sygdom)
    • Aktiv mavesår sygdom
    • Kendte intraluminale metastatiske læsioner med risiko for blødning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Brontictuzumab og trifluridin/tipiracil
Brontictuzumab vil blive administreret pr. protokol og trifluridin/tipiracil pr. etiket.
Medicin: brontictuzumab
startdosis på 1,5 mg/kg administreret intravenøst ​​(IV)
Andre navne:
  • OMP-52M51
Medicin: trifluridin/tipiracil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til cirka 2 år
op til cirka 2 år
Procentdel af patienter med dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Procentdel af patienter med anti-brontictuzumab antistoffer
Tidsramme: op til cirka 2 år
op til cirka 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1)
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Progressionsfri overlevelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST 1.1
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Ændringer i antallet af cirkulerende tumorceller
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: cirka 2 år
cirka 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (Skøn)

25. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. august 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 52M51-003

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk tyktarmskræft

Kliniske forsøg med brontictuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner