Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Brontictuzumab met chemotherapie voor proefpersonen met eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker

10 augustus 2020 bijgewerkt door: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Een fase 1b-dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid en farmacodynamiek van Brontictuzumab in combinatie met chemotherapie voor proefpersonen met eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker

Een fase 1b-dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid en farmacodynamiek van Brontictuzumab in combinatie met chemotherapie voor proefpersonen met eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een fase 1b-dosisescalatieonderzoek naar de veiligheid en farmacodynamiek van brontictuzumab in combinatie met chemotherapie bij proefpersonen met eerder behandelde gemetastaseerde colorectale kanker. Deze studie bestaat uit een screeningperiode, een behandelingsperiode en een follow-upperiode na de behandeling waarin patiënten gedurende maximaal 24 maanden worden gevolgd om te overleven. Patiënten zullen in twee fasen worden ingeschreven: een dosis-escalatiefase en een uitbreidingsfase.

Ongeveer 34 patiënten zullen deelnemen aan deze studie in ongeveer 5 studiecentra in de Verenigde Staten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten
        • Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Miami
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Sarasota
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten
        • Nashville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigde gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) eerder behandeld met fluoropyrimidine-, oxaliplatine- en irinotecan-gebaseerde chemotherapie, een anti-VEGF biologische therapie, en indien KRAS wild-type, een anti-EGFR-therapie
  • ECOG-prestatiestatus 0 of 1

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met gammasecretaseremmers of andere Notch 1-remmers
  • Proefpersonen met een bekende actieve hiv-infectie. Personen met hiv die een stabiel antiretroviraal regime volgen en geen bewijs hebben van immuundeficiëntie (normale CD4-tellingen), niet-detecteerbare virale belasting en geen hiv-gerelateerde infecties komen in aanmerking
  • Proefpersonen met ongecontroleerde diarree <30 dagen voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van of huidige klinisch significante gastro-intestinale aandoeningen, waaronder, maar niet beperkt tot:

    • Inflammatoire darmziekte (waaronder colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn)
    • Actieve maagzweerziekte
    • Bekende intraluminale metastatische laesie(s) met risico op bloedingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Brontictuzumab en trifluridine/tipiracil
Brontictuzumab wordt per protocol toegediend en trifluridine/tipiracil per label.
Geneesmiddel: brontictuzumab
startdosis van 1,5 mg/kg intraveneus toegediend (IV)
Andere namen:
  • OMP-52M51
Geneesmiddel: trifluridine/tipiracil

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten met bijwerkingen
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
tot ongeveer 2 jaar
Percentage patiënten met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Percentage patiënten met anti-brontictuzumab-antistoffen
Tijdsspanne: tot ongeveer 2 jaar
tot ongeveer 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectieve respons volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
Progressievrije overleving volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
Veranderingen in het aantal circulerende tumorcellen
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: ongeveer 2 jaar
ongeveer 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

25 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 52M51-003

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren