Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Un estudio de brontictuzumab con quimioterapia para sujetos con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado

10 de agosto de 2020 actualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1b de escalada de dosis sobre la seguridad y la farmacodinámica de brontictuzumab en combinación con quimioterapia para sujetos con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado

Un estudio de fase 1b de escalada de dosis sobre la seguridad y la farmacodinámica de brontictuzumab en combinación con quimioterapia para sujetos con cáncer colorrectal metastásico previamente tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de fase 1b de escalada de dosis de la seguridad y la farmacodinámica de brontictuzumab en combinación con quimioterapia para sujetos con cáncer colorrectal metastásico tratado previamente. Este estudio consta de un período de selección, un período de tratamiento y un período de seguimiento posterior al tratamiento en el que se hará un seguimiento de la supervivencia de los pacientes hasta por 24 meses. Los pacientes se inscribirán en dos etapas: una etapa de escalada de dosis y una fase de expansión.

Aproximadamente 34 pacientes se inscribirán en este estudio en aproximadamente 5 centros de estudio en los Estados Unidos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos
        • Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Miami
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Sarasota
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos
        • Nashville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cáncer colorrectal metastásico confirmado histológicamente (mCRC) previamente tratado con quimioterapia basada en fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecán, una terapia biológica anti-VEGF, y si KRAS de tipo salvaje, una terapia anti-EGFR
  • Estado funcional ECOG 0 o 1

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con inhibidores de gamma secretasa u otros inhibidores de Notch 1
  • Sujetos con infección por VIH activa conocida. Los sujetos con VIH que están bajo un régimen antirretroviral estable y no tienen evidencia de inmunodeficiencia (recuentos normales de CD4), carga viral indetectable y sin infecciones relacionadas con el VIH son elegibles
  • Sujetos con diarrea no controlada <30 días antes de la primera administración del fármaco del estudio

  • Sujetos con antecedentes o enfermedades gastrointestinales clínicamente significativas actuales, incluidas, entre otras, las siguientes:

    • Enfermedad intestinal inflamatoria (incluyendo colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn)
    • Enfermedad de úlcera péptica activa
    • Lesión(es) metastásica(s) intraluminal(es) conocida(s) con riesgo de sangrado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brontictuzumab y trifluridina/tipiracilo
Brontictuzumab se administrará según el protocolo y trifluridina/tipiracilo según la etiqueta.
Droga: brontictuzumab
dosis inicial de 1,5 mg/kg administrada por vía intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • OMP-52M51
Droga: trifluridina/tipiracilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes con eventos adversos
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
hasta aproximadamente 2 años
Porcentaje de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Porcentaje de pacientes con anticuerpos anti-brontictuzumab
Periodo de tiempo: hasta aproximadamente 2 años
hasta aproximadamente 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Respuesta Objetiva según Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Supervivencia libre de progresión según Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST 1.1
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Cambios en el número de células tumorales circulantes
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: aproximadamente 2 años
aproximadamente 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2017

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 52M51-003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer colorrectal metastásico

Ensayos clínicos sobre brontictuzumab

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Guinea

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir