- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03031691
En studie av Brontictuzumab med kjemoterapi for personer med tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft
En fase 1b doseeskaleringsstudie av sikkerheten og farmakodynamikken til Brontictuzumab i kombinasjon med kjemoterapi for personer med tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1b doseeskaleringsstudie av sikkerheten og farmakodynamikken til brontictuzumab i kombinasjon med kjemoterapi for forsøkspersoner med tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft. Denne studien består av en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode etter behandling hvor pasienter vil bli fulgt for overlevelse i opptil 24 måneder. Pasienter vil bli registrert i to stadier: en dose-eskaleringsfase og en utvidelsesfase.
Omtrent 34 pasienter vil bli registrert i denne studien ved omtrent 5 studiesentre i USA.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater
- Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater
- Miami
-
Sarasota, Florida, Forente stater
- Sarasota
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater
- Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater
- Nashville
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet metastatisk tykktarmskreft (mCRC) tidligere behandlet med fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi, en anti-VEGF biologisk terapi, og hvis villtype KRAS, en anti-EGFR-terapi
- ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere behandling med gammasekretasehemmere eller andre Notch 1-hemmere
- Personer med kjent aktiv HIV-infeksjon. Personer med HIV som er under et stabilt antiretroviralt regime og ikke har bevis for immunsvikt (normalt CD4-tall), uoppdagbar virusmengde og ingen HIV-relaterte infeksjoner er kvalifisert
- Personer med ukontrollert diaré <30 dager før første administrasjon av studiemedikamentet
Personer med en historie med eller nåværende klinisk signifikant gastrointestinal sykdom, inkludert, men ikke begrenset til:
- Inflammatorisk tarmsykdom (inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom)
- Aktiv magesårsykdom
- Kjente intraluminale metastatiske lesjoner med risiko for blødning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Brontictuzumab og trifluridin/tipiracil
Brontictuzumab vil bli administrert etter protokoll og trifluridin/tipiracil per etikett.
|
startdose på 1,5 mg/kg administrert intravenøst (IV)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil ca 2 år
|
opptil ca 2 år
|
Andel pasienter med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
Andel av pasienter med anti-brontictuzumab antistoffer
Tidsramme: opptil ca 2 år
|
opptil ca 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
Tidsramme: ca 2 år
|
ca 2 år
|
Progresjonsfri overlevelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1
Tidsramme: ca 2 år
|
ca 2 år
|
Endringer i antall sirkulerende tumorceller
Tidsramme: ca 2 år
|
ca 2 år
|
Total overlevelse
Tidsramme: ca 2 år
|
ca 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antimetabolitter
- Trifluridin
Andre studie-ID-numre
- 52M51-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Metastatisk tykktarmskreft
-
I-Mab Biopharma Co. Ltd.Ikke lenger tilgjengeligSolid Tumor Metastatic Cancer Advanced Cancer
-
AmgenAktiv, ikke rekrutterendeKRAS p, G12c Mutated /Advanced Metastatic NSCLCFinland, Forente stater, Canada, Belgia, Spania, Korea, Republikken, Nederland, Storbritannia, Australia, Danmark, Ungarn, Sverige, Taiwan, Hellas, Den russiske føderasjonen, Sveits, Frankrike, Italia, Japan, Polen, Brasil, Tyskland, ...
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
Academic and Community Cancer Research UnitedNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Kolorektalt adenokarsinom | RAS Wild TypeForente stater
-
Ning JinAktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8Forente stater
-
University of California, San FranciscoMerck Sharp & Dohme LLCFullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Mikrosatellitt stabil | Trinn III tykktarmskreft AJCC v7 | Trinn IIIB tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IIIC tykktarmskreft AJCC v7 | Mismatch Repair Protein dyktigForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Tilbakevendende kolorektalt karsinom | Metastatisk karsinom i leverenForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk karsinom i leveren | Resektabel masseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeTrinn IV tykktarmskreft AJCC v7 | Stage IVA kolorektal kreft AJCC v7 | Stage IVB Colorectal Cancer AJCC v7 | Metastatisk malignt fast neoplasma | Ikke-opererbar fast neoplasma | BRAF NP_004324.2:p.V600X | KRAS wt AllelForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringMetastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk kolorektalt karsinom | Trinn IV tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVA tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVB tykktarmskreft AJCC v8 | Stage IVC Colorectal Cancer AJCC v8 | Resektabelt kolorektalt karsinomForente stater
Kliniske studier på brontictuzumab
-
M.D. Anderson Cancer CenterFullførtAdenoid cystisk karsinomForente stater