Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Brontictuzumab med kjemoterapi for personer med tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft

10. august 2020 oppdatert av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fase 1b doseeskaleringsstudie av sikkerheten og farmakodynamikken til Brontictuzumab i kombinasjon med kjemoterapi for personer med tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft

En fase 1b doseeskaleringsstudie av sikkerheten og farmakodynamikken til Brontictuzumab i kombinasjon med kjemoterapi for pasienter med tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en fase 1b doseeskaleringsstudie av sikkerheten og farmakodynamikken til brontictuzumab i kombinasjon med kjemoterapi for forsøkspersoner med tidligere behandlet metastatisk tykktarmskreft. Denne studien består av en screeningsperiode, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode etter behandling hvor pasienter vil bli fulgt for overlevelse i opptil 24 måneder. Pasienter vil bli registrert i to stadier: en dose-eskaleringsfase og en utvidelsesfase.

Omtrent 34 pasienter vil bli registrert i denne studien ved omtrent 5 studiesentre i USA.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater
        • Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater
        • Miami
      • Sarasota, Florida, Forente stater
        • Sarasota
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater
        • Nashville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet metastatisk tykktarmskreft (mCRC) tidligere behandlet med fluoropyrimidin-, oksaliplatin- og irinotekanbasert kjemoterapi, en anti-VEGF biologisk terapi, og hvis villtype KRAS, en anti-EGFR-terapi
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med gammasekretasehemmere eller andre Notch 1-hemmere
  • Personer med kjent aktiv HIV-infeksjon. Personer med HIV som er under et stabilt antiretroviralt regime og ikke har bevis for immunsvikt (normalt CD4-tall), uoppdagbar virusmengde og ingen HIV-relaterte infeksjoner er kvalifisert
  • Personer med ukontrollert diaré <30 dager før første administrasjon av studiemedikamentet

  • Personer med en historie med eller nåværende klinisk signifikant gastrointestinal sykdom, inkludert, men ikke begrenset til:

    • Inflammatorisk tarmsykdom (inkludert ulcerøs kolitt og Crohns sykdom)
    • Aktiv magesårsykdom
    • Kjente intraluminale metastatiske lesjoner med risiko for blødning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Brontictuzumab og trifluridin/tipiracil
Brontictuzumab vil bli administrert etter protokoll og trifluridin/tipiracil per etikett.
Legemiddel: brontictuzumab
startdose på 1,5 mg/kg administrert intravenøst ​​(IV)
Andre navn:
  • OMP-52M51
Legemiddel: trifluridin/tipiracil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter med uønskede hendelser
Tidsramme: opptil ca 2 år
opptil ca 2 år
Andel pasienter med dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: 28 dager
28 dager
Andel av pasienter med anti-brontictuzumab antistoffer
Tidsramme: opptil ca 2 år
opptil ca 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1)
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år
Progresjonsfri overlevelse i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år
Endringer i antall sirkulerende tumorceller
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år
Total overlevelse
Tidsramme: ca 2 år
ca 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

25. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 52M51-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere