Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование бронктузумаба с химиотерапией у субъектов с ранее леченным метастатическим колоректальным раком

10 августа 2020 г. обновлено: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Исследование повышения дозы фазы 1b безопасности и фармакодинамики бронтиктузумаба в комбинации с химиотерапией у субъектов с ранее леченным метастатическим колоректальным раком

Исследование повышения дозы фазы 1b безопасности и фармакодинамики бронтиктузумаба в сочетании с химиотерапией для субъектов с ранее леченным метастатическим колоректальным раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование безопасности и фармакодинамики бронктузумаба в комбинации с химиотерапией с повышением дозы фазы 1b у пациентов с ранее леченным метастатическим колоректальным раком. Это исследование состоит из периода скрининга, периода лечения и периода наблюдения после лечения, в течение которого пациенты будут наблюдаться на предмет выживаемости до 24 месяцев. Пациентов будут регистрировать в два этапа: этап повышения дозы и этап расширения.

Приблизительно 34 пациента будут включены в это исследование примерно в 5 исследовательских центрах в Соединенных Штатах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты
        • Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Miami
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Sarasota
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
        • Nashville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный метастатический колоректальный рак (мКРР), ранее получавший химиотерапию на основе фторпиримидина, оксалиплатина и иринотекана, биологическую терапию против VEGF и, если KRAS дикого типа, терапию против EGFR
  • Статус производительности ECOG 0 или 1

Критерий исключения:

  • Предварительное лечение ингибиторами гамма-секретазы или другими ингибиторами Notch 1.
  • Субъекты с известной активной ВИЧ-инфекцией. Субъекты с ВИЧ, которые находятся на стабильном антиретровирусном режиме и не имеют признаков иммунодефицита (нормальное количество CD4), неопределяемой вирусной нагрузки и инфекций, связанных с ВИЧ, имеют право на участие.
  • Субъекты с неконтролируемой диареей <30 дней до первого введения исследуемого препарата

  • Субъекты с любой историей или текущим клинически значимым желудочно-кишечным заболеванием, включая, но не ограничиваясь:

    • Воспалительные заболевания кишечника (включая язвенный колит и болезнь Крона)
    • Активная пептическая язва
    • Известные внутрипросветные метастатические поражения с риском кровотечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бронктузумаб и трифлуридин/типирацил
Бронтиктузумаб будет вводиться по протоколу, а трифлуридин/типирацил по этикетке.
Лекарство: бронктузумаб
начальная доза 1,5 мг/кг внутривенно (в/в)
Другие имена:
  • ОМП-52М51
Лекарство: трифлуридин/типирацил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: примерно до 2 лет
примерно до 2 лет
Процент пациентов с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Процент пациентов с антителами к бронктузумабу
Временное ограничение: примерно до 2 лет
примерно до 2 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Объективный ответ в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1)
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года
Выживаемость без прогрессирования в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST 1.1).
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года
Изменения количества циркулирующих опухолевых клеток
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года
Общая выживаемость
Временное ограничение: примерно 2 года
примерно 2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 52M51-003

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться