이전에 치료받은 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 한 화학요법과 브론틱투주맙의 연구
2020년 8월 10일 업데이트: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
이전에 치료받은 전이성 대장암 환자를 대상으로 화학요법과 병용한 Brontictuzumab의 안전성 및 약력학에 대한 1b상 용량 증량 연구
이전에 치료받은 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 화학요법과 병용한 Brontictuzumab의 안전성 및 약력학에 대한 1b상 용량 증량 연구.
연구 개요
상세 설명
이것은 이전에 치료받은 전이성 결장직장암 환자를 대상으로 화학요법과 병용한 브론틱투주맙의 안전성 및 약력학에 대한 1b상 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 스크리닝 기간, 치료 기간 및 치료 후 추적 기간으로 구성되며 환자는 최대 24개월 동안 생존을 위해 추적됩니다. 환자는 용량 증량 단계와 확장 단계의 두 단계로 등록됩니다.
대략 34명의 환자가 미국에 있는 대략 5개의 연구 센터에서 이 연구에 등록될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
7
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국
- Denver
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Florida
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Miami, Florida, 미국
- Miami
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Sarasota, Florida, 미국
- Sarasota
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국
- Charleston
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국
- Nashville
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 이전에 플루오로피리미딘-, 옥살리플라틴- 및 이리노테칸 기반 화학요법, 항-VEGF 생물학적 요법 및 KRAS 야생형인 경우 항-EGFR 요법으로 치료한 적이 있는 조직학적으로 확인된 전이성 대장암(mCRC)
- ECOG 수행 상태 0 또는 1
제외 기준:
- 감마 세크레타제 억제제 또는 기타 Notch 1 억제제를 사용한 사전 치료
- 활동성 HIV 감염이 알려진 피험자. 안정적인 항 레트로 바이러스 요법을 받고 있으며 면역 결핍 (정상 CD4 수), 감지 할 수없는 바이러스 부하 및 HIV 관련 감염의 증거가없는 HIV 환자는 자격이 있습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 < 30일 동안 조절되지 않는 설사가 있는 피험자
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 위장 질환의 병력이 있거나 현재 임상적으로 중요한 대상체:
- 염증성 장 질환(궤양성 대장염 및 크론병 포함)
- 활성 소화성 궤양 질환
- 출혈 위험이 있는 알려진 관내 전이성 병변(들)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 브론틱투주맙 및 트리플루리딘/티피라실
Brontictuzumab은 프로토콜에 따라 투여되고 trifluridine/tipiracil은 라벨에 따라 투여됩니다.
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정맥내 투여(IV) 1.5mg/kg의 시작 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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부작용이 있는 환자의 비율
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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용량 제한 독성이 있는 환자의 비율
기간: 28일
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28일
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항브론틱투주맙 항체를 가진 환자의 비율
기간: 최대 약 2년
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최대 약 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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고형종양 반응평가기준(RECIST 1.1)에 따른 객관적 반응
기간: 약 2년
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약 2년
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고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 1.1)에 따른 무진행 생존
기간: 약 2년
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약 2년
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순환하는 종양 세포 수의 변화
기간: 약 2년
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약 2년
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전반적인 생존
기간: 약 2년
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2017년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 8월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
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