Um estudo de Brontictuzumab com quimioterapia para indivíduos com câncer colorretal metastático previamente tratado
10 de agosto de 2020 atualizado por: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Um estudo de escalonamento de dose de Fase 1b da segurança e farmacodinâmica de Brontictuzumabe em combinação com quimioterapia para indivíduos com câncer colorretal metastático previamente tratado
Um Estudo de Escalonamento de Dose de Fase 1b da Segurança e Farmacodinâmica de Brontictuzumab em Combinação com Quimioterapia para Indivíduos com Câncer Colorretal Metastático Tratado Anteriormente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo de escalonamento de dose de fase 1b sobre a segurança e a farmacodinâmica do brontictuzumabe em combinação com quimioterapia para indivíduos com câncer colorretal metastático previamente tratado. Este estudo consiste em um período de triagem, um período de tratamento e um período de acompanhamento pós-tratamento no qual os pacientes serão acompanhados para sobrevivência por até 24 meses. Os pacientes serão inscritos em dois estágios: um estágio de escalonamento de dose e uma fase de expansão.
Aproximadamente 34 pacientes serão incluídos neste estudo em aproximadamente 5 centros de estudo nos Estados Unidos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Denver
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Miami
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Sarasota, Florida, Estados Unidos
- Sarasota
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos
- Charleston
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos
- Nashville
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer colorretal metastático confirmado histologicamente (mCRC) previamente tratado com quimioterapia à base de fluoropirimidina, oxaliplatina e irinotecano, uma terapia biológica anti-VEGF e, se o tipo selvagem KRAS, uma terapia anti-EGFR
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com inibidores da gama secretase ou outros inibidores Notch 1
- Indivíduos com infecção ativa conhecida pelo HIV. Indivíduos com HIV que estão sob um regime anti-retroviral estável e não têm evidência de deficiência imunológica (contagens normais de CD4), carga viral indetectável e nenhuma infecção relacionada ao HIV são elegíveis
- Indivíduos com diarreia descontrolada <30 dias antes da primeira administração do medicamento do estudo
Indivíduos com qualquer história ou doença gastrointestinal clinicamente significativa atual, incluindo, mas não limitado a:
- Doença inflamatória intestinal (incluindo colite ulcerosa e doença de Crohn)
- Úlcera péptica ativa
- Lesão(ões) metastática(s) intraluminal(is) conhecida(s) com risco de sangramento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Brontictuzumabe e trifluridina/tipiracil
Brontictuzumab será administrado por protocolo e trifluridina/tipiracil por rótulo.
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dose inicial de 1,5mg/kg administrada por via intravenosa (IV)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de pacientes com eventos adversos
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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até aproximadamente 2 anos
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Porcentagem de pacientes com toxicidades limitantes de dose
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Porcentagem de pacientes com anticorpos antibrontuzumabe
Prazo: até aproximadamente 2 anos
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até aproximadamente 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta objetiva de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST 1.1)
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Sobrevida livre de progressão de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST 1.1
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Alterações no número de células tumorais circulantes
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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|
Sobrevida geral
Prazo: aproximadamente 2 anos
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aproximadamente 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
25 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de agosto de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Trifluridina
Outros números de identificação do estudo
- 52M51-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .