- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03031691
Badanie brontictuzumabu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami
Badanie fazy 1b dotyczące zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakodynamiki brontictuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy 1b dotyczące zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakodynamiki brontictuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami. Badanie to składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji po leczeniu, w którym pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia przez okres do 24 miesięcy. Pacjenci będą włączani do badania w dwóch etapach: etapie zwiększania dawki i fazie ekspansji.
Około 34 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w około 5 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
- Denver
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone
- Miami
-
Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
- Sarasota
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
- Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
- Nashville
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego z przerzutami (mCRC) wcześniej leczony chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, terapią biologiczną anty-VEGF, a jeśli KRAS typu dzikiego, terapią anty-EGFR
- Stan wydajności ECOG 0 lub 1
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze leczenie inhibitorami sekretazy gamma lub innymi inhibitorami Notch 1
- Pacjenci ze znaną czynną infekcją wirusem HIV. Pacjenci z HIV, którzy są pod stałym schematem leczenia przeciwretrowirusowego i nie mają dowodów na niedobór odporności (prawidłowa liczba CD4), niewykrywalnego miana wirusa i nie mają żadnych infekcji związanych z HIV, kwalifikują się
- Osoby z niekontrolowaną biegunką <30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
Osoby z jakąkolwiek historią lub obecną klinicznie istotną chorobą przewodu pokarmowego, w tym między innymi:
- Choroby zapalne jelit (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Aktywna choroba wrzodowa
- Znane zmiany przerzutowe do światła jelita z ryzykiem krwawienia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Brontictuzumab i triflurydyna/typiracyl
Brontictuzumab będzie podawany zgodnie z protokołem, a triflurydyna/typiracyl zgodnie z etykietą.
|
dawka początkowa 1,5mg/kg podana dożylnie (IV)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
do około 2 lat
|
Odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
|
28 dni
|
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko brontictuzumabowi
Ramy czasowe: do około 2 lat
|
do około 2 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Obiektywna odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: około 2 lata
|
około 2 lata
|
Przeżycie wolne od progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1
Ramy czasowe: około 2 lata
|
około 2 lata
|
Zmiany liczby krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: około 2 lata
|
około 2 lata
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: około 2 lata
|
około 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Nowotwory jelita grubego
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Antymetabolity
- Triflurydyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 52M51-003
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego z przerzutami
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na brontyktuzumab
-
M.D. Anderson Cancer CenterZakończonyRak gruczołowo-torbielowatyStany Zjednoczone