Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie brontictuzumabu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

10 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Badanie fazy 1b dotyczące zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakodynamiki brontictuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami

Badanie fazy 1b dotyczące zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakodynamiki brontictuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie fazy 1b dotyczące zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakodynamiki brontictuzumabu w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z wcześniej leczonym rakiem jelita grubego z przerzutami. Badanie to składa się z okresu przesiewowego, okresu leczenia i okresu obserwacji po leczeniu, w którym pacjenci będą obserwowani pod kątem przeżycia przez okres do 24 miesięcy. Pacjenci będą włączani do badania w dwóch etapach: etapie zwiększania dawki i fazie ekspansji.

Około 34 pacjentów zostanie włączonych do tego badania w około 5 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone
        • Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Miami
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Sarasota
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • Nashville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak jelita grubego z przerzutami (mCRC) wcześniej leczony chemioterapią opartą na fluoropirymidynie, oksaliplatynie i irynotekanie, terapią biologiczną anty-VEGF, a jeśli KRAS typu dzikiego, terapią anty-EGFR
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie inhibitorami sekretazy gamma lub innymi inhibitorami Notch 1
  • Pacjenci ze znaną czynną infekcją wirusem HIV. Pacjenci z HIV, którzy są pod stałym schematem leczenia przeciwretrowirusowego i nie mają dowodów na niedobór odporności (prawidłowa liczba CD4), niewykrywalnego miana wirusa i nie mają żadnych infekcji związanych z HIV, kwalifikują się
  • Osoby z niekontrolowaną biegunką <30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku

  • Osoby z jakąkolwiek historią lub obecną klinicznie istotną chorobą przewodu pokarmowego, w tym między innymi:

    • Choroby zapalne jelit (w tym wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna)
    • Aktywna choroba wrzodowa
    • Znane zmiany przerzutowe do światła jelita z ryzykiem krwawienia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Brontictuzumab i triflurydyna/typiracyl
Brontictuzumab będzie podawany zgodnie z protokołem, a triflurydyna/typiracyl zgodnie z etykietą.
Lek: brontyktuzumab
dawka początkowa 1,5mg/kg podana dożylnie (IV)
Inne nazwy:
  • OMP-52M51
Lek: triflurydyna/typiracyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do około 2 lat
do około 2 lat
Odsetek pacjentów z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Odsetek pacjentów z przeciwciałami przeciwko brontictuzumabowi
Ramy czasowe: do około 2 lat
do około 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obiektywna odpowiedź zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Przeżycie wolne od progresji zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST 1.1
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Zmiany liczby krążących komórek nowotworowych
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: około 2 lata
około 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 52M51-003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj