Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Brontictuzumab med kemoterapi för patienter med tidigare behandlad metastaserad kolorektal cancer

10 augusti 2020 uppdaterad av: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

En fas 1b dosupptrappningsstudie av säkerheten och farmakodynamiken för Brontictuzumab i kombination med kemoterapi för patienter med tidigare behandlad metastaserad kolorektal cancer

En fas 1b dosupptrappningsstudie av säkerheten och farmakodynamiken för Brontictuzumab i kombination med kemoterapi för patienter med tidigare behandlad metastaserad kolorektal cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en fas 1b dosökningsstudie av säkerheten och farmakodynamiken för brontictuzumab i kombination med kemoterapi för patienter med tidigare behandlad metastaserad kolorektal cancer. Denna studie består av en screeningperiod, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod efter behandling där patienterna kommer att följas för överlevnad i upp till 24 månader. Patienterna kommer att inskrivas i två steg: ett dosökningsskede och en expansionsfas.

Cirka 34 patienter kommer att inkluderas i denna studie vid cirka 5 studiecentra i USA.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna
        • Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • Miami
      • Sarasota, Florida, Förenta staterna
        • Sarasota
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna
        • Nashville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad metastatisk kolorektal cancer (mCRC) som tidigare behandlats med fluoropyrimidin-, oxaliplatin- och irinotekanbaserad kemoterapi, en biologisk anti-VEGF-terapi och om KRAS vildtyp, en anti-EGFR-terapi
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med gammasekretashämmare eller andra Notch 1-hämmare
  • Försökspersoner med känd aktiv HIV-infektion. Försökspersoner med HIV som är under en stabil antiretroviral regim och inte har några tecken på immunbrist (normala CD4-tal), odetekterbar virusmängd och inga HIV-relaterade infektioner är berättigade
  • Försökspersoner med okontrollerad diarré <30 dagar före första administrering av studieläkemedlet

  • Försökspersoner med någon historia av eller aktuell kliniskt signifikant gastrointestinal sjukdom inklusive, men inte begränsat till:

    • Inflammatorisk tarmsjukdom (inklusive ulcerös kolit och Crohns sjukdom)
    • Aktiv magsårsjukdom
    • Kända intraluminala metastaserande lesioner med risk för blödning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Brontictuzumab och trifluridin/tipiracil
Brontictuzumab kommer att administreras enligt protokoll och trifluridin/tipiracil per etikett.
Läkemedel: brontictuzumab
startdos på 1,5 mg/kg administrerad intravenöst (IV)
Andra namn:
  • OMP-52M51
Läkemedel: trifluridin/tipiracil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter med biverkningar
Tidsram: upp till cirka 2 år
upp till cirka 2 år
Andel patienter med dosbegränsande toxicitet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Andel patienter med anti-brontictuzumab-antikroppar
Tidsram: upp till cirka 2 år
upp till cirka 2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Objektiv respons enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1)
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år
Progressionsfri överlevnad enligt responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST 1.1
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år
Förändringar i antalet cirkulerande tumörceller
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år
Total överlevnad
Tidsram: cirka 2 år
cirka 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

25 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 augusti 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2020

Senast verifierad

1 augusti 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 52M51-003

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metastaserande kolorektal cancer

Kliniska prövningar på brontictuzumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera