Brontictuzumab 联合化疗对既往接受过治疗的转移性结直肠癌受试者的研究
2020年8月10日 更新者：OncoMed Pharmaceuticals, Inc.
Brontictuzumab 联合化疗对既往接受过治疗的转移性结直肠癌受试者的安全性和药效学的 1b 期剂量递增研究
Brontictuzumab 联合化疗对既往接受过治疗的转移性结直肠癌受试者的安全性和药效学的 1b 期剂量递增研究。
研究概览
详细说明
这是一项 1b 期剂量递增研究，旨在研究 brontictuzumab 联合化疗对既往接受过治疗的转移性结直肠癌受试者的安全性和药效学。 这项研究包括一个筛选期、一个治疗期和一个治疗后随访期，其中将跟踪患者的生存期长达 24 个月。 患者将分两个阶段入组：剂量递增阶段和扩展阶段。
大约 34 名患者将在美国大约 5 个研究中心参加这项研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
7
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国
- Denver
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Florida
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Miami、Florida、美国
- Miami
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Sarasota、Florida、美国
- Sarasota
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- Charleston
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、美国
- Nashville
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的转移性结直肠癌 (mCRC)，既往接受过基于氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康的化疗、抗 VEGF 生物疗法，如果 KRAS 野生型，则抗 EGFR 疗法
- ECOG 体能状态 0 或 1
排除标准：
- 先前用γ分泌酶抑制剂或其他Notch 1抑制剂治疗
- 已知有活动性 HIV 感染的受试者。 接受稳定的抗逆转录病毒治疗且没有免疫缺陷证据（正常 CD4 计数）、无法检测到病毒载量且没有 HIV 相关感染的 HIV 感染者符合条件
- 首次服用研究药物前 30 天内腹泻不受控制的受试者
有任何病史或目前有临床意义的胃肠道疾病的受试者，包括但不限于：
- 炎症性肠病（包括溃疡性结肠炎和克罗恩病）
- 活动性消化性溃疡病
- 已知有出血风险的腔内转移性病灶
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Brontictuzumab 和曲氟尿苷/tipiracil
Brontictuzumab 将根据方案进行管理，曲氟尿苷/替吡嘧啶将根据标签进行管理。
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起始剂量为 1.5mg/kg 静脉内给药 (IV)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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发生不良事件的患者百分比
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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具有剂量限制性毒性的患者百分比
大体时间：28天
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28天
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具有抗 brontictuzumab 抗体的患者百分比
大体时间：最长约 2 年
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最长约 2 年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 的客观反应
大体时间：约2年
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约2年
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根据实体瘤反应评估标准 (RECIST 1.1) 的无进展生存期
大体时间：约2年
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约2年
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循环肿瘤细胞数量的变化
大体时间：约2年
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约2年
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总生存期
大体时间：大约2年
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大约2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (实际的)
2017年5月1日
研究完成 (实际的)
2017年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月13日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计)
2017年1月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月10日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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