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Uno studio su brontictuzumab con chemioterapia per soggetti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato

10 agosto 2020 aggiornato da: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio di fase 1b sull'incremento della dose sulla sicurezza e sulla farmacodinamica di brontictuzumab in combinazione con chemioterapia per soggetti con carcinoma colorettale metastatico trattato in precedenza

Uno studio di fase 1b sull'aumento della dose sulla sicurezza e la farmacodinamica di brontictuzumab in combinazione con chemioterapia per soggetti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di dose escalation di fase 1b sulla sicurezza e la farmacodinamica di brontictuzumab in combinazione con chemioterapia per soggetti con carcinoma colorettale metastatico precedentemente trattato. Questo studio consiste in un periodo di screening, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up post-trattamento in cui i pazienti saranno seguiti per la sopravvivenza fino a 24 mesi. I pazienti saranno arruolati in due fasi: una fase di aumento della dose e una fase di espansione.

Circa 34 pazienti saranno arruolati in questo studio presso circa 5 centri di studio negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Miami
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti
        • Sarasota
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti
        • Nashville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma colorettale metastatico (mCRC) confermato istologicamente precedentemente trattato con chemioterapia a base di fluoropirimidina, oxaliplatino e irinotecan, una terapia biologica anti-VEGF e, se KRAS wild-type, una terapia anti-EGFR
  • Performance status ECOG 0 o 1

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con inibitori della gamma secretasi o altri inibitori di Notch 1
  • Soggetti con nota infezione da HIV attiva. I soggetti con HIV che sono sottoposti a un regime antiretrovirale stabile e non hanno evidenza di immunodeficienza (normale conta dei CD4), carica virale non rilevabile e nessuna infezione correlata all'HIV sono ammissibili
  • Soggetti con diarrea incontrollata <30 giorni prima della prima somministrazione del farmaco in studio

  • Soggetti con una storia o una malattia gastrointestinale clinicamente significativa in corso, inclusi, ma non limitati a:

    • Malattie infiammatorie intestinali (incluse colite ulcerosa e morbo di Crohn)
    • Ulcera peptica attiva
    • Lesioni metastatiche intraluminali note con rischio di sanguinamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Brontictuzumab e trifluridina/tipiracile
Brontictuzumab sarà somministrato per protocollo e trifluridina/tipiracil per etichetta.
Droga: brontictuzumab
dose iniziale di 1,5 mg/kg somministrata per via endovenosa (IV)
Altri nomi:
  • OMP-52M51
Droga: trifluridina/tipiracil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
fino a circa 2 anni
Percentuale di pazienti con tossicità dose-limitanti
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Percentuale di pazienti con anticorpi anti-brontictuzumab
Lasso di tempo: fino a circa 2 anni
fino a circa 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta obiettiva secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1)
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Sopravvivenza libera da progressione secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST 1.1
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Cambiamenti nel numero di cellule tumorali circolanti
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: circa 2 anni
circa 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

25 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 52M51-003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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