Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie brontictuzumabu s chemoterapií pro subjekty s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

10. srpna 2020 aktualizováno: OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Fáze 1b studie eskalace dávek bezpečnosti a farmakodynamiky bronctuzumabu v kombinaci s chemoterapií pro subjekty s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem

Fáze 1b studie eskalace dávky bezpečnosti a farmakodynamiky brontiktuzumabu v kombinaci s chemoterapií pro subjekty s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je studie s eskalací dávky fáze 1b bezpečnosti a farmakodynamiky brontictuzumabu v kombinaci s chemoterapií u subjektů s dříve léčeným metastatickým kolorektálním karcinomem. Tato studie se skládá z období screeningu, období léčby a období sledování po léčbě, ve kterém budou pacienti sledováni z hlediska přežití po dobu až 24 měsíců. Pacienti budou zařazeni do dvou fází: fáze s eskalací dávky a fáze expanze.

Do této studie bude zařazeno přibližně 34 pacientů v přibližně 5 studijních centrech ve Spojených státech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Denver
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Miami
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Sarasota
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy
        • Nashville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený metastatický kolorektální karcinom (mCRC) dříve léčený chemoterapií na bázi fluoropyrimidinu, oxaliplatiny a irinotekanu, biologickou terapií proti VEGF a v případě divokého typu KRAS i terapií proti EGFR
  • Stav výkonu ECOG 0 nebo 1

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba inhibitory gama sekretázy nebo jinými inhibitory Notch 1
  • Subjekty se známou aktivní infekcí HIV. Subjekty s HIV, které jsou ve stabilním antiretrovirovém režimu a nemají známky imunitní nedostatečnosti (normální počet CD4), nedetekovatelnou virovou zátěž a žádné infekce související s HIV, jsou způsobilí.
  • Subjekty s nekontrolovaným průjmem <30 dnů před prvním podáním studovaného léku

  • Jedinci s jakoukoli anamnézou nebo současným klinicky významným gastrointestinálním onemocněním, včetně, ale bez omezení na:

    • Zánětlivé onemocnění střev (včetně ulcerózní kolitidy a Crohnovy choroby)
    • Aktivní peptický vřed
    • Známá intraluminální metastatická léze (léze) s rizikem krvácení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Brontictuzumab a trifluridin/tipiracil
Brontictuzumab bude podáván podle protokolu a trifluridin/tipiracil podle označení.
Lék: brontictuzumab
počáteční dávka 1,5 mg/kg podaná intravenózně (IV)
Ostatní jména:
  • OMP-52M51
Lék: trifluridin/tipiracil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: do cca 2 let
do cca 2 let
Procento pacientů s toxicitou omezující dávku
Časové okno: 28 dní
28 dní
Procento pacientů s protilátkami proti brontiktuzumabu
Časové okno: do cca 2 let
do cca 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Objektivní odpověď podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1)
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Přežití bez progrese podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST 1.1
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Změny v počtu cirkulujících nádorových buněk
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky
Celkové přežití
Časové okno: přibližně 2 roky
přibližně 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OncoMed Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

25. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 52M51-003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na brontictuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit