喘息の管理を支援するために学校と連携する (プロジェクト ASTHMA)
2026年6月22日 更新者：Lucy Holmes, MD、State University of New York at Buffalo
喘息の管理を支援するために学校と連携する
プロジェクト ASTHMA は、学校を拠点とする保健センター介入プログラムであり、ガイドラインに基づいた慢性喘息ケアを確立し、喘息の症状と肺機能を改善し、緊急来院を減らし、地域の子供たちの学校欠席を減らすために、毎日の喘息予防薬の監督下での投与を提供します。健康格差とともに。
調査の概要
詳細な説明
学校におけるプロジェクト ASTHMA は、7 か月間のランダム化対照介入パイロット試験です。
持続性喘息を患う、または喘息のために救急医療施設を頻繁に利用する4歳から14歳の学生40名が、2018年の秋に都市部の3つのSBHCから採用される予定である。
すべての学生は、予防薬の適格性と適切な投与量を決定するために、NHLBI ガイドラインに基づいた喘息評価を受けます。
喘息の評価にはスパイロメトリー検査が含まれます。
登録されたすべての学生と保護者は、登録時に喘息の教育を受けます。
資格のある学生は、SBHC によって階層化された順列ブロックランダム化を使用して、介入グループまたは通常のケアグループにランダムに割り当てられます。
学生の PCP と協力して、SBHC の中堅医療提供者は介入グループの学生に予防薬を処方します。
これらの生徒は、学年度の残りの間、毎日学校の看護師から予防薬の朝の投与を受けます。
学生とその保護者は、夜間および学校以外の日の投与量を管理する責任があります。
通常のケアグループにランダムに割り当てられた学生は、さらなる喘息管理のために PCP に戻されます。
すべての参加者は登録後 1、3、7 か月後に再評価され、必要に応じて介入グループで投薬量の調整が行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- John R. Oishei Children's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～14年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 活動性喘息
- 少なくとも12か月以上喘息と診断されている
- 学校の保健センターに登録している
- NAEPP-EPR3ガイドラインで定義されている持続性喘息、または少なくとも1回の入院、または少なくとも2回のED/緊急治療の来院、または過去12か月以内に喘息のために少なくとも2コースの経口ステロイドを投与された
除外基準:
- 喘息以外の基礎疾患である心臓または肺疾患
- 学生は喘息をうまくコントロールしている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
すべての参加者は、NAEPP-EPR3 (国家喘息教育予防プログラム - 専門家パネル報告書 3) ガイドラインに従って喘息の初期評価を受けるとともに、喘息の教育を受けます。
介入グループにランダムに割り付けられた参加者は、評価に基づいて適切な喘息治療法を処方されます（つまり、
「喘息の評価と管理」を提供）、授業日には学校で毎日の喘息制御薬の朝の投与を受けます。
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NAEPP-EPR3 ガイドラインに基づく喘息の評価と管理
喘息の薬に関する教育
生徒は、登校日には学校で毎日の喘息予防薬を朝に投与されます。
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アクティブコンパレータ：普段のお手入れ
すべての参加者は、喘息教育と同様に、NAEPP-EPR3 (国家喘息教育予防プログラム - 専門家パネル報告書 3) ガイドラインに従って喘息の初期評価を受けます。
通常のケアグループにランダムに割り付けられた参加者には喘息の評価結果が提供され、主治医にフォローアップするよう指示される。
彼らは、毎日の喘息制御薬をすべて自宅で受け取り続けることになります。
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NAEPP-EPR3 ガイドラインに基づく喘息の評価と管理
喘息の薬に関する教育
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから7ヶ月後のフォローアップまでの、過去4週間における日中の喘息症状が週に何日あるかの変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月後、3ヶ月後、5ヶ月後、7ヶ月後
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過去4週間における喘息症状の日数の週平均 最小値: 0 最大値: 7 数値が低いほど改善を示す ベースラインから7ヶ月後の追跡調査までの喘息症状の週平均日数の変化
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ベースライン、1ヶ月後、3ヶ月後、5ヶ月後、7ヶ月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから7ヶ月後のフォローアップまでのACTスコアの変化
時間枠：ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月
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喘息症状の評価に用いられる検証済みの質問票であるACT（喘息コントロールテスト）スコアの改善。これは、NAEPP-EPR3ガイドラインにおけるコントロール要素に含まれています。 最小値は0、最大値は27です。 スコアが高いほど良好な結果を示します。 19未満のスコアは喘息が十分にコントロールされていないことを示唆します。 ベースラインから7ヶ月後のフォローアップまでのACTスコアの変化 |
ベースライン、1ヶ月、3ヶ月、5ヶ月、7ヶ月
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ベースラインから7か月後の追跡調査までのFEV1/FVC比の変化
時間枠：ベースライン、1か月後、3か月後、5か月後、7か月後
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スパイロメトリーにおけるFEV1/FVC比の改善。 数値が高いほど良好な結果です。 FEV1/FVC比は、特に閉塞性および拘束性肺疾患の診断に役立つ肺機能検査で使用される計算値です。 これは、最大努力で呼出できる総空気量（FVC - 努力性肺活量）と比較した、強制呼気の最初の1秒間に呼出できる空気の割合（FEV1 - 1秒間努力性呼気量）を表します。 ベースラインから7ヶ月後のフォローアップにおけるFEV1/FVC比の変化。 |
ベースライン、1か月後、3か月後、5か月後、7か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lucy C Holmes, MD, MPH、University at Buffalo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月17日
一次修了 (実際)
2019年7月1日
研究の完了 (実際)
2020年6月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月24日
最初の投稿 (推定)
2017年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月22日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。