Sblížení se školami, které pomohou zvládnout astma (projekt ASTMA)
22. června 2026 aktualizováno: Lucy Holmes, MD, State University of New York at Buffalo
Vyrovnání se školami, které vám pomohou zvládnout astma
Project ASTHMA je intervenční program školního zdravotního střediska, který zavádí péči o chronické astma podle pokynů a poskytuje pod dohledem každodenní preventivní léky na astma ke zlepšení příznaků astmatu a funkce plic, snížení počtu návštěv na pohotovosti a snížení počtu zameškaných dnů ve škole u dětí z komunit. se zdravotními rozdíly.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Projekt ASTMA ve školách je 7měsíční randomizovaná kontrolní intervenční pilotní studie.
Čtyřicet studentů ve věku od 4 do 14 let s přetrvávajícím astmatem nebo kteří často využívají zařízení akutní péče pro své astma, bude na podzim roku 2018 přijato ze 3 městských SBHC.
Všichni studenti obdrží hodnocení astmatu na základě doporučení NHLBI, aby bylo možné určit způsobilost a správné dávkování preventivních léků.
Hodnocení astmatu bude zahrnovat spirometrické testování.
Všichni zapsaní studenti a rodiče obdrží v době zápisu edukaci o astmatu.
Způsobilí studenti budou randomizováni do intervenční nebo obvyklé pečovatelské skupiny pomocí permutované blokové randomizace stratifikované podle SBHC.
Ve spolupráci s PCP studenta budou střední poskytovatelé SBHC předepisovat preventivní medikaci studentům v intervenční skupině.
Tito studenti dostanou ranní dávku preventivních léků od školní sestry každý školní den po zbytek školního roku.
Studenti a jejich rodiče budou zodpovědní za podávání večerních a mimoškolních denních dávek.
Studenti randomizovaní do obvyklé pečovatelské skupiny budou odesláni zpět k jejich PCP pro další léčbu astmatu.
Všichni účastníci budou přehodnoceni 1, 3 a 7 měsíců po zařazení a v intervenční skupině budou podle potřeby upraveny dávky léků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
29
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 14 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Aktivní astma
- Diagnóza astmatu po dobu nejméně 12 měsíců
- Zapsán do školního zdravotního střediska
- Perzistující astma podle doporučení NAEPP-EPR3 NEBO alespoň 1 hospitalizace NEBO alespoň 2 návštěvy ED/urgentní péče NEBO alespoň 2 cykly perorálních steroidů pro astma v předchozích 12 měsících pro astma
Kritéria vyloučení:
- Základní onemocnění srdce nebo plic jiné než astma
- Student má dobře kontrolované astma
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Všichni účastníci podstoupí počáteční hodnocení astmatu podle pokynů NAEPP-EPR3 (Národní program vzdělávání a prevence astmatu – zpráva panelu expertů 3) a také edukaci o astmatu.
Účastníkům randomizovaným do intervenční skupiny bude na základě jejich posouzení předepsána vhodná léčba astmatu (tj.
poskytují „hodnocení a léčbu astmatu“) a dostávají ranní dávku svých denních léků na kontrolu astmatu ve škole ve školní dny.
|
Hodnocení a léčba astmatu na základě pokynů NAEPP-EPR3
Vzdělávání o astmatu o lécích
Ranní dávku preventivních léků na astma dostanou studenti ve škole ve dnech školního vyučování.
|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Všichni účastníci podstoupí počáteční hodnocení astmatu podle pokynů NAEPP-EPR3 (Národní program vzdělávání a prevence astmatu – zpráva panelu expertů 3) a také edukaci o astmatu.
Účastníkům randomizovaným do obvyklé pečovatelské skupiny budou poskytnuty výsledky jejich hodnocení astmatu a budou instruováni, aby byli dále sledováni u svého poskytovatele primární péče.
Doma budou i nadále dostávat všechny své denní léky na kontrolu astmatu.
|
Hodnocení a léčba astmatu na základě pokynů NAEPP-EPR3
Vzdělávání o astmatu o lécích
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna počtu dní v týdnu během předchozích 4 týdnů s denními příznaky astmatu od výchozího stavu po 7měsíční sledování
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců
|
Celkový počet dní v týdnu, během předchozích 4 týdnů, s příznaky astmatu Minimum: 0 Maximum: 7 Nižší číslo znamená zlepšení Změna počtu dní v týdnu s příznaky astmatu od výchozího stavu po 7měsíční sledování
|
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre ACT od výchozího stavu k 7měsíčnímu sledování
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců
|
Zlepšení skóre ACT (Asthma Control Test), což je validovaný dotazník pro hodnocení příznaků astmatu, který je zahrnut v doporučeních NAEPP-EPR3 pro komponenty kontroly. Minimální hodnota je 0. Maximální hodnota je 27. Vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre nižší než 19 naznačuje nedostatečně kontrolované astma. Změna skóre ACT od výchozího stavu k 7měsíčnímu sledování |
Výchozí stav, 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců
|
|
Změna poměru FEV1/FVC od výchozí hodnoty do 7měsíčního sledování
Časové okno: Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců
|
Zlepšení poměru FEV1/FVC při spirometrii. Vyšší číslo představuje lepší výsledek. Poměr FEV1/FVC je výpočet používaný při vyšetření plicních funkcí, který pomáhá diagnostikovat plicní onemocnění, zejména obstrukční a restriktivní plicní choroby. Představuje podíl vzduchu, který může osoba vydechnout během první sekundy nuceného výdechu (FEV1 - nucený výdechový objem za 1 sekundu), ve srovnání s celkovým množstvím vzduchu, který může vydechnout s maximálním úsilím (FVC - nucená vitální kapacita). Změna poměru FEV1/FVC od výchozí hodnoty po 7měsíční sledování. |
Výchozí hodnota, 1 měsíc, 3 měsíce, 5 měsíců, 7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lucy C Holmes, MD, MPH, University at Buffalo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. června 2026
Naposledy ověřeno
1. června 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPACT1
- UL1TR001412 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .