På linje med skoler for å hjelpe til med å håndtere astma (Project ASTHMA)
22. juni 2026 oppdatert av: Lucy Holmes, MD, State University of New York at Buffalo
Samkjøre med skoler for å hjelpe til med å håndtere astma
Prosjekt ASTHMA er et skolebasert helsesenterintervensjonsprogram som iverksetter retningslinjebasert kronisk astmabehandling og gir overvåket administrasjon daglige forebyggende astmamedisiner for å forbedre astmasymptomer og lungefunksjon, redusere akuttbesøk og redusere tapte skoledager blant barn fra lokalsamfunn med helseforskjeller.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjekt ASTHMA i skoler er en 7-måneders randomisert kontrollintervensjonpilotforsøk.
Førti studenter, i alderen 4 til 14 år, med vedvarende astma, eller som bruker akutte fasiliteter ofte for astma, vil bli rekruttert fra 3 urbane SBHCs høsten 2018.
Alle studenter vil motta NHLBI-retningslinjebaserte astmavurderinger for å bestemme kvalifisering og riktig dosering av forebyggende medisiner.
Astmavurderingen vil inkludere spirometritesting.
Alle påmeldte elever og foreldre vil motta astmaundervisning ved påmelding.
Kvalifiserte studenter vil bli randomisert til en intervensjons- eller vanlig omsorgsgruppe ved å bruke permutert blokkrandomisering stratifisert av SBHC-er.
I samarbeid med studentens PCP vil SBHC-enes mellomnivåleverandører foreskrive den forebyggende medisinen til studentene i intervensjonsgruppen.
Disse elevene vil motta morgendosen av sine forebyggende medisiner fra helsesøster på skolen hver skoledag resten av skoleåret.
Elever og deres foreldre vil være ansvarlige for å administrere kvelds- og ikke-skoledagsdosene.
Studenter som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil bli henvist tilbake til sin PCP for videre astmabehandling.
Alle deltakere vil bli revurdert 1, 3 og 7 måneder etter innmelding, og medisindosejusteringer vil bli foretatt i intervensjonsgruppen etter behov.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
29
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 14 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Aktiv astma
- Diagnostisert med astma i minst 12 måneder
- Innskrevet i skolebasert helsestasjon
- Vedvarende astma som definert av NAEPP-EPR3-retningslinjene ELLER minst 1 sykehusinnleggelse ELLER minst 2 akuttbesøk ELLER minst 2 kurer med orale steroider for astma de siste 12 månedene for astma
Ekskluderingskriterier:
- Andre underliggende hjerte- eller lungesykdommer enn astma
- Eleven har godt kontrollert astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Alle deltakere vil gjennomgå en innledende astmavurdering i henhold til NAEPP-EPR3 (National Asthma Education and Prevention Program - Expert Panel Report 3) retningslinjer, samt astmaundervisning.
Deltakere som er randomisert til intervensjonsgruppen vil bli foreskrevet passende astmaterapi basert på deres vurdering (dvs.
gir 'astmavurdering og -behandling'), og mottar morgendosen av deres daglige astmakontrollmedisin på skolen på skoledager.
|
Astmavurdering og -behandling basert på NAEPP-EPR3 retningslinjer
Astmaundervisning om medisiner
Elevene vil få morgendosen av sine daglige forebyggende astmamedisiner på skolen på skoledager.
|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Alle deltakere vil gjennomgå en innledende astmavurdering i henhold til NAEPP-EPR3 (National Asthma Education and Prevention Program - Expert Panel Report 3) retningslinjer, samt astmaundervisning.
Deltakere som er randomisert til den vanlige omsorgsgruppen vil få resultatene av sin astmavurdering og bli bedt om å følge opp med sin primærhelsepersonell.
De vil fortsette å motta alle sine daglige astmakontrollmedisiner hjemme.
|
Astmavurdering og -behandling basert på NAEPP-EPR3 retningslinjer
Astmaundervisning om medisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i antall dager per uke, i løpet av de siste 4 ukene, med dagtid astmasymptomer fra utgangspunktet til 7-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder, 5-måneder, 7-måneder
|
Totalt antall dager per uke, de siste 4 ukene, med astmasymptomer Minimum: 0 Maksimum: 7 Lavere tall indikerer forbedring Endringen i antall dager per uke med astmasymptomer fra utgangspunkt til oppfølging etter 7 måneder
|
Baseline, 1-måned, 3-måneder, 5-måneder, 7-måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i ACT-skår fra utgangspunkt til 7-måneders oppfølging
Tidsramme: Baseline, 1-måned, 3-måneder, 5-måneder, 7-måneder
|
Forbedring i ACT (Asthma Control Test)-skår, et valideret spørreskjema for vurdering av astmasymptomer, som er inkludert i NAEPP-EPR3-retningslinjene for kontrollkomponenter. Minimumsverdi er 0. Maksimumsverdi er 27. Høyere skårer betyr et bedre utfall. Skårer under 19 tyder på dårlig kontrollert astma. Endringen i ACT-skår fra baseline til 7 måneders oppfølging |
Baseline, 1-måned, 3-måneder, 5-måneder, 7-måneder
|
|
Endring i FEV1/FVC-forholdet fra utgangspunkt til 7-måneders oppfølging
Tidsramme: Utgangspunkt, 1-måned, 3-måned, 5-måned, 7-måned
|
Forbedring av FEV1/FVC-forholdet ved spirometri. Høyere tall er et bedre utfall. FEV1/FVC-forholdet er en beregning som brukes i lungefunksjonstesting for å hjelpe med å diagnostisere lungesykdommer, spesielt obstruktive og restriktive lungesykdommer. Det representerer andelen luft en person kan puste ut i det første sekundet av en tvungen utånding (FEV1 - tvungen ekspiratorisk volum på 1 sekund) sammenlignet med den totale mengden luft de kan puste ut med maksimal innsats (FVC - tvungen vitalkapasitet). Endringen i FEV1/FVC-forholdet fra baseline til 7-måneders oppfølging. |
Utgangspunkt, 1-måned, 3-måned, 5-måned, 7-måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lucy C Holmes, MD, MPH, University at Buffalo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. januar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2017
Først lagt ut (Antatt)
26. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMPACT1
- UL1TR001412 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .