Объединение со школами для помощи в лечении астмы (проект ASTHMA)
22 июня 2026 г. обновлено: Lucy Holmes, MD, State University of New York at Buffalo
Согласование со школами, чтобы помочь справиться с астмой
Project ASTHMA — это программа вмешательства в школьном медицинском центре, которая вводит лечение хронической астмы на основе рекомендаций и обеспечивает контролируемое введение ежедневных профилактических лекарств от астмы для улучшения симптомов астмы и функции легких, сокращения экстренных посещений и сокращения количества пропущенных дней в школе среди детей из местных сообществ. с отклонениями в состоянии здоровья.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Проект «АСТМА в школах» представляет собой 7-месячное пилотное исследование с рандомизированным контрольным вмешательством.
Сорок учащихся в возрасте от 4 до 14 лет с хронической астмой или которые часто обращаются в учреждения неотложной помощи по поводу астмы, будут набраны из 3 городских SBHC осенью 2018 года.
Все учащиеся пройдут оценку астмы на основе рекомендаций NHLBI, чтобы определить соответствие требованиям и правильную дозировку профилактических препаратов.
Оценка астмы будет включать тестирование спирометрии.
Все зачисленные учащиеся и их родители получат информацию об астме во время зачисления.
Приемлемые учащиеся будут рандомизированы в группу вмешательства или обычного ухода с использованием рандомизации с перестановкой блоков, стратифицированной по SBHC.
Медицинские работники среднего звена SBHC в сотрудничестве с лечащим врачом учащегося будут назначать профилактические препараты учащимся в группе вмешательства.
Эти учащиеся будут получать утреннюю дозу своих профилактических препаратов от школьной медсестры каждый учебный день до конца учебного года.
Учащиеся и их родители будут нести ответственность за введение вечерней и дневной дозы.
Учащиеся, рандомизированные в группу обычного ухода, будут снова направлены к своему основному лечащему врачу для дальнейшего лечения астмы.
Все участники будут повторно оценены через 1, 3 и 7 месяцев после зачисления, и при необходимости в группе вмешательства будут внесены коррективы дозы лекарств.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 14 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Активная астма
- Диагноз астмы не менее 12 месяцев
- Зачислен в школьный медицинский центр
- Персистирующая астма в соответствии с рекомендациями NAEPP-EPR3 ИЛИ не менее 1 госпитализации ИЛИ не менее 2 обращений за неотложной помощью ИЛИ не менее 2 курсов приема пероральных стероидов по поводу астмы за последние 12 месяцев по поводу астмы
Критерий исключения:
- Основное заболевание сердца или легких, кроме астмы
- Студент хорошо контролирует астму
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Все участники пройдут первоначальную оценку астмы в соответствии с рекомендациями NAEPP-EPR3 (Национальная программа обучения и профилактики астмы — отчет группы экспертов 3), а также обучение астме.
Участникам, рандомизированным в группу вмешательства, будет назначена соответствующая терапия астмы на основании их оценки (т.е.
предоставление «оценки и лечения астмы») и получать утреннюю дозу ежедневного лекарства от астмы в школе в школьные дни.
|
Оценка и лечение астмы на основе рекомендаций NAEPP-EPR3
Обучение астме о лекарствах
Учащиеся будут получать утреннюю дозу своих ежедневных профилактических лекарств от астмы в школе в учебные дни.
|
|
Активный компаратор: Обычный уход
Все участники пройдут первоначальную оценку астмы в соответствии с рекомендациями NAEPP-EPR3 (Национальная программа обучения и профилактики астмы — отчет группы экспертов 3), а также обучение астме.
Участникам, рандомизированным в группу обычного ухода, будут предоставлены результаты оценки их астмы, и им будет предложено обратиться к своему лечащему врачу.
Они будут продолжать получать все свои ежедневные лекарства от астмы дома.
|
Оценка и лечение астмы на основе рекомендаций NAEPP-EPR3
Обучение астме о лекарствах
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества дней в неделю за предыдущие 4 недели с дневными симптомами астмы от исходного уровня до 7-месячного наблюдения
Временное ограничение: Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев
|
Общее количество дней в неделю за предыдущие 4 недели с симптомами астмы Минимум: 0 Максимум: 7 Меньшее число указывает на улучшение Изменение количества дней в неделю с симптомами астмы с момента начала исследования до контрольного наблюдения через 7 месяцев
|
Базовый уровень, 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя ACT от исходного уровня до 7-месячного наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев
|
Улучшение показателя ACT (Тест по контролю над астмой), валидированного опросника для оценки симптомов астмы, который включен в руководства NAEPP-EPR3 в качестве компонента контроля. Изменение показателя ACT от исходного уровня до 7-месячного наблюдения |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев
|
|
Изменение отношения ОФВ1/ФЖЕЛ от исходного уровня до контрольного обследования через 7 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев
|
Улучшение отношения ОФВ1/ФЖЕЛ при спирометрии. Более высокое значение является лучшим исходом. Отношение ОФВ1/ФЖЕЛ — это расчет, используемый в тестировании функции легких для помощи в диагностике легочных заболеваний, особенно обструктивных и рестриктивных заболеваний легких. Оно представляет собой долю воздуха, которую человек может выдохнуть за первую секунду форсированного выдоха (ОФВ1 — объем форсированного выдоха за первую секунду), по сравнению с общим количеством воздуха, которое он может выдохнуть при максимальном усилии (ФЖЕЛ — форсированная жизненная емкость легких). Изменение отношения ОФВ1/ФЖЕЛ от исходного уровня до наблюдения через 7 месяцев. |
Исходный уровень, 1 месяц, 3 месяца, 5 месяцев, 7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Lucy C Holmes, MD, MPH, University at Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 июня 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMPACT1
- UL1TR001412 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .