Zusammenarbeit mit Schulen zur Unterstützung bei der Behandlung von Asthma (Projekt ASTHMA)
22. Juni 2026 aktualisiert von: Lucy Holmes, MD, State University of New York at Buffalo
Zusammenarbeit mit Schulen zur Unterstützung bei der Behandlung von Asthma
Projekt ASTHMA ist ein schulbasiertes Interventionsprogramm für Gesundheitszentren, das eine leitlinienbasierte Behandlung von chronischem Asthma einführt und eine überwachte Verabreichung täglicher vorbeugender Asthmamedikamente bietet, um Asthmasymptome und Lungenfunktion zu verbessern, Notbesuche zu reduzieren und Schulausfälle bei Kindern aus Gemeinden zu reduzieren mit gesundheitlichen Ungleichheiten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Projekt ASTHMA in Schulen ist ein 7-monatiger Pilotversuch mit randomisierten Kontrollinterventionen.
Im Herbst 2018 werden aus drei städtischen SBHCs 40 Studierende im Alter von 4 bis 14 Jahren rekrutiert, die an anhaltendem Asthma leiden oder häufig Akutversorgungseinrichtungen wegen ihres Asthmas in Anspruch nehmen.
Alle Studierenden erhalten auf den NHLBI-Richtlinien basierende Asthmabeurteilungen, um die Eignung und die richtige Dosierung vorbeugender Medikamente zu bestimmen.
Die Asthmabeurteilung umfasst Spirometrietests.
Alle eingeschriebenen Schüler und Eltern erhalten zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Asthmaaufklärung.
Berechtigte Studierende werden mittels permutierter Block-Randomisierung, geschichtet nach SBHCs, einer Interventions- oder Regelversorgungsgruppe zugeteilt.
In Zusammenarbeit mit dem PCP des Studenten werden die mittleren Anbieter der SBHCs den Studenten in der Interventionsgruppe die vorbeugenden Medikamente verschreiben.
Diese Schüler erhalten für den Rest des Schuljahres an jedem Schultag die Morgendosis ihrer vorbeugenden Medikamente von der Schulkrankenschwester.
Die Schüler und ihre Eltern sind für die Verabreichung der Dosen am Abend und an außerschulischen Tagen verantwortlich.
Studierende, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, werden zur weiteren Asthmabehandlung an ihren Hausarzt zurücküberwiesen.
Alle Teilnehmer werden 1, 3 und 7 Monate nach der Einschreibung erneut bewertet, und bei Bedarf werden in der Interventionsgruppe Anpassungen der Medikamentendosis vorgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aktives Asthma
- Seit mindestens 12 Monaten Asthma diagnostiziert
- Im schulischen Gesundheitszentrum eingeschrieben
- Anhaltendes Asthma im Sinne der NAEPP-EPR3-Richtlinien ODER mindestens 1 Krankenhausaufenthalt ODER mindestens 2 Besuche in der Notaufnahme/Notaufnahme ODER mindestens 2 Zyklen oraler Steroide gegen Asthma in den letzten 12 Monaten wegen Asthma
Ausschlusskriterien:
- Eine andere zugrunde liegende Herz- oder Lungenerkrankung als Asthma
- Der Student hat gut kontrolliertes Asthma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intervention
Alle Teilnehmer werden einer ersten Asthmabeurteilung gemäß den NAEPP-EPR3-Richtlinien (National Asthma Education and Prevention Program – Expert Panel Report 3) sowie einer Asthmaaufklärung unterzogen.
Den in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmern wird auf der Grundlage ihrer Einschätzung (d. h.
Sie bieten „Asthma-Beurteilung und -Management“ an und erhalten an Schultagen in der Schule die Morgendosis ihrer täglichen Asthma-Kontrollmedikamente.
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Asthmabewertung und -management basierend auf den NAEPP-EPR3-Richtlinien
Asthma-Aufklärung zu Medikamenten
Die Schüler erhalten an Schultagen in der Schule die Morgendosis ihrer täglichen Asthmapräventionsmedikation.
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Alle Teilnehmer werden einer ersten Asthmabeurteilung gemäß den NAEPP-EPR3-Richtlinien (National Asthma Education and Prevention Program – Expert Panel Report 3) sowie einer Asthmaaufklärung unterzogen.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten die Ergebnisse ihrer Asthmabeurteilung und werden angewiesen, sich an ihren Hausarzt zu wenden.
Sie erhalten weiterhin alle ihre täglichen Asthmamedikamente zu Hause.
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Asthmabewertung und -management basierend auf den NAEPP-EPR3-Richtlinien
Asthma-Aufklärung zu Medikamenten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der Anzahl von Tagen pro Woche mit Asthma-Symptomen am Tag in den vorangegangenen 4 Wochen vom Ausgangswert bis zur 7-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 1-Monat, 3-Monate, 5-Monate, 7-Monate
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Gesamtzahl der Tage pro Woche, in den letzten 4 Wochen, mit Asthmasymptomen Minimum: 0 Maximum: 7 Niedrigere Zahl deutet auf Verbesserung hin Die Veränderung der Anzahl der Tage pro Woche mit Asthmasymptomen von der Ausgangsbasis bis zur 7-monatigen Nachuntersuchung
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Baseline, 1-Monat, 3-Monate, 5-Monate, 7-Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des ACT-Scores vom Ausgangswert bis zur 7-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Baseline, 1-Monat, 3-Monate, 5-Monate, 7-Monate
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Verbesserung des ACT (Asthma Control Test)-Scores, einem validierten Fragebogen zur Bewertung von Asthmasymptomen, der in den NAEPP-EPR3-Richtlinien für Komponenten der Kontrolle enthalten ist. Der Mindestwert ist 0. Der Höchstwert ist 27. Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis. Werte unter 19 deuten auf ein nicht gut kontrolliertes Asthma hin. Die Veränderung des ACT-Scores vom Ausgangswert bis zur 7-monatigen Nachuntersuchung |
Baseline, 1-Monat, 3-Monate, 5-Monate, 7-Monate
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Veränderung des FEV1/FVC-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zur 7-Monats-Nachuntersuchung
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate
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Verbesserung des FEV1/FVC-Verhältnisses bei der Spirometrie. Eine höhere Zahl ist ein besseres Ergebnis. Das FEV1/FVC-Verhältnis ist eine Berechnung, die in der Lungenfunktionsprüfung verwendet wird, um bei der Diagnose von Lungenerkrankungen zu helfen, insbesondere bei obstruktiven und restriktiven Lungenerkrankungen. Es stellt den Anteil der Luft dar, die eine Person in der ersten Sekunde einer forcierten Ausatmung ausatmen kann (FEV1 - forciertes exspiratorisches Volumen in 1 Sekunde), im Vergleich zur Gesamtluftmenge, die sie mit maximaler Anstrengung ausatmen kann (FVC - forcierte Vitalkapazität). Die Veränderung des FEV1/FVC-Verhältnisses vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung nach 7 Monaten. |
Ausgangswert, 1 Monat, 3 Monate, 5 Monate, 7 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Lucy C Holmes, MD, MPH, University at Buffalo
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Januar 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. Januar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2017
Zuerst gepostet (Geschätzt)
26. Januar 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMPACT1
- UL1TR001412 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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