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Zusammenarbeit mit Schulen zur Unterstützung bei der Behandlung von Asthma (Projekt ASTHMA)

17. August 2023 aktualisiert von: Lucy Holmes, MD, State University of New York at Buffalo

Zusammenarbeit mit Schulen zur Unterstützung bei der Behandlung von Asthma

Projekt ASTHMA ist ein schulbasiertes Interventionsprogramm für Gesundheitszentren, das eine leitlinienbasierte Behandlung von chronischem Asthma einführt und eine überwachte Verabreichung täglicher vorbeugender Asthmamedikamente bietet, um Asthmasymptome und Lungenfunktion zu verbessern, Notbesuche zu reduzieren und Schulausfälle bei Kindern aus Gemeinden zu reduzieren mit gesundheitlichen Ungleichheiten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Projekt ASTHMA in Schulen ist ein 7-monatiger Pilotversuch mit randomisierten Kontrollinterventionen. Im Herbst 2018 werden aus drei städtischen SBHCs 40 Studierende im Alter von 4 bis 14 Jahren rekrutiert, die an anhaltendem Asthma leiden oder häufig Akutversorgungseinrichtungen wegen ihres Asthmas in Anspruch nehmen. Alle Studierenden erhalten auf den NHLBI-Richtlinien basierende Asthmabeurteilungen, um die Eignung und die richtige Dosierung vorbeugender Medikamente zu bestimmen. Die Asthmabeurteilung umfasst Spirometrietests. Alle eingeschriebenen Schüler und Eltern erhalten zum Zeitpunkt der Einschreibung eine Asthmaaufklärung. Berechtigte Studierende werden mittels permutierter Block-Randomisierung, geschichtet nach SBHCs, einer Interventions- oder Regelversorgungsgruppe zugeteilt. In Zusammenarbeit mit dem PCP des Studenten werden die mittleren Anbieter der SBHCs den Studenten in der Interventionsgruppe die vorbeugenden Medikamente verschreiben. Diese Schüler erhalten für den Rest des Schuljahres an jedem Schultag die Morgendosis ihrer vorbeugenden Medikamente von der Schulkrankenschwester. Die Schüler und ihre Eltern sind für die Verabreichung der Dosen am Abend und an außerschulischen Tagen verantwortlich. Studierende, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, werden zur weiteren Asthmabehandlung an ihren Hausarzt zurücküberwiesen. Alle Teilnehmer werden 1, 3 und 7 Monate nach der Einschreibung erneut bewertet, und bei Bedarf werden in der Interventionsgruppe Anpassungen der Medikamentendosis vorgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktives Asthma
  • Seit mindestens 12 Monaten Asthma diagnostiziert
  • Im schulischen Gesundheitszentrum eingeschrieben
  • Anhaltendes Asthma im Sinne der NAEPP-EPR3-Richtlinien ODER mindestens 1 Krankenhausaufenthalt ODER mindestens 2 Besuche in der Notaufnahme/Notaufnahme ODER mindestens 2 Zyklen oraler Steroide gegen Asthma in den letzten 12 Monaten wegen Asthma

Ausschlusskriterien:

  • Eine andere zugrunde liegende Herz- oder Lungenerkrankung als Asthma
  • Der Student hat gut kontrolliertes Asthma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Alle Teilnehmer werden einer ersten Asthmabeurteilung gemäß den NAEPP-EPR3-Richtlinien (National Asthma Education and Prevention Program – Expert Panel Report 3) sowie einer Asthmaaufklärung unterzogen. Den in die Interventionsgruppe randomisierten Teilnehmern wird auf der Grundlage ihrer Einschätzung (d. h. Sie bieten „Asthma-Beurteilung und -Management“ an und erhalten an Schultagen in der Schule die Morgendosis ihrer täglichen Asthma-Kontrollmedikamente.
Sonstiges: Asthmabeurteilung und -management
Asthmabewertung und -management basierend auf den NAEPP-EPR3-Richtlinien
Sonstiges: Asthma-Aufklärung
Asthma-Aufklärung zu Medikamenten
Sonstiges: Kontrollmedikation in der Schule
Die Schüler erhalten an Schultagen in der Schule die Morgendosis ihrer täglichen Asthmapräventionsmedikation.
Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Alle Teilnehmer werden einer ersten Asthmabeurteilung gemäß den NAEPP-EPR3-Richtlinien (National Asthma Education and Prevention Program – Expert Panel Report 3) sowie einer Asthmaaufklärung unterzogen. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugeteilt werden, erhalten die Ergebnisse ihrer Asthmabeurteilung und werden angewiesen, sich an ihren Hausarzt zu wenden. Sie erhalten weiterhin alle ihre täglichen Asthmamedikamente zu Hause.
Sonstiges: Asthmabeurteilung und -management
Asthmabewertung und -management basierend auf den NAEPP-EPR3-Richtlinien
Sonstiges: Asthma-Aufklärung
Asthma-Aufklärung zu Medikamenten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Asthmasymptome
Zeitfenster: 7 Monate
Abnahme der Asthmasymptome gemäß den NAEPP-EPR3-Richtlinien, einschließlich ACT-Score
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des ACT-Scores
Zeitfenster: 7 Monate
Verbesserung des ACT-Scores, eines validierten Fragebogens zur Beurteilung von Asthmasymptomen, der in den NAEPP-EPR3-Richtlinien für Kontrollkomponenten enthalten ist.
7 Monate
Veränderung der Lungenfunktion
Zeitfenster: 7 Monate
Verbesserung der Spirometrie
7 Monate
Änderung bei Notaufnahme-/Notfallbesuchen
Zeitfenster: 2 Jahre
Rückgang der Notaufnahme/Notfallbesuche
2 Jahre
Änderung der Krankenhauseinweisungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Rückgang der Krankenhauseinweisungen
2 Jahre
Änderung der oralen/parenteralen Steroidanwendung
Zeitfenster: 2 Jahre
Rückgang des oralen/parenteralen Steroidgebrauchs
2 Jahre
Änderung der versäumten Schultage
Zeitfenster: 2 Jahre
Rückgang der versäumten Schultage
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Mitarbeiter

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Ermittler

  • Hauptermittler: Lucy C Holmes, MD, MPH, University at Buffalo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (Geschätzt)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IMPACT1
  • UL1TR001412 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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