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Alinhamento com as escolas para ajudar a controlar a asma (Projeto ASTHMA)

17 de agosto de 2023 atualizado por: Lucy Holmes, MD, State University of New York at Buffalo

Alinhamento com as escolas para ajudar a controlar a asma

O Projeto ASTHMA é um programa de intervenção em centros de saúde escolares que institui cuidados com a asma crônica baseados em diretrizes e fornece administração supervisionada de medicamentos preventivos diários para a asma para melhorar os sintomas da asma e a função pulmonar, reduzir as visitas de emergência e diminuir os dias perdidos na escola entre as crianças das comunidades com disparidades de saúde.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O Projeto ASMA nas escolas é um ensaio piloto de intervenção de controle randomizado de 7 meses. Quarenta alunos, com idades entre 4 e 14 anos, com asma persistente, ou que utilizam instalações de cuidados intensivos com frequência para sua asma, serão recrutados de 3 SBHCs urbanos no outono de 2018. Todos os alunos receberão avaliações de asma baseadas nas diretrizes do NHLBI para determinar a elegibilidade e a dosagem adequada de medicação preventiva. A avaliação da asma incluirá testes de espirometria. Todos os alunos matriculados e seus pais receberão educação sobre asma no momento da inscrição. Os alunos elegíveis serão randomizados para uma intervenção ou grupo de cuidados usuais usando randomização de bloco permutado estratificada por SBHCs. Em colaboração com o PCP do aluno, os provedores de nível médio dos SBHCs prescreverão a medicação preventiva aos alunos do grupo de intervenção. Esses alunos receberão a dose matinal de sua medicação preventiva da enfermeira da escola todos os dias letivos pelo restante do ano letivo. Os alunos e seus pais serão responsáveis ​​por administrar as doses noturnas e não letivas. Os alunos randomizados para o grupo de cuidados habituais serão encaminhados de volta ao seu PCP para tratamento adicional da asma. Todos os participantes serão reavaliados em 1, 3 e 7 meses após a inscrição, e ajustes de dose de medicação serão feitos no grupo de intervenção conforme necessário.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 14 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • asma ativa
  • Diagnosticado com asma por pelo menos 12 meses
  • Inscrito no centro de saúde escolar
  • Asma persistente conforme definido pelas diretrizes NAEPP-EPR3 OU pelo menos 1 hospitalização OU pelo menos 2 ED/consultas de atendimento de urgência OU pelo menos 2 ciclos de esteroides orais para asma nos últimos 12 meses para asma

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca ou pulmonar subjacente, exceto asma
  • Estudante tem asma bem controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção
Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial da asma de acordo com as diretrizes do NAEPP-EPR3 (Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma - Relatório do Painel de Especialistas 3), bem como educação em asma. Aos participantes randomizados para o grupo de intervenção será prescrita a terapia apropriada para asma com base em sua avaliação (ou seja, fornecendo 'avaliação e controle da asma') e recebem a dose matinal de sua medicação diária de controle da asma na escola nos dias de aula.
Outro: Avaliação e Gestão da Asma
Avaliação e gerenciamento da asma com base nas diretrizes NAEPP-EPR3
Outro: Educação em Asma
Educação em asma sobre medicamentos
Outro: Medicação controladora na escola
Os alunos receberão a dose matinal de sua medicação preventiva diária para asma na escola nos dias de aula.
Comparador Ativo: Cuidados usuais
Todos os participantes serão submetidos a uma avaliação inicial da asma de acordo com as diretrizes do NAEPP-EPR3 (Programa Nacional de Educação e Prevenção da Asma - Relatório do Painel de Especialistas 3), bem como educação em asma. Os participantes randomizados para o grupo de cuidados habituais receberão os resultados de sua avaliação de asma e serão instruídos a fazer o acompanhamento com seu médico de cuidados primários. Eles continuarão recebendo toda a medicação diária para controle da asma em casa.
Outro: Avaliação e Gestão da Asma
Avaliação e gerenciamento da asma com base nas diretrizes NAEPP-EPR3
Outro: Educação em Asma
Educação em asma sobre medicamentos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas da asma
Prazo: 7 meses
diminuição dos sintomas de asma conforme definido pelas diretrizes NAEPP-EPR3, incluindo pontuação ACT
7 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pontuação do ACT
Prazo: 7 meses
Melhoria na pontuação do ACT, um questionário validado para a avaliação dos sintomas da asma, que está incluído nas diretrizes NAEPP-EPR3 para componentes de controle.
7 meses
Mudança na função pulmonar
Prazo: 7 meses
melhora na espirometria
7 meses
Alteração nas consultas de emergência/atendimento de urgência
Prazo: 2 anos
Diminuição das consultas de emergência/atendimento de urgência
2 anos
Alteração nas Internações
Prazo: 2 anos
Diminuição de internações
2 anos
Mudança no uso de esteróides orais/parenterais
Prazo: 2 anos
Diminuição do uso de esteróides orais/parenterais
2 anos
Alteração nos dias de aula perdidos
Prazo: 2 anos
diminuição de dias perdidos na escola
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

State University of New York at Buffalo

Colaboradores

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Investigadores

  • Investigador principal: Lucy C Holmes, MD, MPH, University at Buffalo

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimado)

26 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IMPACT1
  • UL1TR001412 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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