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与学校合作以帮助管理哮喘(哮喘项目)

2023年8月17日 更新者:Lucy Holmes, MD、State University of New York at Buffalo

与学校保持一致以帮助控制哮喘

哮喘项目是一项以学校为基础的健康中心干预计划,该计划制定基于指南的慢性哮喘护理,并提供日常预防性哮喘药物的监督管理,以改善哮喘症状和肺功能,减少急诊就诊,并减少社区儿童的缺课天数与健康差异。

研究概览

详细说明

学校哮喘项目是一项为期 7 个月的随机对照干预试点试验。 2018 年秋季,将从 3 个城市 SBHC 招募 40 名年龄在 4 至 14 岁之间、患有持续性哮喘或经常使用急症护理设施治疗哮喘的学生。 所有学生都将接受基于 NHLBI 指南的哮喘评估,以确定预防性药物的资格和适当剂量。 哮喘评估将包括肺量计测试。 所有入学的学生和家长在入学时都会接受哮喘教育。 符合条件的学生将使用由 SBHC 分层的置换块随机化随机分配到干预组或常规护理组。 SBHC 的中级提供者将与学生的 PCP 合作,为干预组的学生开预防性药物。 这些学生将在本学年剩余时间的每个上课日从学校护士那里获得早上服用的预防药物。 学生和他们的父母将负责管理晚上和非上学日的剂量。 随机分配到常规护理组的学生将被转回他们的 PCP 以进行进一步的哮喘管理。 所有参与者将在入组后1、3和7个月重新评估,并根据需要对干预组进行药物剂量调整。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

29

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • John R. Oishei Children's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

4年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 活动性哮喘
  • 被诊断患有哮喘至少 12 个月
  • 加入校本保健中心
  • 根据 NAEPP-EPR3 指南定义的持续性哮喘或至少 1 次住院或至少 2 次急诊/急诊就诊或在过去 12 个月内至少接受过 2 个哮喘口服类固醇疗程

排除标准:

  • 除哮喘外的潜在心脏或肺部疾病
  • 学生哮喘控制良好

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干涉
所有参与者都将根据 NAEPP-EPR3(国家哮喘教育和预防计划 - 专家小组报告 3)指南以及哮喘教育进行初步哮喘评估。 随机分配到干预组的参与者将根据他们的评估(即 提供“哮喘评估和管理”),并在上学日在学校接受早晨剂量的日常哮喘控制药物。
基于 NAEPP-EPR3 指南的哮喘评估和管理
哮喘药物教育
学生将在上学日在学校接受早晨剂量的日常预防性哮喘药物。
有源比较器:日常护理
所有参与者都将根据 NAEPP-EPR3(国家哮喘教育和预防计划 - 专家小组报告 3)指南以及哮喘教育进行初步哮喘评估。 将向随机分配到常规护理组的参与者提供他们的哮喘评估结果,并指导他们跟进他们的初级保健提供者。 他们将继续在家中接受所有日常哮喘控制药物。
基于 NAEPP-EPR3 指南的哮喘评估和管理
哮喘药物教育

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
哮喘症状的变化
大体时间:7个月
减少 NAEPP-EPR3 指南定义的哮喘症状,包括 ACT 评分
7个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
ACT 分数的变化
大体时间:7个月
ACT 评分的改善,这是一份经过验证的用于评估哮喘症状的问卷,包含在 NAEPP-EPR3 控制组件指南中。
7个月
肺功能改变
大体时间:7个月
肺活量测定法的改善
7个月
急诊/急诊就诊的变化
大体时间:2年
减少急诊/急诊就诊
2年
住院人数变化
大体时间:2年
住院人数减少
2年
口服/肠外类固醇使用的变化
大体时间:2年
减少口服/肠外类固醇的使用
2年
缺课天数的变化
大体时间:2年
缺课天数减少
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lucy C Holmes, MD, MPH、University at Buffalo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月17日

初级完成 (实际的)

2019年7月1日

研究完成 (实际的)

2020年6月1日

研究注册日期

首次提交

2017年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月24日

首次发布 (估计的)

2017年1月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月17日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IMPACT1
  • UL1TR001412 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

哮喘评估与管理的临床试验

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