Alignement avec les écoles pour aider à gérer l'asthme (Projet ASTHMA)
17 août 2023 mis à jour par: Lucy Holmes, MD, State University of New York at Buffalo
Alignement avec les écoles pour aider à gérer l'asthme
Le projet ASTHMA est un programme d'intervention de centre de santé en milieu scolaire qui institue des soins de l'asthme chronique basés sur des lignes directrices et fournit une administration supervisée de médicaments préventifs contre l'asthme quotidiens pour améliorer les symptômes de l'asthme et la fonction pulmonaire, réduire les visites d'urgence et réduire les jours d'école manqués chez les enfants des communautés. avec des disparités de santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet ASTHMA dans les écoles est un essai pilote d'intervention de contrôle randomisé de 7 mois.
Quarante étudiants, âgés de 4 à 14 ans, souffrant d'asthme persistant ou qui utilisent fréquemment des établissements de soins de courte durée pour leur asthme, seront recrutés dans 3 CSSC urbains à l'automne 2018.
Tous les étudiants recevront des évaluations de l'asthme basées sur les directives du NHLBI pour déterminer l'éligibilité et le dosage approprié des médicaments préventifs.
L'évaluation de l'asthme comprendra des tests de spirométrie.
Tous les élèves inscrits et leurs parents recevront une formation sur l'asthme au moment de l'inscription.
Les étudiants éligibles seront randomisés dans un groupe d'intervention ou de soins habituels en utilisant une randomisation en blocs permutés stratifiée par SBHC.
En collaboration avec le PCP de l'étudiant, les prestataires de niveau intermédiaire des CSSB prescriront les médicaments préventifs aux étudiants du groupe d'intervention.
Ces élèves recevront la dose matinale de leur médicament préventif de l'infirmière de l'école chaque jour d'école pour le reste de l'année scolaire.
Les élèves et leurs parents seront responsables d'administrer les doses du soir et des jours non scolaires.
Les étudiants randomisés dans le groupe de soins habituels seront redirigés vers leur PCP pour une prise en charge plus approfondie de l'asthme.
Tous les participants seront réévalués à 1, 3 et 7 mois après l'inscription, et des ajustements de dose de médicaments seront effectués dans le groupe d'intervention si nécessaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 14 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Asthme actif
- Diagnostiqué asthmatique depuis au moins 12 mois
- Inscrit au centre de santé scolaire
- Asthme persistant tel que défini par les directives NAEPP-EPR3 OU au moins 1 hospitalisation OU au moins 2 visites aux urgences/soins d'urgence OU au moins 2 cures de stéroïdes oraux pour l'asthme au cours des 12 derniers mois pour l'asthme
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque ou pulmonaire sous-jacente autre que l'asthme
- L'élève a un asthme bien contrôlé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention
Tous les participants subiront une évaluation initiale de l'asthme conformément aux directives du NAEPP-EPR3 (Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme - Rapport du groupe d'experts 3), ainsi qu'une éducation sur l'asthme.
Les participants randomisés dans le groupe d'intervention se verront prescrire le traitement approprié de l'asthme en fonction de leur évaluation (c.-à-d.
fournissant « l'évaluation et la gestion de l'asthme »), et reçoivent la dose matinale de leur médicament quotidien de contrôle de l'asthme à l'école les jours d'école.
|
Évaluation et gestion de l'asthme basées sur les directives NAEPP-EPR3
Éducation sur l'asthme et les médicaments
Les élèves recevront la dose matinale de leur médicament préventif quotidien contre l'asthme à l'école les jours d'école.
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|
Comparateur actif: Soins habituels
Tous les participants subiront une évaluation initiale de l'asthme conformément aux directives du NAEPP-EPR3 (Programme national d'éducation et de prévention de l'asthme - Rapport du groupe d'experts 3), ainsi qu'une éducation sur l'asthme.
Les participants randomisés dans le groupe de soins habituels recevront les résultats de leur évaluation de l'asthme et seront invités à faire un suivi auprès de leur fournisseur de soins primaires.
Ils continueront de recevoir tous leurs médicaments quotidiens contre l'asthme à domicile.
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Évaluation et gestion de l'asthme basées sur les directives NAEPP-EPR3
Éducation sur l'asthme et les médicaments
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des symptômes de l'asthme
Délai: 7 mois
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diminution des symptômes de l'asthme tel que défini par les directives NAEPP-EPR3, y compris le score ACT
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7 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score ACT
Délai: 7 mois
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Amélioration du score ACT, un questionnaire validé pour l'évaluation des symptômes de l'asthme, qui est inclus dans les directives NAEPP-EPR3 pour les composants de contrôle.
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7 mois
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Modification de la fonction pulmonaire
Délai: 7 mois
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amélioration de la spirométrie
|
7 mois
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Changement dans les visites aux urgences/soins d'urgence
Délai: 2 années
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Diminution des visites aux urgences/soins d'urgence
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2 années
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Changement dans les hospitalisations
Délai: 2 années
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Baisse des hospitalisations
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2 années
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Modification de l'utilisation de stéroïdes oraux/parentéraux
Délai: 2 années
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Diminution de l'utilisation de stéroïdes oraux/parentéraux
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2 années
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Changement dans les jours d'école manqués
Délai: 2 années
|
diminution des jours d'école manqués
|
2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lucy C Holmes, MD, MPH, University at Buffalo
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (Estimé)
26 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2023
Dernière vérification
1 août 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMPACT1
- UL1TR001412 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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