Allineamento con le scuole per aiutare a gestire l'asma (progetto ASTHMA)
22 giugno 2026 aggiornato da: Lucy Holmes, MD, State University of New York at Buffalo
Allineamento con le scuole per aiutare a gestire l'asma
Project ASTHMA è un programma di intervento in un centro sanitario scolastico che istituisce la cura dell'asma cronico basata su linee guida e fornisce la somministrazione controllata di farmaci preventivi giornalieri per l'asma per migliorare i sintomi dell'asma e la funzionalità polmonare, ridurre le visite di emergenza e diminuire i giorni di scuola persi tra i bambini delle comunità con disparità sanitarie.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il progetto ASTHMA nelle scuole è una sperimentazione pilota di intervento di controllo randomizzato della durata di 7 mesi.
Quaranta studenti, di età compresa tra 4 e 14 anni, con asma persistente o che utilizzano frequentemente strutture di assistenza per acuti per la loro asma, saranno reclutati da 3 SBHC urbani nell'autunno del 2018.
Tutti gli studenti riceveranno valutazioni dell'asma basate sulle linee guida NHLBI per determinare l'idoneità e il corretto dosaggio dei farmaci preventivi.
La valutazione dell'asma includerà test spirometrici.
Tutti gli studenti e i genitori iscritti riceveranno un'istruzione sull'asma al momento dell'iscrizione.
Gli studenti idonei saranno randomizzati a un intervento o a un gruppo di cure abituali utilizzando la randomizzazione a blocchi permutata stratificata per SBHC.
In collaborazione con il PCP dello studente, i fornitori di livello medio degli SBHC prescriveranno il farmaco preventivo agli studenti nel gruppo di intervento.
Questi studenti riceveranno la dose mattutina del loro farmaco preventivo dall'infermiera della scuola ogni giorno di scuola per il resto dell'anno scolastico.
Sarà cura degli studenti e dei loro genitori somministrare le dosi serali e diurne non scolastiche.
Gli studenti randomizzati al consueto gruppo di assistenza verranno rinviati al loro PCP per un'ulteriore gestione dell'asma.
Tutti i partecipanti saranno rivalutati a 1, 3 e 7 mesi dopo l'arruolamento e gli aggiustamenti della dose del farmaco verranno effettuati nel gruppo di intervento secondo necessità.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 14 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma attivo
- Con diagnosi di asma da almeno 12 mesi
- Iscritto al centro sanitario scolastico
- Asma persistente come definito dalle linee guida NAEPP-EPR3 O almeno 1 ricovero O almeno 2 visite di PS/cure urgenti O almeno 2 cicli di steroidi orali per l'asma nei 12 mesi precedenti per l'asma
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache o polmonari sottostanti diverse dall'asma
- Lo studente ha un'asma ben controllata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione iniziale dell'asma secondo le linee guida NAEPP-EPR3 (National Asthma Education and Prevention Program - Expert Panel Report 3), nonché all'educazione sull'asma.
Ai partecipanti randomizzati al gruppo di intervento verrà prescritta la terapia per l'asma appropriata in base alla loro valutazione (ad es.
fornendo "valutazione e gestione dell'asma") e ricevono la dose mattutina del loro farmaco quotidiano di controllo dell'asma a scuola nei giorni di scuola.
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Valutazione e gestione dell'asma basata sulle linee guida NAEPP-EPR3
Educazione all'asma sui farmaci
Gli studenti riceveranno la dose mattutina del loro farmaco preventivo quotidiano per l'asma a scuola nei giorni scolastici.
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Comparatore attivo: Solita cura
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a una valutazione iniziale dell'asma secondo le linee guida NAEPP-EPR3 (National Asthma Education and Prevention Program - Expert Panel Report 3), nonché all'educazione sull'asma.
I partecipanti randomizzati al solito gruppo di cure riceveranno i risultati della loro valutazione dell'asma e saranno istruiti a seguire il loro fornitore di cure primarie.
Continueranno a ricevere tutti i loro farmaci quotidiani per il controllo dell'asma a casa.
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Valutazione e gestione dell'asma basata sulle linee guida NAEPP-EPR3
Educazione all'asma sui farmaci
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Numero di Giorni alla Settimana, nelle Precedenti 4 Settimane, dei Sintomi Asmatici Diurni dal Baseline al Follow-up a 7 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi
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Numero totale di giorni alla settimana, nelle precedenti 4 settimane, di sintomi dell'asma Minimo: 0 Massimo: 7 Un numero inferiore indica un miglioramento La variazione del numero di giorni alla settimana di sintomi dell'asma dal basale al follow-up a 7 mesi
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Baseline, 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del Punteggio ACT dal Basale al Follow-up a 7 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi
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Miglioramento del punteggio ACT (Asthma Control Test), un questionario validato per la valutazione dei sintomi dell'asma, che è incluso nelle linee guida NAEPP-EPR3 per le componenti del controllo. Il valore minimo è 0. Il valore massimo è 27. Punteggi più alti indicano un esito migliore. Punteggi inferiori a 19 suggeriscono un asma non ben controllato. La variazione del punteggio ACT dal basale al follow-up di 7 mesi |
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi
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Variazione del Rapporto FEV1/FVC dal Basale al Follow-up a 7 Mesi
Lasso di tempo: Baseline, 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi
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Miglioramento del rapporto FEV1/FVC nella spirometria. Un numero più alto indica un risultato migliore. Il rapporto FEV1/FVC è un calcolo utilizzato nei test di funzionalità polmonare per aiutare a diagnosticare condizioni polmonari, in particolare malattie polmonari ostruttive e restrittive. Rappresenta la proporzione di aria che una persona può espirare nel primo secondo di un'espirazione forzata (FEV1 - volume espiratorio forzato in 1 secondo) rispetto alla quantità totale di aria che può espirare con il massimo sforzo (FVC - capacità vitale forzata). La variazione del rapporto FEV1/FVC dal basale al follow-up di 7 mesi. |
Baseline, 1 mese, 3 mesi, 5 mesi, 7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Lucy C Holmes, MD, MPH, University at Buffalo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 gennaio 2017
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2017
Primo Inserito (Stimato)
26 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 giugno 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2026
Ultimo verificato
1 giugno 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPACT1
- UL1TR001412 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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