Współpraca ze szkołami w celu pomocy w leczeniu astmy (Projekt ASTHMA)
22 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Lucy Holmes, MD, State University of New York at Buffalo
Współpraca ze szkołami w celu pomocy w leczeniu astmy
Projekt ASTHMA to szkolny program interwencji ośrodków zdrowia, który ustanawia opartą na wytycznych opiekę nad przewlekłą astmą i zapewnia nadzorowane podawanie codziennych leków zapobiegawczych na astmę w celu poprawy objawów astmy i czynności płuc, zmniejszenia liczby wizyt w nagłych wypadkach i zmniejszenia liczby dni nieobecności w szkole wśród dzieci ze społeczności z dysproporcjami zdrowotnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt ASTHMA w szkołach to 7-miesięczna randomizowana próba pilotażowa interwencji kontrolnej.
Czterdziestu uczniów w wieku od 4 do 14 lat, cierpiących na uporczywą astmę lub często korzystających z opieki doraźnej z powodu astmy, zostanie zrekrutowanych z 3 miejskich SBHC jesienią 2018 roku.
Wszyscy studenci otrzymają ocenę astmy opartą na wytycznych NHLBI w celu określenia uprawnień i właściwego dawkowania leków zapobiegawczych.
Ocena astmy obejmuje badanie spirometryczne.
Wszyscy zapisani uczniowie i rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie astmy w momencie rejestracji.
Kwalifikujący się uczniowie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub zwykłej opieki przy użyciu randomizacji permutowanych bloków stratyfikowanej przez SBHC.
We współpracy z PCP ucznia, świadczeniodawcy średniego szczebla SBHC przepiszą leki profilaktyczne uczniom z grupy interwencyjnej.
Uczniowie ci będą otrzymywać poranną dawkę swoich leków zapobiegawczych od pielęgniarki szkolnej każdego dnia szkolnego przez pozostałą część roku szkolnego.
Uczniowie i ich rodzice będą odpowiedzialni za podawanie dawek wieczornych i dziennych pozaszkolnych.
Studenci przydzieleni losowo do zwykłej grupy opieki zostaną skierowani z powrotem do swojego PCP w celu dalszego leczenia astmy.
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie po 1, 3 i 7 miesiącach od włączenia do badania, aw razie potrzeby w grupie interwencyjnej zostaną dostosowane dawki leków.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 14 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywna astma
- Zdiagnozowana astma od co najmniej 12 miesięcy
- Zarejestrowany w szkolnym ośrodku zdrowia
- Przewlekła astma zgodnie z wytycznymi NAEPP-EPR3 LUB co najmniej 1 hospitalizacja LUB co najmniej 2 wizyty na SOR/pilnej opiece LUB co najmniej 2 kursy doustnych sterydów na astmę w ciągu ostatnich 12 miesięcy na astmę
Kryteria wyłączenia:
- Podstawowa choroba serca lub płuc inna niż astma
- Student ma dobrze kontrolowaną astmę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie astmy zgodnie z wytycznymi NAEPP-EPR3 (National Asthma Education and Prevention Program - Expert Panel Report 3), a także zostaną przeszkoleni w zakresie astmy.
Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy interwencyjnej zostanie przepisana odpowiednia terapia astmy na podstawie ich oceny (tj.
zapewniając „ocenę i leczenie astmy”) i otrzymują poranną dawkę swoich codziennych leków kontrolujących astmę w szkole w dni szkolne.
|
Ocena i zarządzanie astmą w oparciu o wytyczne NAEPP-EPR3
Edukacja astmy na temat leków
Uczniowie otrzymają poranną dawkę swoich codziennych leków zapobiegających astmie w szkole w dni szkolne.
|
|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie astmy zgodnie z wytycznymi NAEPP-EPR3 (National Asthma Education and Prevention Program - Expert Panel Report 3), a także zostaną przeszkoleni w zakresie astmy.
Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy o zwykłej opiece otrzymają wyniki oceny astmy i zostaną poinstruowani, aby skontaktować się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej.
Będą nadal otrzymywać wszystkie swoje codzienne leki kontrolujące astmę w domu.
|
Ocena i zarządzanie astmą w oparciu o wytyczne NAEPP-EPR3
Edukacja astmy na temat leków
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby dni w tygodniu, w ciągu poprzednich 4 tygodni, z objawami astmy w ciągu dnia od punktu wyjściowego do 7-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy
|
Całkowita liczba dni w tygodniu, w ciągu poprzednich 4 tygodni, z objawami astmy Minimum: 0 Maksimum: 7 Niższa liczba oznacza poprawę Zmiana liczby dni w tygodniu z objawami astmy od punktu wyjściowego do 7-miesięcznej obserwacji
|
Linia bazowa, 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika ACT w porównaniu do wartości wyjściowej po 7-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: Wyjściowy, 1-miesięczny, 3-miesięczny, 5-miesięczny, 7-miesięczny
|
Poprawa wyniku ACT (Asthma Control Test), zwalidowanego kwestionariusza służącego do oceny objawów astmy, który jest uwzględniony w wytycznych NAEPP-EPR3 jako element kontroli. Minimalna wartość wynosi 0. Maksymalna wartość wynosi 27. Wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat. Wyniki poniżej 19 sugerują słabo kontrolowaną astmę. Zmiana wyniku ACT od punktu wyjściowego do 7-miesięcznej obserwacji |
Wyjściowy, 1-miesięczny, 3-miesięczny, 5-miesięczny, 7-miesięczny
|
|
Zmiana wskaźnika FEV1/FVC od wartości wyjściowej do 7-miesięcznej obserwacji kontrolnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy
|
Poprawa stosunku FEV1/FVC w spirometrii. Wyższa wartość oznacza lepszy wynik. Stosunek FEV1/FVC to obliczenie stosowane w badaniach czynności płuc, które pomaga w diagnozowaniu chorób płuc, zwłaszcza obturacyjnych i restrykcyjnych chorób płuc. Reprezentuje on proporcję powietrza, którą osoba może wydychać w pierwszej sekundzie forsowanego wydechu (FEV1 - natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie) w porównaniu z całkowitą ilością powietrza, którą może wydychać przy maksymalnym wysiłku (FVC - natężona pojemność życiowa). Zmiana stosunku FEV1/FVC od wartości początkowej do 7-miesięcznej obserwacji. |
Punkt wyjściowy, 1 miesiąc, 3 miesiące, 5 miesięcy, 7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Lucy C Holmes, MD, MPH, University at Buffalo
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Szacowany)
26 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPACT1
- UL1TR001412 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .