Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współpraca ze szkołami w celu pomocy w leczeniu astmy (Projekt ASTHMA)

17 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Lucy Holmes, MD, State University of New York at Buffalo

Współpraca ze szkołami w celu pomocy w leczeniu astmy

Projekt ASTHMA to szkolny program interwencji ośrodków zdrowia, który ustanawia opartą na wytycznych opiekę nad przewlekłą astmą i zapewnia nadzorowane podawanie codziennych leków zapobiegawczych na astmę w celu poprawy objawów astmy i czynności płuc, zmniejszenia liczby wizyt w nagłych wypadkach i zmniejszenia liczby dni nieobecności w szkole wśród dzieci ze społeczności z dysproporcjami zdrowotnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt ASTHMA w szkołach to 7-miesięczna randomizowana próba pilotażowa interwencji kontrolnej. Czterdziestu uczniów w wieku od 4 do 14 lat, cierpiących na uporczywą astmę lub często korzystających z opieki doraźnej z powodu astmy, zostanie zrekrutowanych z 3 miejskich SBHC jesienią 2018 roku. Wszyscy studenci otrzymają ocenę astmy opartą na wytycznych NHLBI w celu określenia uprawnień i właściwego dawkowania leków zapobiegawczych. Ocena astmy obejmuje badanie spirometryczne. Wszyscy zapisani uczniowie i rodzice zostaną przeszkoleni w zakresie astmy w momencie rejestracji. Kwalifikujący się uczniowie zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub zwykłej opieki przy użyciu randomizacji permutowanych bloków stratyfikowanej przez SBHC. We współpracy z PCP ucznia, świadczeniodawcy średniego szczebla SBHC przepiszą leki profilaktyczne uczniom z grupy interwencyjnej. Uczniowie ci będą otrzymywać poranną dawkę swoich leków zapobiegawczych od pielęgniarki szkolnej każdego dnia szkolnego przez pozostałą część roku szkolnego. Uczniowie i ich rodzice będą odpowiedzialni za podawanie dawek wieczornych i dziennych pozaszkolnych. Studenci przydzieleni losowo do zwykłej grupy opieki zostaną skierowani z powrotem do swojego PCP w celu dalszego leczenia astmy. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani ponownej ocenie po 1, 3 i 7 miesiącach od włączenia do badania, aw razie potrzeby w grupie interwencyjnej zostaną dostosowane dawki leków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • John R. Oishei Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna astma
  • Zdiagnozowana astma od co najmniej 12 miesięcy
  • Zarejestrowany w szkolnym ośrodku zdrowia
  • Przewlekła astma zgodnie z wytycznymi NAEPP-EPR3 LUB co najmniej 1 hospitalizacja LUB co najmniej 2 wizyty na SOR/pilnej opiece LUB co najmniej 2 kursy doustnych sterydów na astmę w ciągu ostatnich 12 miesięcy na astmę

Kryteria wyłączenia:

  • Podstawowa choroba serca lub płuc inna niż astma
  • Student ma dobrze kontrolowaną astmę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie astmy zgodnie z wytycznymi NAEPP-EPR3 (National Asthma Education and Prevention Program - Expert Panel Report 3), a także zostaną przeszkoleni w zakresie astmy. Uczestnikom losowo przydzielonym do grupy interwencyjnej zostanie przepisana odpowiednia terapia astmy na podstawie ich oceny (tj. zapewniając „ocenę i leczenie astmy”) i otrzymują poranną dawkę swoich codziennych leków kontrolujących astmę w szkole w dni szkolne.
Inny: Ocena i zarządzanie astmą
Ocena i zarządzanie astmą w oparciu o wytyczne NAEPP-EPR3
Inny: Edukacja o astmie
Edukacja astmy na temat leków
Inny: Leki kontrolera w szkole
Uczniowie otrzymają poranną dawkę swoich codziennych leków zapobiegających astmie w szkole w dni szkolne.
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Wszyscy uczestnicy zostaną poddani wstępnej ocenie astmy zgodnie z wytycznymi NAEPP-EPR3 (National Asthma Education and Prevention Program - Expert Panel Report 3), a także zostaną przeszkoleni w zakresie astmy. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy o zwykłej opiece otrzymają wyniki oceny astmy i zostaną poinstruowani, aby skontaktować się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej. Będą nadal otrzymywać wszystkie swoje codzienne leki kontrolujące astmę w domu.
Inny: Ocena i zarządzanie astmą
Ocena i zarządzanie astmą w oparciu o wytyczne NAEPP-EPR3
Inny: Edukacja o astmie
Edukacja astmy na temat leków

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana objawów astmy
Ramy czasowe: 7 miesięcy
zmniejszenie objawów astmy zgodnie z wytycznymi NAEPP-EPR3, w tym punktacją ACT
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku ACT
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Poprawa wyniku ACT, zwalidowanego kwestionariusza do oceny objawów astmy, który jest zawarty w wytycznych NAEPP-EPR3 dotyczących elementów kontroli.
7 miesięcy
Zmiana czynności płuc
Ramy czasowe: 7 miesięcy
poprawa spirometrii
7 miesięcy
Zmiana w wizytach na ostrym dyżurze/pilnej opiece
Ramy czasowe: 2 lata
Zmniejszenie liczby wizyt na ostrym dyżurze/pilnej opieki
2 lata
Zmiany w hospitalizacjach
Ramy czasowe: 2 lata
Spadek hospitalizacji
2 lata
Zmiana w stosowaniu sterydów doustnych/pozajelitowych
Ramy czasowe: 2 lata
Zmniejszenie stosowania sterydów doustnych / pozajelitowych
2 lata
Zmiana opuszczonych dni w szkole
Ramy czasowe: 2 lata
spadek liczby dni opuszczonych w szkole
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Współpracownicy

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lucy C Holmes, MD, MPH, University at Buffalo

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPACT1
  • UL1TR001412 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena i zarządzanie astmą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj