Összehangolódás az iskolákkal az asztma kezelésében (ASTHMA projekt)
2023. augusztus 17. frissítette: Lucy Holmes, MD, State University of New York at Buffalo
Az iskolákkal való összehangolás az asztma kezelésében
Az ASTHMA projekt egy iskolai egészségügyi központ beavatkozási programja, amely irányelveken alapuló krónikus asztma ellátást indít, és felügyelt adagolást biztosít napi megelőző asztmagyógyszerekkel, hogy javítsa az asztmás tüneteket és a tüdőfunkciót, csökkentse a sürgősségi vizitek számát, és csökkentse a kihagyott iskolai napok számát a közösségekből származó gyermekek körében. egészségügyi különbségekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az iskolai ASTHMA projekt egy 7 hónapos randomizált kontrollintervenciós kísérleti kísérlet.
2018 őszén 3 városi SBHC-ből negyven, 4-14 éves, tartós asztmában szenvedő diákot vesznek fel, akik gyakran igénybe veszik az akut ellátást asztmájuk miatt.
Minden diák megkapja az NHLBI-irányelveken alapuló asztmaértékelést, amely meghatározza a megelőző gyógyszerek alkalmasságát és megfelelő adagolását.
Az asztma felmérése spirometriás vizsgálatot is tartalmaz.
A beiratkozáskor minden beiratkozott diák és szülő asztma oktatásban részesül.
A jogosult tanulókat véletlenszerűen besorolják egy beavatkozási vagy szokásos gondozási csoportba az SBHC-k által rétegzett permutált blokk-randomizáció segítségével.
Az SBHC-k középszintű szolgáltatói a hallgatói PCP-vel együttműködve felírják a megelőző gyógyszeres kezelést az intervenciós csoportba tartozó hallgatóknak.
Ezek a tanulók a megelőző gyógyszerük reggeli adagját az iskolai védőnőtől kapják meg minden tanítási napon a tanév hátralévő részében.
A tanulók és szüleik felelősek az esti és a nem iskolai napi adagok beadásáért.
A szokásos gondozási csoportba randomizált hallgatókat visszautalják a PCP-hez további asztmakezelés céljából.
A beiratkozást követő 1, 3 és 7 hónap elteltével minden résztvevőt újra értékelnek, és szükség szerint módosítják a gyógyszeradagot az intervenciós csoportban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
29
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aktív asztma
- Legalább 12 hónapja asztmával diagnosztizáltak
- Beiratkozott az iskolai egészségügyi központba
- Perzisztáló asztma a NAEPP-EPR3 irányelvek szerint VAGY legalább 1 kórházi kezelés VAGY legalább 2 ED/sürgősségi vizit VAGY legalább 2 orális szteroid kúra asztma kezelésére az elmúlt 12 hónapban asztma miatt
Kizárási kritériumok:
- Az asztmától eltérő szív- vagy tüdőbetegség
- A tanuló jól kontrollált asztmája
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Közbelépés
Minden résztvevő átesik a NAEPP-EPR3 (National Asthma Education and Prevention Program – Expert Panel Report 3) iránymutatásai szerinti kezdeti asztma felmérésen, valamint asztma oktatáson.
Az intervenciós csoportba randomizált résztvevők értékelésük alapján megfelelő asztmaterápiát írnak elő (pl.
„asztmaértékelés és kezelés” biztosítása), és az iskolai napokon az iskolában megkapják a napi asztmakontroll gyógyszerük reggeli adagját.
|
Asztma felmérése és kezelése a NAEPP-EPR3 irányelvek alapján
Asztma oktatás a gyógyszerekről
A tanulók az iskolai napokon az iskolában kapják meg a napi megelőző asztma elleni gyógyszerük reggeli adagját.
|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos Gondozás
Minden résztvevő átesik a NAEPP-EPR3 (National Asthma Education and Prevention Program – Expert Panel Report 3) iránymutatásai szerinti kezdeti asztma felmérésen, valamint asztma oktatáson.
A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen besorolt résztvevők megkapják az asztmafelmérés eredményeit, és utasítják őket, hogy kövessenek nyomon alapellátójukat.
Továbbra is otthon kapják meg az összes napi asztmaszabályozó gyógyszerüket.
|
Asztma felmérése és kezelése a NAEPP-EPR3 irányelvek alapján
Asztma oktatás a gyógyszerekről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az asztma tüneteiben
Időkeret: 7 hónap
|
az asztmás tünetek csökkenése a NAEPP-EPR3 irányelvekben meghatározottak szerint, beleértve az ACT pontszámot is
|
7 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az ACT-pontszámban
Időkeret: 7 hónap
|
Javulás az ACT pontszámban, egy validált kérdőív az asztmás tünetek felmérésére, amely szerepel a NAEPP-EPR3 irányelvekben a kontroll összetevőire vonatkozóan.
|
7 hónap
|
|
Változás a tüdő működésében
Időkeret: 7 hónap
|
a spirometria javulása
|
7 hónap
|
|
Változás az ED/sürgősségi ellátásban
Időkeret: 2 év
|
Az ED/sürgősségi ellátási látogatások számának csökkenése
|
2 év
|
|
Változás a kórházi kezelésekben
Időkeret: 2 év
|
A kórházi kezelések számának csökkenése
|
2 év
|
|
Változás az orális/parenterális szteroidhasználatban
Időkeret: 2 év
|
Az orális/parenterális szteroidhasználat csökkenése
|
2 év
|
|
Változás a kihagyott iskolai napokban
Időkeret: 2 év
|
csökken a kihagyott iskolai napok száma
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lucy C Holmes, MD, MPH, University at Buffalo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. január 17.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 24.
Első közzététel (Becsült)
2017. január 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IMPACT1
- UL1TR001412 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .