Alinearse con las escuelas para ayudar a controlar el asma (Proyecto ASMA)
22 de junio de 2026 actualizado por: Lucy Holmes, MD, State University of New York at Buffalo
Alinearse con las escuelas para ayudar a controlar el asma
Project ASTHMA es un programa de intervención de centros de salud en las escuelas que instituye atención para el asma crónica basada en pautas y brinda administración supervisada con medicamentos preventivos diarios para el asma a fin de mejorar los síntomas del asma y la función pulmonar, reducir las visitas de emergencia y disminuir los días perdidos de escuela entre los niños de las comunidades. con disparidades en salud.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El Proyecto ASMA en las escuelas es un ensayo piloto de intervención de control aleatorio de 7 meses.
Cuarenta estudiantes, de 4 a 14 años de edad, con asma persistente o que utilizan centros de cuidados agudos con frecuencia para su asma, serán reclutados de 3 SBHC urbanos en el otoño de 2018.
Todos los estudiantes recibirán evaluaciones de asma basadas en las pautas del NHLBI para determinar la elegibilidad y la dosis adecuada de medicamentos preventivos.
La evaluación del asma incluirá pruebas de espirometría.
Todos los estudiantes y padres inscritos recibirán educación sobre el asma en el momento de la inscripción.
Los estudiantes elegibles serán asignados al azar a un grupo de intervención o de atención habitual mediante la aleatorización de bloques permutados estratificados por SBHC.
En colaboración con el PCP del estudiante, los proveedores de nivel medio de los SBHC recetarán el medicamento preventivo a los estudiantes del grupo de intervención.
Estos estudiantes recibirán la dosis de la mañana de su medicamento preventivo de la enfermera de la escuela cada día escolar durante el resto del año escolar.
Los estudiantes y sus padres serán responsables de administrar las dosis de la noche y del día no escolar.
Los estudiantes asignados al azar al grupo de atención habitual serán remitidos nuevamente a su PCP para un mayor control del asma.
Todos los participantes serán reevaluados 1, 3 y 7 meses después de la inscripción, y se realizarán ajustes en la dosis del medicamento en el grupo de intervención según sea necesario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
29
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- John R. Oishei Children's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 14 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- asma activa
- Diagnosticado con asma durante al menos 12 meses
- Inscrito en el centro de salud escolar
- Asma persistente según lo definido por las pautas NAEPP-EPR3 O al menos 1 hospitalización O al menos 2 visitas al servicio de urgencias/cuidado urgente O al menos 2 cursos de esteroides orales para el asma en los 12 meses anteriores para el asma
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca o pulmonar subyacente distinta del asma
- El estudiante tiene asma bien controlada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención
Todos los participantes se someterán a una evaluación inicial del asma según las pautas del NAEPP-EPR3 (Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma - Informe del Panel de Expertos 3), así como educación sobre el asma.
A los participantes asignados al azar al grupo de intervención se les prescribirá la terapia adecuada para el asma según su evaluación (es decir,
proporcionar 'evaluación y control del asma'), y recibir la dosis matutina de su medicamento diario para controlar el asma en la escuela durante los días escolares.
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Evaluación y manejo del asma según las pautas de NAEPP-EPR3
Educación sobre medicamentos para el asma
Los estudiantes recibirán la dosis matutina de su medicamento preventivo diario para el asma en la escuela durante los días escolares.
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Comparador activo: Cuidado usual
Todos los participantes se someterán a una evaluación inicial del asma según las pautas del NAEPP-EPR3 (Programa Nacional de Educación y Prevención del Asma - Informe del Panel de Expertos 3), así como educación sobre el asma.
A los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual se les proporcionarán los resultados de su evaluación del asma y se les indicará que realicen un seguimiento con su proveedor de atención primaria.
Continuarán recibiendo todos los medicamentos diarios para el control del asma en el hogar.
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Evaluación y manejo del asma según las pautas de NAEPP-EPR3
Educación sobre medicamentos para el asma
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el número de días por semana, en las 4 semanas anteriores, de síntomas de asma diurnos desde la línea de base hasta el seguimiento a los 7 meses
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses, 5 meses, 7 meses
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Número total de días por semana, durante las 4 semanas anteriores, de síntomas de asma Mínimo: 0 Máximo: 7 Un número más bajo indica mejoría El cambio en el número de días por semana de síntomas de asma desde el inicio hasta el seguimiento a los 7 meses
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Baseline, 1 mes, 3 meses, 5 meses, 7 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la puntuación ACT desde la línea de base hasta el seguimiento de 7 meses
Periodo de tiempo: Baseline, 1 mes, 3 meses, 5 meses, 7 meses
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Mejora en la puntuación ACT (Prueba de Control del Asma), un cuestionario validado para la evaluación de los síntomas del asma, que está incluido en las directrices NAEPP-EPR3 para los componentes del control. El valor mínimo es 0. El valor máximo es 27. Las puntuaciones más altas significan un mejor resultado. Las puntuaciones inferiores a 19 sugieren un asma no bien controlado. El cambio en la puntuación ACT desde el inicio hasta el seguimiento a los 7 meses |
Baseline, 1 mes, 3 meses, 5 meses, 7 meses
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Cambio en la Relación FEV1/FVC desde el Inicio hasta el Seguimiento a los 7 Meses
Periodo de tiempo: Línea de base, 1 mes, 3 meses, 5 meses, 7 meses
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Mejora de la relación FEV1/FVC en la espirometría. Un número más alto indica un mejor resultado. La relación FEV1/FVC es un cálculo utilizado en las pruebas de función pulmonar para ayudar a diagnosticar afecciones pulmonares, particularmente enfermedades pulmonares obstructivas y restrictivas. Representa la proporción de aire que una persona puede exhalar en el primer segundo de una espiración forzada (FEV1 - volumen espiratorio forzado en 1 segundo) en comparación con la cantidad total de aire que puede exhalar con el máximo esfuerzo (FVC - capacidad vital forzada). El cambio en la relación FEV1/FVC desde el inicio hasta el seguimiento de 7 meses. |
Línea de base, 1 mes, 3 meses, 5 meses, 7 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lucy C Holmes, MD, MPH, University at Buffalo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de junio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMPACT1
- UL1TR001412 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .