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膵臓がんの診断における循環腫瘍細胞 (CTC) の診断精度とオンコエキソソームの定量化 - PANC-CTC (PANC-CTC)

2018年4月9日 更新者:University Hospital, Bordeaux
この提案は、リキッドバイオプシーアプローチが膵臓がんの診断に有効かどうかを判断することを目的としています。 ステップ 1 では、3 つの CTC 分離方法をテストし、フローサイトメトリーによって膵臓細胞株の培養液中のオンコ エキソソームの存在を分析します。 ステップ 2 では、PDAC が疑われる患者または最近診断された患者の癌の診断に対するこれらの血液腫瘍要素の診断精度と、疾患モニタリングに対するそれらの値を調べます。

調査の概要

詳細な説明

膵管腺癌 (PDAC) の発生率は、過去数年間で高い割合で増加しています (2005 年から 2012 年の間に年間 +4.7%、情報源 InfoCancer 2013)。 現在、この致命的な病気の治療法はなく、全生存率は 5% 未満です。 手術が可能な場合、生存率は 20% に達する可能性があり、患者に最高のチャンスを与えます。 患者が局所的に進行した疾患を呈している場合、転移期の患者の不要な、さらには有害な手術を回避するために、切除可能性を迅速に確立することが重要です。 効果的な術前治療で真の R0 切除率を高めることも重要です。 しかし、癌が疑われる場合、必須の組織学的証明は有益でない生検では困難であるため、ネオアジュバント化学療法はしばしば遅れます。 解剖病理学的証拠が得られない場合にネオアジュバント療法や手術を可能にする迅速な診断に役立つ新しいマーカーを見つける必要があります。 リキッドバイオプシーの分野における新たな発展は、診断支援のための貴重な情報を提供する上で大きな期待を寄せています。 プロジェクトは 2 つのステップで実行されます。 最初に、非がん患者の血液中の細胞スパイク後の腫瘍細胞の回復についていくつかの方法を比較し、フローサイトメトリーによって膵臓細胞株のオンコエキソソームを特徴付けます。 次に、20 人の PDAC 患者と 20 人の非がん患者の CTC を検出して列挙するために、最良の方法が使用されます。 並行して、患者の血漿からの GPC1+ エキソソームが定量化されます。 診断精度が確立され、比較されます。 循環腫瘍要素の存在と臨床的および生物学的パラメーターとの相関関係は、診断時に評価されます。 患者の臨床転帰は、最初の循環要素の定量化に従って評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

52

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

最近膵管腺癌と診断された 20 人の患者と癌のない 20 人の患者

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントのある患者
  • 医療保険に加入している患者
  • PDAC患者のグループ:外科部門で募集されたPDACの疑いまたは最近の診断を伴う切除可能な病変を有する患者
  • 非がん患者群:がん病変のない外科部門の患者、腸管炎症性疾患の患者、胃バイパス手術またはスリーブ状胃切除術を受けた患者

除外基準:

  • 18歳未満または保護者以下の患者
  • 最近化学療法または放射線療法を受けた患者
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -生検が陰性または有益でない患者
  • 技術的に選択できない疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
膵管腺癌患者
-最近膵管腺癌(PDAC)と診断された患者、またはPDACが強く疑われる患者
両群の血液サンプル
膵管腺癌群の手術中の門脈血サンプル
非がん患者
がんのない患者
両群の血液サンプル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ステップ 1: 細胞スパイク実験における 3 つの方法による CTC 検出の感度
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
ステップ 2: 膵臓腺癌診断のための最良の CTC 検出方法と腫瘍エキソソーム定量化の診断精度。
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ステップ 1: 3 つの方法による CTC 検出の再現性
時間枠:6ヵ月
95% の両側信頼区間での推定。 この推定値を取得するために、混合影響の線形回帰が実行されます。
6ヵ月
ステップ 2: CTC の存在と数または腫瘍エキソソーム濃度と臨床的および生物学的パラメータおよび患者の臨床転帰との相関
時間枠:18ヶ月
18ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Etienne BUSCAIL、University Hospital, Bordeaux

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月15日

一次修了 (実際)

2017年11月13日

研究の完了 (実際)

2017年11月13日

試験登録日

最初に提出

2016年12月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月24日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月9日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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