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Accuratezza diagnostica delle cellule tumorali circolanti (CTC) e quantificazione dell'onco-esosoma nella diagnosi del cancro del pancreas - PANC-CTC (PANC-CTC)

9 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La proposta mira a determinare se gli approcci di biopsia liquida sono validi nella diagnosi del cancro del pancreas. La fase 1 testerà 3 metodi di isolamento delle CTC e analizzerà mediante citometria a flusso la presenza di oncoesosomi nei terreni di coltura delle linee cellulari pancreatiche. La fase 2 esaminerà l'accuratezza diagnostica di questi elementi del tumore del sangue per la diagnosi di cancro di pazienti con sospetto PDAC o diagnosi recente e il loro valore per il monitoraggio della malattia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'incidenza dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) è aumentata con un tasso elevato negli ultimi anni (+4,7% all'anno tra il 2005 e il 2012, fonte InfoCancer 2013). Nessuna cura è attualmente disponibile per questa malattia mortale, con una sopravvivenza globale <5%. La sopravvivenza può raggiungere il 20% quando la chirurgia è possibile, dando le migliori possibilità ai pazienti. Se i pazienti presentano una malattia localmente avanzata, è fondamentale stabilire rapidamente la resecabilità per evitare interventi chirurgici non necessari e persino deleteri nei pazienti con stadi metastatici. È anche importante aumentare il tasso di vera resezione R0 con un'efficace terapia preoperatoria. Tuttavia, quando si sospetta il cancro, le chemioterapie neoadiuvanti sono spesso ritardate perché la prova istologica obbligatoria è difficile da ottenere con biopsie non informative. È necessario trovare nuovi marcatori di aiuto per una diagnosi rapida che possa consentire terapie e interventi chirurgici neoadiuvanti quando non sono disponibili prove anatomo-patologiche. I nuovi sviluppi nel campo della biopsia liquida sono molto promettenti nel fornire preziose informazioni per l'assistenza alla diagnosi. Il progetto si svolgerà in due fasi. In primo luogo, diversi metodi saranno confrontati per il recupero delle cellule tumorali dopo l'aggiunta di cellule nel sangue di pazienti non oncologici e gli onco-esosomi della linea cellulare pancreatica saranno caratterizzati mediante citometria a flusso. In secondo luogo, verrà utilizzato il metodo migliore per rilevare ed enumerare le CTC in 20 pazienti con PDAC e 20 pazienti non affetti da cancro. In parallelo saranno quantificati gli esosomi di GPC1+ dal plasma dei pazienti. L'accuratezza della diagnosi sarà stabilita e confrontata. Le correlazioni tra presenza di elementi tumorali circolanti e parametri clinici e biologici saranno valutate al momento della diagnosi. L'esito clinico del paziente sarà valutato in base alla quantificazione iniziale dell'elemento circolante.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

52

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 pazienti con diagnosi recente di adenocarcinoma duttale pancreatico e 20 pazienti senza cancro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con consenso informato
  • Paziente con copertura sanitaria
  • Gruppo di pazienti PDAC: Paziente con lesione resecabile con diagnosi sospetta o recente di PDAC reclutato nel reparto di chirurgia
  • Gruppo di pazienti non oncologici: Pazienti nel reparto di chirurgia senza lesione tumorale, Pazienti con malattia infiammatoria intestinale, Pazienti con intervento di bypass gastrico o sleeve gastrectomia

Criteri di esclusione:

  • Pazienti <18 o sotto tutela
  • Paziente con recente chemioterapia o radioterapia
  • Donna incinta o in allattamento
  • Paziente con biopsia negativa o non informativa
  • Paziente con malattia tecnicamente non resecabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con adenocarcinoma del dotto pancreatico
Pazienti con diagnosi recente di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) o con forte sospetto di PDAC
Campioni di sangue per entrambi i gruppi
Campione di sangue della vena porta durante la procedura chirurgica per il gruppo Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
Pazienti non oncologici
Pazienti senza cancro
Campioni di sangue per entrambi i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Passaggio 1: sensibilità del rilevamento CTC con 3 metodi negli esperimenti di spiking cellulare
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Passaggio 2: accuratezza diagnostica del miglior metodo di rilevamento delle CTC e quantificazione dell'onco-esosoma per la diagnosi dell'adenocarcinoma pancreatico.
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1: riproducibilità del rilevamento CTC con i 3 metodi
Lasso di tempo: 6 mesi
Stima con intervallo di confidenza bilaterale del 95%. Per ottenere questa stima verrà utilizzata una regressione lineare ad effetti misti.
6 mesi
Fase 2: correlazione tra presenza e numero di CTC o concentrazione di oncoesosomi con parametri clinici e biologici e con l'esito clinico del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Etienne BUSCAIL, University Hospital, Bordeaux

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

13 novembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

13 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su Campioni di sangue

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