- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03032913
Accuratezza diagnostica delle cellule tumorali circolanti (CTC) e quantificazione dell'onco-esosoma nella diagnosi del cancro del pancreas - PANC-CTC (PANC-CTC)
9 aprile 2018 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux
La proposta mira a determinare se gli approcci di biopsia liquida sono validi nella diagnosi del cancro del pancreas.
La fase 1 testerà 3 metodi di isolamento delle CTC e analizzerà mediante citometria a flusso la presenza di oncoesosomi nei terreni di coltura delle linee cellulari pancreatiche.
La fase 2 esaminerà l'accuratezza diagnostica di questi elementi del tumore del sangue per la diagnosi di cancro di pazienti con sospetto PDAC o diagnosi recente e il loro valore per il monitoraggio della malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'incidenza dell'adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) è aumentata con un tasso elevato negli ultimi anni (+4,7% all'anno tra il 2005 e il 2012, fonte InfoCancer 2013).
Nessuna cura è attualmente disponibile per questa malattia mortale, con una sopravvivenza globale <5%.
La sopravvivenza può raggiungere il 20% quando la chirurgia è possibile, dando le migliori possibilità ai pazienti.
Se i pazienti presentano una malattia localmente avanzata, è fondamentale stabilire rapidamente la resecabilità per evitare interventi chirurgici non necessari e persino deleteri nei pazienti con stadi metastatici.
È anche importante aumentare il tasso di vera resezione R0 con un'efficace terapia preoperatoria.
Tuttavia, quando si sospetta il cancro, le chemioterapie neoadiuvanti sono spesso ritardate perché la prova istologica obbligatoria è difficile da ottenere con biopsie non informative.
È necessario trovare nuovi marcatori di aiuto per una diagnosi rapida che possa consentire terapie e interventi chirurgici neoadiuvanti quando non sono disponibili prove anatomo-patologiche.
I nuovi sviluppi nel campo della biopsia liquida sono molto promettenti nel fornire preziose informazioni per l'assistenza alla diagnosi.
Il progetto si svolgerà in due fasi.
In primo luogo, diversi metodi saranno confrontati per il recupero delle cellule tumorali dopo l'aggiunta di cellule nel sangue di pazienti non oncologici e gli onco-esosomi della linea cellulare pancreatica saranno caratterizzati mediante citometria a flusso.
In secondo luogo, verrà utilizzato il metodo migliore per rilevare ed enumerare le CTC in 20 pazienti con PDAC e 20 pazienti non affetti da cancro.
In parallelo saranno quantificati gli esosomi di GPC1+ dal plasma dei pazienti.
L'accuratezza della diagnosi sarà stabilita e confrontata.
Le correlazioni tra presenza di elementi tumorali circolanti e parametri clinici e biologici saranno valutate al momento della diagnosi.
L'esito clinico del paziente sarà valutato in base alla quantificazione iniziale dell'elemento circolante.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
52
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Bordeaux, Francia
- CHU de Bordeaux
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
20 pazienti con diagnosi recente di adenocarcinoma duttale pancreatico e 20 pazienti senza cancro
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con consenso informato
- Paziente con copertura sanitaria
- Gruppo di pazienti PDAC: Paziente con lesione resecabile con diagnosi sospetta o recente di PDAC reclutato nel reparto di chirurgia
- Gruppo di pazienti non oncologici: Pazienti nel reparto di chirurgia senza lesione tumorale, Pazienti con malattia infiammatoria intestinale, Pazienti con intervento di bypass gastrico o sleeve gastrectomia
Criteri di esclusione:
- Pazienti <18 o sotto tutela
- Paziente con recente chemioterapia o radioterapia
- Donna incinta o in allattamento
- Paziente con biopsia negativa o non informativa
- Paziente con malattia tecnicamente non resecabile
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Pazienti con adenocarcinoma del dotto pancreatico
Pazienti con diagnosi recente di adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC) o con forte sospetto di PDAC
|
Campioni di sangue per entrambi i gruppi
Campione di sangue della vena porta durante la procedura chirurgica per il gruppo Pancreatic Ductal Adenocarcinoma
|
|
Pazienti non oncologici
Pazienti senza cancro
|
Campioni di sangue per entrambi i gruppi
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Passaggio 1: sensibilità del rilevamento CTC con 3 metodi negli esperimenti di spiking cellulare
Lasso di tempo: 6 mesi
|
6 mesi
|
|
Passaggio 2: accuratezza diagnostica del miglior metodo di rilevamento delle CTC e quantificazione dell'onco-esosoma per la diagnosi dell'adenocarcinoma pancreatico.
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fase 1: riproducibilità del rilevamento CTC con i 3 metodi
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Stima con intervallo di confidenza bilaterale del 95%.
Per ottenere questa stima verrà utilizzata una regressione lineare ad effetti misti.
|
6 mesi
|
|
Fase 2: correlazione tra presenza e numero di CTC o concentrazione di oncoesosomi con parametri clinici e biologici e con l'esito clinico del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Etienne BUSCAIL, University Hospital, Bordeaux
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
13 novembre 2017
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 novembre 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 dicembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
26 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CHUBX 2015/26
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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