Diagnostische nauwkeurigheid van circulerende tumorcellen (CTC's) en onco-exosome kwantificering bij de diagnose van alvleesklierkanker - PANC-CTC (PANC-CTC)
9 april 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux
Het voorstel heeft tot doel te bepalen of vloeibare biopsiebenaderingen geldig zijn bij de diagnose van alvleesklierkanker.
Stap 1 zal 3 CTC-isolatiemethoden testen en door middel van flowcytometrie de aanwezigheid van onco-exosomen in de kweekmedia van pancreascellijnen analyseren.
Stap 2 onderzoekt de diagnostische nauwkeurigheid van deze bloedtumorelementen voor de diagnose van kanker van patiënten met PDAC-verdenking of recente diagnose en hun waarde voor ziektemonitoring.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De incidentie van ductaal adenocarcinoom (PDAC) van de alvleesklier is de afgelopen jaren sterk toegenomen (+4,7% per jaar tussen 2005 en 2012, bron InfoCancer 2013).
Er is momenteel geen remedie beschikbaar voor deze dodelijke ziekte, met een totale overleving <5%.
Overleving kan 20% bereiken wanneer een operatie mogelijk is, waardoor de patiënten de beste kans krijgen.
Als patiënten lokaal gevorderde ziekte vertonen, is het van cruciaal belang om snel resecabiliteit vast te stellen om onnodige en zelfs schadelijke chirurgie bij patiënten met metastatische stadia te voorkomen.
Het is ook belangrijk om het aantal echte R0-resecties te verhogen met effectieve preoperatieve therapie.
Wanneer de kanker echter wordt vermoed, worden neoadjuvante chemotherapieën vaak uitgesteld omdat het verplichte histologische bewijs moeilijk te leveren is met niet-informatieve biopsieën.
Het is noodzakelijk om nieuwe markers te vinden om te helpen bij een snelle diagnose die neoadjuvante therapieën en chirurgie mogelijk zou kunnen maken wanneer anatomisch-pathologisch bewijs niet beschikbaar is.
Nieuwe ontwikkelingen op het gebied van vloeibare biopsie zijn veelbelovend bij het verstrekken van waardevolle informatie voor hulp bij diagnose.
Het project zal in twee stappen worden uitgevoerd.
Eerst zullen verschillende methodes vergeleken worden voor het herstel van tumorcellen na celverrijking in het bloed van niet-kankerpatiënten en zullen pancreas cellijn onco-exosomen gekarakteriseerd worden door middel van flowcytometrie.
Ten tweede zal de beste methode worden gebruikt om CTC's te detecteren en te tellen bij 20 PDAC-patiënten en 20 niet-kankerpatiënten.
Tegelijkertijd zullen GPC1+-exosomen uit plasma's van patiënten worden gekwantificeerd.
De nauwkeurigheid van de diagnose wordt vastgesteld en vergeleken.
Correlaties tussen de aanwezigheid van circulerende tumorelementen en klinische en biologische parameters zullen worden geëvalueerd op het moment van de diagnose.
De klinische uitkomst van de patiënt zal worden beoordeeld volgens de initiële kwantificering van de circulerende elementen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
52
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU de Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
20 patiënten met recente diagnose pancreas ductaal adenocarcinoom en 20 patiënten zonder kanker
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met geïnformeerde toestemming
- Patiënt met dekking voor gezondheidszorg
- Groep PDAC-patiënten: Patiënt met resectabele laesie met verdenking of recente diagnose van PDAC gerekruteerd op de afdeling chirurgie
- Groep niet-kankerpatiënten: Patiënten op de operatieafdeling zonder kankerlaesie, Patiënten met darmontsteking, Patiënten met een gastric bypass of sleeve gastrectomie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten <18 jaar of onder curatele
- Patiënt met recente chemotherapie of radiotherapie
- Zwangere of zogende vrouw
- Patiënt met negatieve of niet-informatieve biopsie
- Patiënt met technisch inoperabele ziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met ductaal adenocarcinoom van de alvleesklier
Patiënten met een recente diagnose van pancreas ductaal adenocarcinoom (PDAC) of met een sterk vermoeden van PDAC
|
Bloedmonsters voor beide groepen
Bloedmonster van de poortader tijdens de operatieprocedure voor de Ductal Adenocarcinoomgroep van de alvleesklier
|
|
Niet-kankerpatiënten
Patiënten zonder kanker
|
Bloedmonsters voor beide groepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Stap 1: gevoeligheid van CTC-detectie met 3 methoden in experimenten met celverrijking
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Stap 2: diagnostische nauwkeurigheid van de beste CTC-detectiemethode en onco-exosome kwantificering voor de diagnose van pancreasadenocarcinoom.
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stap 1: reproduceerbaarheid van CTC-detectie met de 3 methodes
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Schatting met bilateraal betrouwbaarheidsinterval van 95%.
Een lineaire regressie met gemengd effect zal worden uitgevoerd om deze schatting te verkrijgen.
|
6 maanden
|
|
Stap 2: correlatie tussen aanwezigheid van CTC's en aantallen of onco-exosoomconcentratie met klinische en biologische parameters en met klinische uitkomst van de patiënt
Tijdsspanne: 18 maanden
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Etienne BUSCAIL, University Hospital, Bordeaux
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 februari 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
13 november 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
13 november 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 december 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2017
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2015/26
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .