Kiertävien kasvainsolujen (CTC) diagnostinen tarkkuus ja onkoeksosomien kvantifiointi haimasyövän diagnosoinnissa - PANC-CTC (PANC-CTC)
maanantai 9. huhtikuuta 2018 päivittänyt: University Hospital, Bordeaux
Ehdotuksen tavoitteena on selvittää, ovatko nestebiopsiamenetelmät päteviä haimasyövän diagnosoinnissa.
Vaiheessa 1 testataan kolmea CTC-eristysmenetelmää ja analysoidaan virtaussytometrialla onkoeksosomien läsnäoloa haimasolulinjojen viljelyalustassa.
Vaiheessa 2 tarkastellaan näiden verikasvainelementtien diagnostista tarkkuutta PDAC-epäiltyjen tai äskettäin diagnosoitujen potilaiden syövän diagnosoimiseksi ja niiden arvoa taudin seurannassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Haiman duktaalisen adenokarsinooman (PDAC) ilmaantuvuus on lisääntynyt nopeasti viime vuosina (+4,7 % vuodessa vuosina 2005–2012, lähde InfoCancer 2013).
Tähän tappavaan sairauteen ei ole tällä hetkellä saatavilla parannuskeinoa, ja kokonaiseloonjäämisaste on alle 5 %.
Eloonjäämisaste voi nousta 20 prosenttiin, kun leikkaus on mahdollista, mikä antaa potilaille parhaan mahdollisuuden.
Jos potilaalla on paikallisesti edennyt sairaus, on ratkaisevan tärkeää varmistaa nopeasti resektoitavuus tarpeettomien ja jopa haitallisten leikkausten välttämiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeitä.
On myös tärkeää lisätä todellisen R0-resektion määrää tehokkaalla preoperatiivisella hoidolla.
Kuitenkin, kun syöpää epäillään, neoadjuvanttikemoterapiat usein viivästyvät, koska pakollista histologista näyttöä on vaikea saada ei-informatiivisilla biopsioilla.
On tarpeen löytää uusia markkereita nopean diagnoosin helpottamiseksi, mikä mahdollistaisi neoadjuvanttihoidon ja leikkauksen, kun anatomopatologista näyttöä ei ole saatavilla.
Uusi kehitys nestebiopsian alalla tarjoaa suuren lupauksen arvokasta informaatiota diagnoosia varten.
Hanke toteutetaan kahdessa vaiheessa.
Ensin verrataan useita menetelmiä kasvainsolujen elpymiselle sen jälkeen, kun solut ovat lisääntyneet ei-syöpäpotilaiden veressä, ja haiman solulinjan onkoeksosomeja karakterisoidaan virtaussytometrialla.
Toiseksi parasta menetelmää käytetään CTC:iden havaitsemiseen ja laskemiseen 20 PDAC-potilaalla ja 20 ei-syöpäpotilaalla.
Samanaikaisesti mitataan GPC1+-eksosomit potilaiden plasmasta.
Diagnoosin tarkkuus määritetään ja sitä verrataan.
Korrelaatiot kiertävien kasvainelementtien esiintymisen ja kliinisten ja biologisten parametrien välillä arvioidaan diagnoosin yhteydessä.
Potilaan kliininen tulos arvioidaan alkuperäisen kiertävän elementin kvantifioinnin mukaisesti.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- CHU de Bordeaux
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
20 potilasta, joilla on äskettäin diagnosoitu haimatiehyen adenokarsinooma, ja 20 potilasta, joilla ei ole syöpää
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tietoisella suostumuksella
- Potilas, jolla on terveydenhuolto
- Ryhmä PDAC-potilaita: Potilas, jolla on resekoitavissa oleva leesio, jolla epäillään tai äskettäin diagnosoitu PDAC, rekrytoitu leikkausosastolle
- Ei-syöpäpotilaiden ryhmä: Kirurgian potilaat, joilla ei ole syöpävauriota, Potilaat, joilla on suolistotulehdus, Potilaat, joilla on mahalaukun ohitus- tai hihagastrektomia
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat tai ohjauksessa olevat potilaat
- Potilas, joka on saanut äskettäin kemoterapiaa tai sädehoitoa
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- Potilas, jolla on negatiivinen tai ei-informatiivinen biopsia
- Potilas, jolla on teknisesti hoitamaton sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Haiman duktaalisen adenokarsinoomapotilaat
Potilaat, joilla on äskettäin diagnosoitu haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC) tai joilla on vahva epäilys PDAC:sta
|
Verinäytteet molemmista ryhmistä
Portaalilaskimoverinäyte leikkaustoimenpiteen aikana haimatiehyen adenokarsinoomaryhmälle
|
|
Ei-syöpäpotilaat
Potilaat, joilla ei ole syöpää
|
Verinäytteet molemmista ryhmistä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vaihe 1: CTC-detektion herkkyys 3 menetelmällä solujen lisäyskokeissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: parhaan CTC-tunnistusmenetelmän diagnostinen tarkkuus ja onko-eksosomin kvantifiointi haiman adenokarsinooman diagnoosia varten.
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1: CTC-ilmaisun toistettavuus kolmella menetelmällä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Arviointi kahdenvälisellä luottamusvälillä 95 %.
Tämän arvion saamiseksi käytetään sekavaikutteista lineaarista regressiota.
|
6 kuukautta
|
|
Vaihe 2: korrelaatio CTC:iden läsnäolon ja lukumäärän tai onkoeksosomipitoisuuden välillä kliinisten ja biologisten parametrien ja potilaan kliinisen lopputuloksen välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Etienne BUSCAIL, University Hospital, Bordeaux
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 13. marraskuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 23. joulukuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 10. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHUBX 2015/26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .