Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diagnostisk nøjagtighed af cirkulerende tumorceller (CTC'er) og onco-exosom kvantificering i diagnosticering af kræft i bugspytkirtlen - PANC-CTC (PANC-CTC)

9. april 2018 opdateret af: University Hospital, Bordeaux
Forslaget har til formål at afgøre, om metoder til flydende biopsi er gyldige ved diagnosticering af bugspytkirtelkræft. Trin 1 vil teste 3 CTC-isoleringsmetoder og analysere ved flowcytometri tilstedeværelsen af ​​onco-exosomer i dyrkningsmedierne af pancreascellelinjer. Trin 2 vil undersøge den diagnostiske nøjagtighed af disse blodtumorelementer til diagnosticering af cancer hos patienter med PDAC-mistanke eller nylig diagnose og deres værdi for sygdomsovervågning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forekomsten af ​​pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) er steget med en høj rate i løbet af de seneste par år (+4,7 % pr. år mellem 2005 og 2012, kilde InfoCancer 2013). Ingen kur er i øjeblikket tilgængelig for denne dødelige sygdom, med en samlet overlevelse på <5%. Overlevelsen kan nå op på 20%, når operation er mulig, hvilket giver patienterne den bedste chance. Hvis patienter præsenterer lokalt fremskreden sygdom, er det afgørende hurtigt at etablere resektabilitet for at undgå unødvendig og endda skadelig kirurgi hos patienter med metastatiske stadier. Det er også vigtigt at øge hastigheden af ​​ægte R0-resektion med effektiv præoperativ terapi. Men når der er mistanke om kræften, bliver neoadjuverende kemoterapier ofte forsinket, fordi det obligatoriske histologiske bevis er vanskeligt at lave med ikke-informative biopsier. Det er nødvendigt at finde nye markører for at hjælpe til hurtig diagnose, der kan tillade neoadjuverende terapier og kirurgi, når anatomopatologisk bevis ikke er tilgængelig. Nye udviklinger inden for flydende biopsi lover meget i at give værdifuld information til diagnosehjælp. Projektet vil blive kørt i to trin. Først vil adskillige metoder blive sammenlignet for tumorcelle-gendannelse efter celletilsætning i blod fra ikke-kræftpatienter, og pancreascellelinje-onco-exosomer vil karakteriseres ved flowcytometri. For det andet vil den bedste metode blive brugt til at opdage og optælle CTC'er hos 20 PDAC-patienter og 20 ikke-kræftpatienter. Parallelt hermed vil GPC1+ exosomer fra patienters plasmaer blive kvantificeret. Diagnosens nøjagtighed vil blive etableret og sammenlignet. Korrelationer mellem tilstedeværelse af cirkulerende tumorelementer og kliniske og biologiske parametre vil blive evalueret på tidspunktet for diagnosen. Patientens kliniske udfald vil blive vurderet i henhold til den indledende kvantificering af cirkulerende element.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

52

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • CHU de Bordeaux

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 patienter med nylig diagnose af pancreas ductal adenocarcinom og 20 patienter uden cancer

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med informeret samtykke
  • Patient med sundhedsdækning
  • Gruppe af PDAC-patienter: Patient med resecerbar læsion med mistanke om eller nylig diagnosticeret PDAC rekrutteret i kirurgisk afdeling
  • Gruppe af ikke-kræftpatienter: Patienter i operationsafdelingen uden kræftlæsion, Patienter med tarmbetændelsessygdom, Patienter med gastrisk bypass eller sleeve gastrectomy procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter <18 eller under vejledning
  • Patient med nylig kemoterapi eller strålebehandling
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient med negativ eller ikke-informativ biopsi
  • Patient med en sygdom, der ikke er teknisk set

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Pancreas duktalt adenokarcinompatienter
Patienter med nylig diagnosticeret pancreas duktalt adenokarcinom (PDAC) eller med stærk mistanke om PDAC
Procedure: Blodprøver
Blodprøver for begge grupper
Procedure: Portal vene blodprøve
Portalveneblodprøve under operationsprocedure for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma-gruppen
Ikke-kræftpatienter
Patienter uden kræft
Procedure: Blodprøver
Blodprøver for begge grupper

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trin 1: følsomhed af CTC detektion med 3 metoder i celle spiking eksperimenter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Trin 2: diagnostisk nøjagtighed af den bedste CTC-detektionsmetode og onco-exosom-kvantificering til diagnose af bugspytkirteladenokarcinom.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trin 1: reproducerbarhed af CTC-detektion med de 3 metoder
Tidsramme: 6 måneder
Estimering med bilateralt konfidensinterval på 95 %. En blandet affekt lineær regression vil blive drevet for at opnå denne vurdering.
6 måneder
Trin 2: korrelation mellem CTCs tilstedeværelse og antal eller onco-exosomkoncentration med kliniske og biologiske parametre og med patientens kliniske resultat
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Etienne BUSCAIL, University Hospital, Bordeaux

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

13. november 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2017

Først opslået (SKØN)

26. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

10. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHUBX 2015/26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pancreas Ductal Adenocarcinom (PDAC)

Kliniske forsøg med Blodprøver

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner