Dokładność diagnostyczna krążących komórek nowotworowych (CTC) i ocena ilościowa onko-egzosomów w diagnostyce raka trzustki - PANC-CTC (PANC-CTC)
9 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux
Propozycja ma na celu ustalenie, czy metody płynnej biopsji są ważne w diagnostyce raka trzustki.
Etap 1 przetestuje 3 metody izolacji CTC i przeanalizuje za pomocą cytometrii przepływowej obecność egzosomów onko w pożywce hodowlanej linii komórkowych trzustki.
W kroku 2 zbadana zostanie dokładność diagnostyczna tych elementów guza krwi w diagnostyce raka u pacjentów z podejrzeniem PDAC lub niedawną diagnozą oraz ich wartość w monitorowaniu choroby.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) wzrosła w wysokim tempie w ciągu ostatnich kilku lat (+4,7% rocznie w latach 2005-2012, źródło InfoCancer 2013).
Obecnie nie jest dostępne żadne lekarstwo na tę śmiertelną chorobę, z całkowitym przeżyciem <5%.
Przeżycie może osiągnąć 20%, gdy operacja jest możliwa, dając największe szanse pacjentom.
Jeśli u pacjentów występuje lokalnie zaawansowana choroba, kluczowe znaczenie ma szybkie ustalenie resekcyjności, aby uniknąć niepotrzebnych, a nawet szkodliwych operacji u pacjentów z przerzutami.
Ważne jest również zwiększenie odsetka prawdziwych resekcji R0 przy skutecznej terapii przedoperacyjnej.
Jednakże, gdy podejrzewa się nowotwór, chemioterapie neoadiuwantowe są często opóźniane, ponieważ obowiązkowy dowód histologiczny jest trudny do wykonania w przypadku biopsji nieinformacyjnych.
Konieczne jest znalezienie nowych markerów, które pomogą w szybkiej diagnostyce, co umożliwiłoby terapie neoadjuwantowe i operację, gdy nie są dostępne dowody anatomiczno-patologiczne.
Nowe osiągnięcia w dziedzinie płynnej biopsji są bardzo obiecujące w dostarczaniu cennych informacji pomocnych w diagnostyce.
Projekt będzie przebiegał dwuetapowo.
Po pierwsze, kilka metod zostanie porównanych pod kątem odzyskiwania komórek nowotworowych po dodaniu komórek do krwi pacjentów bez raka, a onko-egzosomy linii komórkowej trzustki zostaną scharakteryzowane za pomocą cytometrii przepływowej.
Po drugie, najlepsza metoda zostanie wykorzystana do wykrycia i zliczenia CTC u 20 pacjentów z PDAC i 20 pacjentów bez raka.
Równolegle będą oznaczane ilościowo egzosomy GPC1+ z osocza pacjentów.
Dokładność diagnozy zostanie ustalona i porównana.
Korelacje między obecnością krążących elementów nowotworowych a parametrami klinicznymi i biologicznymi zostaną ocenione w momencie rozpoznania.
Wynik kliniczny pacjenta zostanie oceniony na podstawie wstępnej oceny ilościowej pierwiastków krążących.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bordeaux, Francja
- CHU de Bordeaux
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
20 pacjentów z niedawnym rozpoznaniem gruczolakoraka przewodowego trzustki i 20 pacjentów bez raka
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ze świadomą zgodą
- Pacjent z ubezpieczeniem zdrowotnym
- Grupa pacjentów z PDAC: Pacjent ze zmianą resekcyjną z podejrzeniem lub niedawnym rozpoznaniem PDAC rekrutowany na oddział chirurgii
- Grupa pacjentów nienowotworowych: Pacjenci w oddziale chirurgii bez zmiany nowotworowej, Pacjenci z chorobą zapalną jelit, Pacjenci po zabiegu bajpasu żołądka lub rękawowej resekcji żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci <18 lat lub pod opieką
- Pacjent po niedawnej chemioterapii lub radioterapii
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
- Pacjent z ujemną lub nieinformacyjną biopsją
- Pacjent z technicznie nieuleczalną chorobą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z gruczolakorakiem przewodowym trzustki
Pacjenci z niedawnym rozpoznaniem gruczolakoraka przewodowego trzustki (PDAC) lub z silnym podejrzeniem PDAC
|
Próbki krwi dla obu grup
Próbka krwi z żyły wrotnej podczas zabiegu chirurgicznego w grupie gruczolakoraka przewodu trzustkowego
|
|
Pacjenci nienowotworowi
Pacjenci bez raka
|
Próbki krwi dla obu grup
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krok 1: czułość detekcji CTC za pomocą 3 metod w eksperymentach wzbogacania komórek
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Krok 2: dokładność diagnostyczna najlepszej metody wykrywania CTC i oznaczanie ilościowe onko-egzosomów w diagnostyce gruczolakoraka trzustki.
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krok 1: powtarzalność wykrywania CTC za pomocą 3 metod
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oszacowanie z dwustronnym przedziałem ufności 95%.
W celu uzyskania tego oszacowania zostanie zastosowana regresja liniowa o mieszanym wpływie.
|
6 miesięcy
|
|
Krok 2: korelacja między obecnością i liczbą CTC lub stężeniem onko-egzosomu a parametrami klinicznymi i biologicznymi oraz wynikiem klinicznym pacjenta
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Etienne BUSCAIL, University Hospital, Bordeaux
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 lutego 2017
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
13 listopada 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
13 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 grudnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
26 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 kwietnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHUBX 2015/26
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .