Диагностическая точность циркулирующих опухолевых клеток (ЦОК) и количественная оценка онкоэкзосом в диагностике рака поджелудочной железы - PANC-CTC (PANC-CTC)
9 апреля 2018 г. обновлено: University Hospital, Bordeaux
Предложение направлено на определение того, применимы ли подходы жидкой биопсии для диагностики рака поджелудочной железы.
На этапе 1 будут протестированы 3 метода выделения ЦОК и с помощью проточной цитометрии проанализировано наличие онкоэкзосом в культуральной среде линий клеток поджелудочной железы.
На этапе 2 будет изучена диагностическая точность этих элементов опухоли крови для диагностики рака у пациентов с подозрением на PDAC или недавним диагнозом, а также их значение для мониторинга заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Заболеваемость аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC) увеличилась высокими темпами в течение последних нескольких лет (+4,7% в год в период с 2005 по 2012 год, источник InfoCancer 2013).
В настоящее время нет лекарства от этой смертельной болезни, с общей выживаемостью <5%.
Выживаемость может достигать 20%, когда операция возможна, что дает пациентам наилучшие шансы.
Если у пациентов наблюдается локально прогрессирующее заболевание, крайне важно быстро установить резектабельность, чтобы избежать ненужного и даже вредного хирургического вмешательства у пациентов с метастатическими стадиями.
Также важно увеличить частоту истинной резекции R0 при эффективной предоперационной терапии.
Однако при подозрении на рак неоадъювантную химиотерапию часто откладывают, поскольку при неинформативных биопсиях трудно получить обязательное гистологическое подтверждение.
Необходимо найти новые маркеры, которые помогут в быстрой диагностике, что позволит проводить неоадъювантную терапию и хирургическое вмешательство, когда анатомо-патологические доказательства недоступны.
Новые разработки в области жидкой биопсии открывают большие перспективы в предоставлении ценной информации для помощи в диагностике.
Проект будет запущен в два этапа.
Во-первых, несколько методов будут сравниваться для восстановления опухолевых клеток после добавления клеток в кровь пациентов, не страдающих раком, и онкоэкзосомы линии клеток поджелудочной железы будут охарактеризованы с помощью проточной цитометрии.
Во-вторых, лучший метод будет использоваться для обнаружения и подсчета ЦОК у 20 пациентов с PDAC и 20 пациентов, не страдающих раком.
Параллельно будет проведено количественное определение экзосом GPC1+ из плазмы пациентов.
Точность диагноза будет установлена и сравнена.
Корреляции между наличием циркулирующих опухолевых элементов и клинико-биологическими параметрами будут оцениваться во время постановки диагноза.
Клинический исход пациента будет оцениваться в соответствии с исходным количественным определением циркулирующих элементов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
52
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU de Bordeaux
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
20 пациентов с недавним диагнозом аденокарциномы протоков поджелудочной железы и 20 пациентов без рака
Описание
Критерии включения:
- Пациент с информированным согласием
- Пациент с медицинским страхованием
- Группа пациентов с PDAC: пациенты с операбельным поражением с подозрением или недавним диагнозом PDAC, принятые на работу в хирургическое отделение.
- Группа неонкологических больных: пациенты хирургического отделения без онкологического поражения, пациенты с воспалительным заболеванием кишечника, пациенты с шунтированием желудка или рукавной гастрэктомией
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет или находящиеся под опекой
- Пациент с недавней химиотерапией или лучевой терапией
- Беременная или кормящая женщина
- Пациент с отрицательной или неинформативной биопсией
- Пациент с технически неоперабельным заболеванием
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные протоковой аденокарциномой поджелудочной железы
Пациенты с недавним диагнозом аденокарциномы протоков поджелудочной железы (PDAC) или с сильным подозрением на PDAC
|
Образцы крови для обеих групп
Образец крови из воротной вены во время хирургической процедуры для группы аденокарциномы протоков поджелудочной железы
|
|
Нераковые пациенты
Пациенты без рака
|
Образцы крови для обеих групп
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Шаг 1: чувствительность обнаружения ЦОК тремя методами в экспериментах по добавлению клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Шаг 2: диагностическая точность лучшего метода обнаружения ЦОК и количественная оценка онкоэкзосом для диагностики аденокарциномы поджелудочной железы.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шаг 1: воспроизводимость обнаружения ЦОК тремя методами.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка с двусторонним доверительным интервалом 95%.
Для получения этой оценки будет использоваться линейная регрессия со смешанным эффектом.
|
6 месяцев
|
|
Шаг 2: корреляция между наличием и количеством ЦОК или концентрацией онкоэкзосом с клиническими и биологическими параметрами и с клиническим исходом пациента.
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Etienne BUSCAIL, University Hospital, Bordeaux
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2017 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2017 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
13 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 декабря 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2017 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
26 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2015/26
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .