Precisão Diagnóstica de Células Tumorais Circulantes (CTCs) e Quantificação de Onco-exossomos no Diagnóstico de Câncer de Pâncreas - PANC-CTC (PANC-CTC)
9 de abril de 2018 atualizado por: University Hospital, Bordeaux
A proposta visa determinar se as abordagens de biópsia líquida são válidas no diagnóstico de câncer pancreático.
A Etapa 1 testará 3 métodos de isolamento de CTC e analisará por citometria de fluxo a presença de onco-exossomos no meio de cultura de linhagens de células pancreáticas.
A etapa 2 examinará a precisão diagnóstica desses elementos tumorais sanguíneos para o diagnóstico de câncer de pacientes com suspeita de PDAC ou diagnóstico recente e seu valor para o monitoramento da doença.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A incidência de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) aumentou com uma taxa elevada durante os últimos anos (+4,7% ao ano entre 2005 e 2012, fonte InfoCancer 2013).
Nenhuma cura está atualmente disponível para esta doença mortal, com uma sobrevida global <5%.
A sobrevida pode chegar a 20% quando a cirurgia é possível, dando a melhor chance aos pacientes.
Se os pacientes apresentarem doença localmente avançada, é crucial estabelecer rapidamente a ressecabilidade para evitar cirurgias desnecessárias e até deletérias em pacientes com estágios metastáticos.
Também é importante aumentar a taxa de ressecção R0 verdadeira com terapia pré-operatória eficaz.
No entanto, quando há suspeita de câncer, as quimioterapias neoadjuvantes são muitas vezes adiadas porque a prova histológica obrigatória é difícil de fazer com biópsias não informativas.
É necessário encontrar novos marcadores que auxiliem no diagnóstico rápido que possam permitir terapias neoadjuvantes e cirurgias quando a comprovação anátomo-patológica não estiver disponível.
Novos desenvolvimentos no campo da biópsia líquida prometem fornecer informações valiosas para auxiliar no diagnóstico.
O projeto será executado em duas etapas.
Primeiro, vários métodos serão comparados para a recuperação de células tumorais após spiking no sangue de pacientes não oncológicos e os onco-exossomos da linhagem de células pancreáticas serão caracterizados por citometria de fluxo.
Em segundo lugar, o melhor método será usado para detectar e enumerar CTCs em 20 pacientes com PDAC e 20 pacientes sem câncer.
Paralelamente, serão quantificados exossomos de GPC1+ de plasmas de pacientes.
A precisão do diagnóstico será estabelecida e comparada.
Correlações entre a presença de elementos tumorais circulantes e parâmetros clínicos e biológicos serão avaliadas no momento do diagnóstico.
O resultado clínico do paciente será avaliado de acordo com a quantificação inicial dos elementos circulantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
52
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França
- CHU de Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
20 pacientes com diagnóstico recente de Adenocarcinoma Ductal Pancreático e 20 pacientes sem câncer
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com consentimento informado
- Paciente com plano de saúde
- Grupo de doentes PDAC: Doente com lesão ressecável com suspeita ou diagnóstico recente de PDAC recrutado no serviço de cirurgia
- Grupo de pacientes não oncológicos: Pacientes do departamento de cirurgia sem lesão oncológica, Pacientes com doença inflamatória intestinal, Pacientes com bypass gástrico ou procedimento de gastrectomia vertical
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos ou sob tutela
- Paciente com quimioterapia ou radioterapia recente
- Mulher grávida ou lactante
- Paciente com biópsia negativa ou não informativa
- Paciente com doença tecnicamente inoperável
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes com adenocarcinoma ductal pancreático
Pacientes com diagnóstico recente de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) ou com forte suspeita de PDAC
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Amostras de sangue para ambos os grupos
Amostra de sangue da veia porta durante procedimento cirúrgico para o grupo Adenocarcinoma Ductal Pancreático
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|
Pacientes sem câncer
Pacientes sem Câncer
|
Amostras de sangue para ambos os grupos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Etapa 1: sensibilidade da detecção de CTC com 3 métodos em experimentos de adição de células
Prazo: 6 meses
|
6 meses
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Etapa 2: acurácia diagnóstica do melhor método de detecção de CTC e quantificação de oncoexossomas para diagnóstico de adenocarcinoma pancreático.
Prazo: 18 meses
|
18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Etapa 1: reprodutibilidade da detecção de CTC com os 3 métodos
Prazo: 6 meses
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Estimativa com intervalo de confiança bilateral de 95%.
Uma regressão linear de afeto misto será operada para obter essa estimativa.
|
6 meses
|
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Etapa 2: correlação entre a presença e o número de CTCs ou concentração de oncoexossomos com parâmetros clínicos e biológicos e com o resultado clínico do paciente
Prazo: 18 meses
|
18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Etienne BUSCAIL, University Hospital, Bordeaux
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
13 de novembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
13 de novembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de dezembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2017
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
10 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2015/26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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