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Diagnostische Genauigkeit zirkulierender Tumorzellen (CTCs) und Onko-Exosom-Quantifizierung bei der Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs – PANC-CTC (PANC-CTC)

9. April 2018 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux
Der Vorschlag zielt darauf ab, festzustellen, ob Flüssigbiopsie-Ansätze für die Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs gültig sind. Schritt 1 wird 3 CTC-Isolierungsmethoden testen und durch Durchflusszytometrie das Vorhandensein von Onko-Exosomen in den Kulturmedien von Pankreas-Zelllinien analysieren. In Schritt 2 wird die diagnostische Genauigkeit dieser Bluttumorelemente für die Diagnose von Krebs bei Patienten mit PDAC-Verdacht oder kürzlich diagnostizierter und ihr Wert für die Krankheitsüberwachung untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz des duktalen Adenokarzinoms des Pankreas (PDAC) hat in den letzten Jahren stark zugenommen (+4,7 % pro Jahr zwischen 2005 und 2012, Quelle InfoCancer 2013). Für diese tödliche Krankheit mit einer Gesamtüberlebenszeit von < 5 % ist derzeit keine Heilung verfügbar. Das Überleben kann 20 % erreichen, wenn eine Operation möglich ist, was den Patienten die besten Chancen gibt. Wenn Patienten eine lokal fortgeschrittene Erkrankung aufweisen, ist es entscheidend, die Resektabilität schnell herzustellen, um unnötige und sogar schädliche Operationen bei Patienten mit metastasierten Stadien zu vermeiden. Es ist auch wichtig, die Rate echter R0-Resektion mit einer effektiven präoperativen Therapie zu erhöhen. Bei Verdacht auf Krebs werden neoadjuvante Chemotherapien jedoch oft hinausgezögert, da der obligatorische histologische Nachweis mit nicht aussagekräftigen Biopsien nur schwer zu erbringen ist. Es ist notwendig, neue Marker zu finden, um eine schnelle Diagnose zu ermöglichen, die neoadjuvante Therapien und Operationen ermöglichen könnte, wenn anatomisch-pathologische Beweise nicht verfügbar sind. Neue Entwicklungen auf dem Gebiet der Flüssigbiopsie versprechen wertvolle Informationen zur Diagnoseunterstützung. Das Projekt wird in zwei Schritten durchgeführt. Zunächst werden verschiedene Methoden zur Gewinnung von Tumorzellen nach Zell-Spiking im Blut von Nicht-Krebspatienten verglichen und Onko-Exosomen von Pankreas-Zelllinien werden durch Durchflusszytometrie charakterisiert. Zweitens wird die beste Methode verwendet, um CTCs bei 20 PDAC-Patienten und 20 Nicht-Krebspatienten zu erkennen und auszuzählen. Parallel dazu werden GPC1+ Exosomen aus Patientenplasmen quantifiziert. Die Genauigkeit der Diagnose wird ermittelt und verglichen. Korrelationen zwischen dem Vorhandensein zirkulierender Tumorelemente und klinischen und biologischen Parametern werden zum Zeitpunkt der Diagnose bewertet. Das klinische Ergebnis des Patienten wird gemäß der anfänglichen Quantifizierung der zirkulierenden Elemente bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Patienten mit kürzlich diagnostiziertem pankreatischem duktalem Adenokarzinom und 20 Patienten ohne Krebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Einverständniserklärung
  • Patient mit Krankenversicherung
  • Gruppe von PDAC-Patienten: Patient mit resezierbarer Läsion mit Verdacht oder kürzlicher Diagnose von PDAC, rekrutiert in der chirurgischen Abteilung
  • Gruppe der Nicht-Krebspatienten: Patienten in der chirurgischen Abteilung ohne Krebsläsion, Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen, Patienten mit Magenbypass oder Schlauchmagenoperation

Ausschlusskriterien:

  • Patienten <18 oder unter Vormundschaft
  • Patient mit kürzlich durchgeführter Chemotherapie oder Strahlentherapie
  • Schwangere oder stillende Frau
  • Patient mit negativer oder nicht informativer Biopsie
  • Patient mit technisch ausheilbarer Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas
Patienten mit kürzlich diagnostiziertem duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC) oder mit starkem Verdacht auf PDAC
Verfahren: Blutproben
Blutproben für beide Gruppen
Verfahren: Blutentnahme aus der Pfortader
Pfortader-Blutprobe während des chirurgischen Eingriffs für die Pankreas-Duktal-Adenokarzinom-Gruppe
Nicht-Krebspatienten
Patienten ohne Krebs
Verfahren: Blutproben
Blutproben für beide Gruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schritt 1: Sensitivität des CTC-Nachweises mit 3 Methoden in Zell-Spike-Experimenten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Schritt 2: Diagnostische Genauigkeit der besten CTC-Nachweismethode und Onko-Exosom-Quantifizierung für die Diagnose eines Pankreas-Adenokarzinoms.
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schritt 1: Reproduzierbarkeit des CTC-Nachweises mit den 3 Methoden
Zeitfenster: 6 Monate
Schätzung mit bilateralem Konfidenzintervall von 95 %. Um diese Schätzung zu erhalten, wird eine lineare Regression mit gemischten Effekten durchgeführt.
6 Monate
Schritt 2: Korrelation zwischen dem Vorhandensein und der Anzahl von CTCs oder der Onko-Exosom-Konzentration mit klinischen und biologischen Parametern und mit dem klinischen Ergebnis des Patienten
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Ermittler

  • Hauptermittler: Etienne BUSCAIL, University Hospital, Bordeaux

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2015/26

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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