Précision diagnostique des cellules tumorales circulantes (CTC) et quantification des onco-exosomes dans le diagnostic du cancer du pancréas - PANC-CTC (PANC-CTC)
9 avril 2018 mis à jour par: University Hospital, Bordeaux
La proposition vise à déterminer si les approches de biopsie liquide sont valides dans le diagnostic du cancer du pancréas.
Step1 testera 3 méthodes d'isolement de CTC et analysera par cytométrie en flux la présence d'onco-exosomes dans les milieux de culture de lignées cellulaires pancréatiques.
L'étape 2 examinera la précision diagnostique de ces éléments de tumeurs sanguines pour le diagnostic du cancer chez les patients suspects de PDAC ou ayant reçu un diagnostic récent et leur valeur pour le suivi de la maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de l'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) a augmenté à un rythme élevé au cours des dernières années (+4,7 % par an entre 2005 et 2012, source InfoCancer 2013).
Aucun remède n'est actuellement disponible pour cette maladie mortelle, avec une survie globale <5%.
La survie peut atteindre 20% lorsque la chirurgie est possible, donnant les meilleures chances aux patients.
Si les patients présentent localement une maladie avancée, il est crucial d'établir rapidement la résécabilité pour éviter une chirurgie inutile et même délétère chez les patients au stade métastatique.
Il est également important d'augmenter le taux de véritable résection R0 avec un traitement préopératoire efficace.
Cependant, lorsque le cancer est suspecté, les chimiothérapies néoadjuvantes sont souvent retardées car la preuve histologique obligatoire est difficile à apporter avec des biopsies non informatives.
Il est nécessaire de trouver de nouveaux marqueurs d'aide au diagnostic rapide qui pourraient permettre des thérapies et une chirurgie néoadjuvantes lorsque la preuve anatomo-pathologique n'est pas disponible.
Les nouveaux développements dans le domaine de la biopsie liquide sont très prometteurs en fournissant des informations précieuses pour l'aide au diagnostic.
Le projet se déroulera en deux étapes.
Tout d'abord, plusieurs méthodes seront comparées pour la récupération des cellules tumorales après un dopage cellulaire dans le sang de patients non cancéreux et les onco-exosomes de la lignée cellulaire pancréatique seront caractérisés par cytométrie en flux.
Deuxièmement, la meilleure méthode sera utilisée pour détecter et dénombrer les CTC chez 20 patients PDAC et 20 patients non cancéreux.
En parallèle, les exosomes GPC1+ des plasmas des patients seront quantifiés.
La précision du diagnostic sera établie et comparée.
Les corrélations entre la présence d'éléments tumoraux circulants et les paramètres cliniques et biologiques seront évaluées au moment du diagnostic.
Le résultat clinique du patient sera évalué en fonction de la quantification initiale des éléments circulants.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
52
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bordeaux, France
- CHU de Bordeaux
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
20 patients avec un diagnostic récent d'adénocarcinome canalaire pancréatique et 20 patients sans cancer
La description
Critère d'intégration:
- Patient avec consentement éclairé
- Patient bénéficiant d'une couverture santé
- Groupe de patients PDAC : Patient avec lésion résécable avec suspicion ou diagnostic récent de PDAC recruté au service de chirurgie
- Groupe de patients non cancéreux : patients du service de chirurgie sans lésion cancéreuse, patients atteints d'une maladie inflammatoire de l'intestin, patients avec pontage gastrique ou procédure de sleeve gastrectomie
Critère d'exclusion:
- Patients <18 ans ou sous tutelle
- Patient avec chimiothérapie ou radiothérapie récente
- Femme enceinte ou allaitante
- Patient avec biopsie négative ou non informative
- Patient atteint d'une maladie techniquement insécable
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique
Patients avec un diagnostic récent d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC) ou avec une forte suspicion de PDAC
|
Échantillons de sang pour les deux groupes
Échantillon de sang de la veine porte au cours de la procédure chirurgicale pour le groupe adénocarcinome canalaire pancréatique
|
|
Patients non cancéreux
Patients sans cancer
|
Échantillons de sang pour les deux groupes
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Étape 1 : sensibilité de la détection de CTC avec 3 méthodes dans des expériences de dopage cellulaire
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
Étape 2 : précision diagnostique de la meilleure méthode de détection des CTC et quantification des onco-exosomes pour le diagnostic de l'adénocarcinome pancréatique.
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Étape 1 : reproductibilité de la détection des CTC avec les 3 méthodes
Délai: 6 mois
|
Estimation avec intervalle de confiance bilatéral à 95 %.
Une régression linéaire à effets mixtes sera opérée pour obtenir cette estimation.
|
6 mois
|
|
Étape 2 : corrélation entre la présence et le nombre de CTC ou la concentration d'onco-exosomes avec les paramètres cliniques et biologiques et avec le résultat clinique du patient
Délai: 18 mois
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Etienne BUSCAIL, University Hospital, Bordeaux
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
13 novembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
26 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 avril 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 avril 2018
Dernière vérification
1 avril 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2015/26
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .