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Precisión diagnóstica de las células tumorales circulantes (CTC) y la cuantificación de oncoexosomas en el diagnóstico del cáncer de páncreas - PANC-CTC (PANC-CTC)

9 de abril de 2018 actualizado por: University Hospital, Bordeaux
La propuesta tiene como objetivo determinar si los enfoques de biopsia líquida son válidos en el diagnóstico del cáncer de páncreas. El paso 1 probará 3 métodos de aislamiento de CTC y analizará mediante citometría de flujo la presencia de oncoexosomas en los medios de cultivo de líneas celulares pancreáticas. El paso 2 examinará la precisión diagnóstica de estos elementos tumorales sanguíneos para el diagnóstico de cáncer de pacientes con sospecha de PDAC o diagnóstico reciente y su valor para el seguimiento de la enfermedad.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La incidencia de adenocarcinoma ductal pancreático (PDAC) ha aumentado con una tasa alta durante los últimos años (+4,7 % por año entre 2005 y 2012, fuente InfoCancer 2013). Actualmente no hay cura disponible para esta enfermedad mortal, con una supervivencia general <5%. La supervivencia puede llegar al 20% cuando la cirugía es posible, dando la mejor oportunidad a los pacientes. Si los pacientes presentan enfermedad localmente avanzada, es crucial establecer rápidamente la resecabilidad para evitar cirugías innecesarias e incluso perjudiciales en pacientes con estadios metastásicos. También es importante aumentar la tasa de resección R0 real con una terapia preoperatoria eficaz. Sin embargo, cuando se sospecha el cáncer, las quimioterapias neoadyuvantes a menudo se retrasan porque la prueba histológica obligatoria es difícil de realizar con biopsias no informativas. Es necesario encontrar nuevos marcadores que ayuden a un diagnóstico rápido que permita terapias neoadyuvantes y cirugía cuando no se disponga de pruebas anatomopatológicas. Los nuevos desarrollos en el campo de la biopsia líquida son muy prometedores al proporcionar información valiosa para la asistencia en el diagnóstico. El proyecto se ejecutará en dos pasos. En primer lugar, se compararán varios métodos para la recuperación de células tumorales después de la adición de células en la sangre de pacientes sin cáncer y los oncoexosomas de la línea de células pancreáticas se caracterizarán mediante citometría de flujo. En segundo lugar, se utilizará el mejor método para detectar y enumerar las CTC en 20 pacientes con PDAC y 20 pacientes sin cáncer. En paralelo, se cuantificarán los exosomas GPC1+ de los plasmas de los pacientes. Se establecerá y comparará la precisión del diagnóstico. Las correlaciones entre la presencia de elementos tumorales circulantes y los parámetros clínicos y biológicos se evaluarán en el momento del diagnóstico. El resultado clínico del paciente se evaluará de acuerdo con la cuantificación inicial de elementos circulantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

52

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bordeaux, Francia
        • CHU de Bordeaux

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

20 pacientes con diagnóstico reciente de adenocarcinoma ductal pancreático y 20 pacientes sin cáncer

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con consentimiento informado
  • Paciente con cobertura de salud
  • Grupo de pacientes con PDAC: Paciente con lesión resecable con sospecha o diagnóstico reciente de PDAC reclutados en el servicio de cirugía
  • Grupo de pacientes no oncológicos: Pacientes en el servicio de cirugía sin lesión oncológica, Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal, Pacientes con procedimiento de bypass gástrico o gastrectomía en manga

Criterio de exclusión:

  • Pacientes < 18 años o bajo tutela
  • Paciente con quimioterapia o radioterapia reciente
  • Mujer embarazada o lactante
  • Paciente con biopsia negativa o no informativa
  • Paciente con enfermedad técnicamente irresecable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con adenocarcinoma ductal pancreático
Pacientes con diagnóstico reciente de adenocarcinoma ductal de páncreas (PDAC) o con fuerte sospecha de PDAC
Muestras de sangre para ambos grupos.
Muestra de sangre de la vena porta durante el procedimiento quirúrgico para el grupo de adenocarcinoma ductal pancreático
Pacientes sin cáncer
Pacientes sin Cáncer
Muestras de sangre para ambos grupos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Paso 1: sensibilidad de detección de CTC con 3 métodos en experimentos de adición de células
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Paso 2: precisión diagnóstica del mejor método de detección de CTC y cuantificación de oncoexosomas para el diagnóstico de adenocarcinoma de páncreas.
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Paso 1: reproducibilidad de la detección de CTC con los 3 métodos
Periodo de tiempo: 6 meses
Estimación con intervalo de confianza bilateral del 95%. Se operará una regresión lineal de afecto mixto para obtener esta estimación.
6 meses
Paso 2: correlación entre la presencia y el número de CTC o la concentración de oncoexosomas con parámetros clínicos y biológicos y con el resultado clínico del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Etienne BUSCAIL, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

13 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de noviembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

26 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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