- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03032913
Diagnostisk noggrannhet av cirkulerande tumörceller (CTC) och onco-exosom kvantifiering vid diagnos av pankreascancer - PANC-CTC (PANC-CTC)
9 april 2018 uppdaterad av: University Hospital, Bordeaux
Förslaget syftar till att avgöra om metoder för flytande biopsi är giltiga vid diagnos av pankreascancer.
Steg 1 kommer att testa 3 CTC-isoleringsmetoder och analysera med flödescytometri förekomsten av onco-exosomer i odlingsmediet av pankreatiska cellinjer.
Steg 2 kommer att undersöka den diagnostiska noggrannheten hos dessa blodtumörelement för diagnos av cancer hos patienter med PDAC-misstanke eller nyligen diagnostiserad diagnos och deras värde för sjukdomsövervakning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av pankreatisk duktal adenokarcinom (PDAC) har ökat med en hög frekvens under de senaste åren (+4,7 % per år mellan 2005 och 2012, källa InfoCancer 2013).
Inget botemedel finns för närvarande för denna dödliga sjukdom, med en total överlevnad på <5 %.
Överlevnaden kan nå 20 % när operation är möjlig, vilket ger patienterna den bästa chansen.
Om patienter uppvisar lokalt framskriden sjukdom är det avgörande att snabbt fastställa resekterbarhet för att undvika onödiga och till och med skadliga operationer hos patienter med metastaserande stadier.
Det är också viktigt att öka graden av sann R0-resektion med effektiv preoperativ terapi.
Men när cancern misstänks försenas ofta neoadjuvanta kemoterapier eftersom det obligatoriska histologiska beviset är svårt att göra med icke-informativa biopsier.
Det är nödvändigt att hitta nya markörer för snabb diagnos som kan möjliggöra neoadjuvanta terapier och kirurgi när anatomopatologiska bevis inte är tillgängliga.
Nya utvecklingar inom området för flytande biopsi har stora löften när det gäller att tillhandahålla värdefull information för diagnoshjälp.
Projektet kommer att drivas i två steg.
Först kommer flera metoder att jämföras för återhämtning av tumörceller efter cellspikning i blod från icke-cancerpatienter och pankreascellinje-onco-exosomer kommer att kännetecknas av flödescytometri.
För det andra kommer den bästa metoden att användas för att upptäcka och räkna upp CTC hos 20 PDAC-patienter och 20 icke-cancerpatienter.
Parallellt kommer GPC1+ exosomer från patienternas plasma att kvantifieras.
Diagnosnoggrannhet kommer att fastställas och jämföras.
Korrelationer mellan förekomst av cirkulerande tumörelement och kliniska och biologiska parametrar kommer att utvärderas vid tidpunkten för diagnosen.
Patientens kliniska resultat kommer att bedömas enligt initial kvantifiering av cirkulerande element.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
52
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
20 patienter med nyligen diagnostiserad pankreatisk duktal adenokarcinom och 20 patienter utan cancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient med informerat samtycke
- Patient med sjukvårdstäckning
- Grupp av PDAC-patienter: Patient med resecerbar lesion med misstanke om eller nyligen diagnostiserad PDAC rekryterad på kirurgiavdelningen
- Grupp icke-cancerpatienter: Patienter på operationsavdelningen utan cancerskada, Patienter med tarminflammatorisk sjukdom, Patienter med gastric bypass eller sleeve gastrectomy procedure
Exklusions kriterier:
- Patienter <18 eller under handledning
- Patient som nyligen fått kemoterapi eller strålbehandling
- Gravid eller ammande kvinna
- Patient med negativ eller icke-informativ biopsi
- Patient med tekniskt oberäknelig sjukdom
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pankreatisk duktalt adenokarcinompatienter
Patienter med nyligen diagnostiserad pankreatisk duktalt adenokarcinom (PDAC) eller med stark misstanke om PDAC
|
Blodprov för båda grupperna
Portalvenblodprov under operationsprocedur för Pankreatic Ductal Adenocarcinoma-gruppen
|
|
Icke-cancerpatienter
Patienter utan cancer
|
Blodprov för båda grupperna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Steg 1: känslighet för CTC-detektion med 3 metoder i cellspikningsexperiment
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
|
Steg 2: diagnostisk noggrannhet för den bästa CTC-detektionsmetoden och onco-exosomkvantifiering för diagnos av pankreasadenokarcinom.
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Steg 1: reproducerbarhet av CTC-detektion med de 3 metoderna
Tidsram: 6 månader
|
Uppskattning med bilateralt konfidensintervall på 95 %.
En linjär regression med blandad påverkan kommer att användas för att erhålla denna uppskattning.
|
6 månader
|
|
Steg 2: korrelation mellan CTCs närvaro och antal eller onko-exosomkoncentration med kliniska och biologiska parametrar och med patientens kliniska resultat
Tidsram: 18 månader
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Etienne BUSCAIL, University Hospital, Bordeaux
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 februari 2017
Primärt slutförande (FAKTISK)
13 november 2017
Avslutad studie (FAKTISK)
13 november 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 december 2016
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2017
Första postat (UPPSKATTA)
26 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 april 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 april 2018
Senast verifierad
1 april 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CHUBX 2015/26
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .