循环肿瘤细胞 (CTC) 和癌外泌体定量在胰腺癌诊断中的诊断准确性 - PANC-CTC (PANC-CTC)
2018年4月9日 更新者：University Hospital, Bordeaux
该提案旨在确定液体活检方法在胰腺癌的诊断中是否有效。
Step1 将测试 3 种 CTC 分离方法，并通过流式细胞仪分析胰腺细胞系培养基中癌外泌体的存在。
Step 2将检查这些血液肿瘤元素对PDAC疑似或近期确诊患者癌症诊断的诊断准确性及其对疾病监测的价值。
研究概览
详细说明
胰腺导管腺癌 (PDAC) 的发病率在过去几年中呈高速增长（2005 年至 2012 年间每年增长 4.7%，来源 InfoCancer 2013）。
这种致命疾病目前尚无治愈方法，总生存率<5%。
当手术可行时，存活率可达 20%，为患者提供最好的机会。
如果患者出现局部晚期疾病，快速确定可切除性以避免对转移期患者进行不必要甚至有害的手术至关重要。
通过有效的术前治疗提高真 R0 切除率也很重要。
然而，当怀疑癌症时，新辅助化疗通常会被延迟，因为强制性组织学证据很难通过非信息性活检获得。
有必要找到新的标记物来帮助快速诊断，以便在没有解剖病理学证据的情况下允许进行新辅助治疗和手术。
液体活检领域的新发展有望为诊断辅助提供有价值的信息。
该项目将分两步进行。
首先，将比较非癌症患者血液中细胞刺入后肿瘤细胞恢复的几种方法，并将通过流式细胞术表征胰腺细胞系癌外泌体。
其次，最好的方法将用于检测和计算 20 名 PDAC 患者和 20 名非癌症患者的 CTC。
同时对患者血浆中的 GPC1+ 外泌体进行定量。
将建立并比较诊断准确性。
循环肿瘤成分的存在与临床和生物学参数之间的相关性将在诊断时进行评估。
将根据初始循环元素量化评估患者临床结果。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
52
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bordeaux、法国
- CHU de Bordeaux
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
20例新近诊断为胰腺导管腺癌和20例无癌患者
描述
纳入标准：
- 患者知情同意
- 有医疗保险的患者
- PDAC 患者组：手术室招募的疑似或近期诊断为 PDAC 的可切除病变患者
- 非癌症患者组：手术室无癌病灶患者、肠道炎症性疾病患者、胃绕道手术或袖状胃切除术患者
排除标准：
- 小于 18 岁或在监护下的患者
- 近期接受化疗或放疗的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 活检阴性或无信息的患者
- 患有技术上无法切除的疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
胰腺导管腺癌患者
最近诊断为胰腺导管腺癌 (PDAC) 或高度怀疑 PDAC 的患者
|
两组的血样
胰腺导管腺癌组手术过程中的门静脉血样
|
|
非癌症患者
没有癌症的患者
|
两组的血样
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
Step 1: Cell spiking 实验中 3 种方法检测 CTC 的灵敏度
大体时间：6个月
|
6个月
|
|
第 2 步：用于胰腺癌诊断的最佳 CTC 检测方法和癌外泌体定量的诊断准确性。
大体时间：18个月
|
18个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 1 步：使用 3 种方法进行 CTC 检测的可重复性
大体时间：6个月
|
双边置信区间为 95% 的估计值。
将运行混合影响线性回归以获得该估计。
|
6个月
|
|
第 2 步：CTC 的存在与数量或癌外泌体浓度与临床和生物学参数以及患者临床结果之间的相关性
大体时间：18个月
|
18个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Etienne BUSCAIL、University Hospital, Bordeaux
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月15日
初级完成 (实际的)
2017年11月13日
研究完成 (实际的)
2017年11月13日
研究注册日期
首次提交
2016年12月23日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月24日
首次发布 (估计)
2017年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月9日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.