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- 임상시험 NCT03032913
췌장암 진단에서 순환종양세포(CTC)의 진단적 정확도와 종양-엑소좀 정량 - PANC-CTC (PANC-CTC)
2018년 4월 9일 업데이트: University Hospital, Bordeaux
이 제안은 액체 생검 접근법이 췌장암 진단에 유효한지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
Step1은 3가지 CTC 분리 방법을 테스트하고 췌장 세포주의 배양 배지에서 종양-엑소좀의 존재를 유세포 분석으로 분석합니다.
2단계에서는 PDAC 의심 또는 최근 진단을 받은 환자의 암 진단을 위한 이러한 혈액 종양 요소의 진단 정확도와 질병 모니터링에 대한 가치를 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
췌관 선암종(PDAC) 발병률은 지난 몇 년 동안 높은 비율로 증가했습니다(2005년에서 2012년 사이에 연간 +4.7%, 출처 InfoCancer 2013).
전체 생존율이 5% 미만인 이 치명적인 질병에 대한 치료법은 현재 없습니다.
수술이 가능할 때 생존율이 20%에 달할 수 있어 환자에게 최상의 기회를 제공합니다.
환자가 국소적으로 진행된 질병을 나타내는 경우, 전이 단계의 환자에서 불필요하고 심지어 유해한 수술을 피하기 위해 절제 가능성을 신속하게 설정하는 것이 중요합니다.
효과적인 수술 전 치료로 진정한 R0 절제율을 높이는 것도 중요합니다.
그러나 암이 의심되는 경우, 비정보적 생검으로 필수 조직학적 증거를 만들기 어렵기 때문에 신보강 화학요법이 종종 지연됩니다.
해부학적 병리학적 증거가 없는 경우 신보조 요법 및 수술이 가능할 수 있는 신속한 진단에 도움이 되는 새로운 마커를 찾는 것이 필요합니다.
액체 생검 분야의 새로운 발전은 진단 지원을 위한 귀중한 정보를 제공할 수 있는 큰 가능성을 가지고 있습니다.
프로젝트는 두 단계로 실행됩니다.
첫째, 비암 환자의 혈액에서 세포 스파이킹 후 종양 세포 회복을 위한 몇 가지 방법을 비교하고 췌장 세포주 온코엑소좀을 유세포 분석으로 특징지을 것입니다.
두 번째로 가장 좋은 방법은 20명의 PDAC 환자와 20명의 비암 환자에서 CTC를 검출하고 열거하는 데 사용될 것입니다.
동시에 환자의 혈장에서 GPC1+ 엑소좀을 정량화할 것입니다.
진단 정확도가 설정되고 비교됩니다.
순환하는 종양 요소의 존재와 임상적 및 생물학적 매개변수 사이의 상관관계는 진단 시점에 평가될 것입니다.
환자의 임상 결과는 초기 순환 요소 정량화에 따라 평가됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
52
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bordeaux, 프랑스
- CHU de Bordeaux
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
최근 췌관 선암 진단을 받은 환자 20명과 암이 없는 환자 20명
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 받은 환자
- 건강 보험이 있는 환자
- PDAC 환자군: PDAC가 의심되거나 최근 진단된 절제 가능한 병변을 가지고 수술과에 모집된 환자
- 비암환자군 : 암 병변이 없는 수술과 환자, 장염증 환자, 위우회술 또는 위소매절제술을 받은 환자
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- 최근 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자
- 임산부 또는 수유부
- 음성 또는 비정보적 생검 환자
- 기술적으로 절제 불가능한 질병이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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췌관 선암종 환자
최근 췌관 선암종(PDAC) 진단을 받았거나 PDAC가 강하게 의심되는 환자
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두 그룹의 혈액 샘플
췌관 선암종 그룹에 대한 수술 절차 중 문맥 혈액 샘플
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비 암 환자
암이 없는 환자
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두 그룹의 혈액 샘플
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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1단계: 세포 스파이킹 실험에서 3가지 방법으로 CTC 검출 감도
기간: 6 개월
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6 개월
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2단계: 췌장 선암종 진단을 위한 최상의 CTC 검출 방법 및 종양-엑소좀 정량화의 진단 정확도.
기간: 18개월
|
18개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1단계: 3가지 방법으로 CTC 검출의 재현성
기간: 6 개월
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양측 신뢰 구간 95%로 추정.
이 추정치를 얻기 위해 혼합 정서 선형 회귀가 작동됩니다.
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6 개월
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2단계: 임상적 및 생물학적 매개변수 및 환자 임상 결과와 함께 순환종양세포의 존재와 수 또는 종양-엑소좀 농도 사이의 상관관계
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Etienne BUSCAIL, University Hospital, Bordeaux
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 11월 13일
연구 완료 (실제)
2017년 11월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 24일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
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