Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk nøyaktighet av sirkulerende tumorceller (CTC) og onko-eksosom kvantifisering i diagnostisering av kreft i bukspyttkjertelen - PANC-CTC (PANC-CTC)

9. april 2018 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Forslaget tar sikte på å avgjøre om flytende biopsitilnærminger er gyldige ved diagnostisering av kreft i bukspyttkjertelen. Trinn 1 vil teste 3 CTC-isolasjonsmetoder og analysere ved flowcytometri tilstedeværelsen av onko-eksosomer i kulturmediet til bukspyttkjertelcellelinjer. Trinn 2 vil undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til disse blodtumorelementene for diagnostisering av kreft hos pasienter med PDAC-mistanke eller nylig diagnose og deres verdi for sykdomsovervåking.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) forekomst har økt med en høy rate i løpet av de siste årene (+4,7 % per år mellom 2005 og 2012, kilde InfoCancer 2013). Ingen kur er for øyeblikket tilgjengelig for denne dødelige sykdommen, med en total overlevelse <5 %. Overlevelsen kan nå 20 % når kirurgi er mulig, noe som gir best sjanse til pasientene. Hvis pasienter presenterer lokalt fremskreden sykdom, er det avgjørende å raskt etablere resektabilitet for å unngå unødvendig og til og med skadelig kirurgi hos pasienter med metastatiske stadier. Det er også viktig å øke frekvensen av ekte R0-reseksjon med effektiv preoperativ terapi. Men når det er mistanke om kreft, blir neoadjuvante kjemoterapier ofte forsinket fordi det obligatoriske histologiske beviset er vanskelig å lage med ikke-informative biopsier. Det er nødvendig å finne nye markører for å hjelpe for rask diagnose som kan tillate neoadjuvante terapier og kirurgi når anatomopatologisk bevis ikke er tilgjengelig. Nye utviklinger innen flytende biopsi har store løfter når det gjelder å gi verdifull informasjon for diagnosehjelp. Prosjektet skal kjøres i to trinn. Først vil flere metoder bli sammenlignet for tumorcellegjenoppretting etter cellespiking i blod fra ikke-kreftpasienter og pankreascellelinje-onko-eksosomer karakterisert ved flowcytometri. For det andre vil den beste metoden bli brukt til å oppdage og telle CTC hos 20 PDAC-pasienter og 20 ikke-kreftpasienter. Parallelt vil GPC1+-eksosomer fra pasientenes plasmaer kvantifiseres. Diagnosenøyaktighet vil bli etablert og sammenlignet. Korrelasjoner mellom tilstedeværelse av sirkulerende tumorelementer og kliniske og biologiske parametere vil bli evaluert på tidspunktet for diagnosen. Pasientens kliniske utfall vil bli vurdert i henhold til første kvantifisering av sirkulerende element.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

52

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bordeaux, Frankrike
        • CHU de Bordeaux

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

20 pasienter med nylig diagnose av bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom og 20 pasienter uten kreft

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med informert samtykke
  • Pasient med helsedekning
  • Gruppe av PDAC-pasienter: Pasient med resektabel lesjon med mistanke om eller nylig diagnostisert PDAC rekruttert i kirurgisk avdeling
  • Gruppe av ikke-kreftpasienter: Pasienter på kirurgisk avdeling uten kreftlesjon, Pasienter med tarmbetennelsessykdom, Pasienter med gastric bypass eller sleeve gastrectomy prosedyre

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter <18 eller under veiledning
  • Pasient med nylig kjemoterapi eller strålebehandling
  • Gravid eller ammende kvinne
  • Pasient med negativ eller ikke-informativ biopsi
  • Pasient med teknisk uoversiktlig sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pankreas duktalt adenokarsinompasienter
Pasienter med nylig diagnose av pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) eller med sterk mistanke om PDAC
Blodprøver for begge gruppene
Portalveneblodprøve under operasjonsprosedyre for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma-gruppen
Ikke-kreftpasienter
Pasienter uten kreft
Blodprøver for begge gruppene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Trinn 1: følsomhet for CTC-deteksjon med 3 metoder i celle-spiking-eksperimenter
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Trinn 2: diagnostisk nøyaktighet av den beste CTC-deteksjonsmetoden og onko-eksosom kvantifisering for diagnose av pankreasadenokarsinom.
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Trinn 1: reproduserbarhet av CTC-deteksjon med de 3 metodene
Tidsramme: 6 måneder
Estimat med bilateralt konfidensintervall på 95 %. En blandet affekt lineær regresjon vil bli operert for å oppnå denne estimeringen.
6 måneder
Trinn 2: korrelasjon mellom CTCs tilstedeværelse og antall eller onko-eksosomkonsentrasjon med kliniske og biologiske parametere og med pasientens kliniske utfall
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Etienne BUSCAIL, University Hospital, Bordeaux

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

13. november 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere