- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03032913
Diagnostisk nøyaktighet av sirkulerende tumorceller (CTC) og onko-eksosom kvantifisering i diagnostisering av kreft i bukspyttkjertelen - PANC-CTC (PANC-CTC)
9. april 2018 oppdatert av: University Hospital, Bordeaux
Forslaget tar sikte på å avgjøre om flytende biopsitilnærminger er gyldige ved diagnostisering av kreft i bukspyttkjertelen.
Trinn 1 vil teste 3 CTC-isolasjonsmetoder og analysere ved flowcytometri tilstedeværelsen av onko-eksosomer i kulturmediet til bukspyttkjertelcellelinjer.
Trinn 2 vil undersøke den diagnostiske nøyaktigheten til disse blodtumorelementene for diagnostisering av kreft hos pasienter med PDAC-mistanke eller nylig diagnose og deres verdi for sykdomsovervåking.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) forekomst har økt med en høy rate i løpet av de siste årene (+4,7 % per år mellom 2005 og 2012, kilde InfoCancer 2013).
Ingen kur er for øyeblikket tilgjengelig for denne dødelige sykdommen, med en total overlevelse <5 %.
Overlevelsen kan nå 20 % når kirurgi er mulig, noe som gir best sjanse til pasientene.
Hvis pasienter presenterer lokalt fremskreden sykdom, er det avgjørende å raskt etablere resektabilitet for å unngå unødvendig og til og med skadelig kirurgi hos pasienter med metastatiske stadier.
Det er også viktig å øke frekvensen av ekte R0-reseksjon med effektiv preoperativ terapi.
Men når det er mistanke om kreft, blir neoadjuvante kjemoterapier ofte forsinket fordi det obligatoriske histologiske beviset er vanskelig å lage med ikke-informative biopsier.
Det er nødvendig å finne nye markører for å hjelpe for rask diagnose som kan tillate neoadjuvante terapier og kirurgi når anatomopatologisk bevis ikke er tilgjengelig.
Nye utviklinger innen flytende biopsi har store løfter når det gjelder å gi verdifull informasjon for diagnosehjelp.
Prosjektet skal kjøres i to trinn.
Først vil flere metoder bli sammenlignet for tumorcellegjenoppretting etter cellespiking i blod fra ikke-kreftpasienter og pankreascellelinje-onko-eksosomer karakterisert ved flowcytometri.
For det andre vil den beste metoden bli brukt til å oppdage og telle CTC hos 20 PDAC-pasienter og 20 ikke-kreftpasienter.
Parallelt vil GPC1+-eksosomer fra pasientenes plasmaer kvantifiseres.
Diagnosenøyaktighet vil bli etablert og sammenlignet.
Korrelasjoner mellom tilstedeværelse av sirkulerende tumorelementer og kliniske og biologiske parametere vil bli evaluert på tidspunktet for diagnosen.
Pasientens kliniske utfall vil bli vurdert i henhold til første kvantifisering av sirkulerende element.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
52
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU de Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
20 pasienter med nylig diagnose av bukspyttkjertelen duktalt adenokarsinom og 20 pasienter uten kreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med informert samtykke
- Pasient med helsedekning
- Gruppe av PDAC-pasienter: Pasient med resektabel lesjon med mistanke om eller nylig diagnostisert PDAC rekruttert i kirurgisk avdeling
- Gruppe av ikke-kreftpasienter: Pasienter på kirurgisk avdeling uten kreftlesjon, Pasienter med tarmbetennelsessykdom, Pasienter med gastric bypass eller sleeve gastrectomy prosedyre
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter <18 eller under veiledning
- Pasient med nylig kjemoterapi eller strålebehandling
- Gravid eller ammende kvinne
- Pasient med negativ eller ikke-informativ biopsi
- Pasient med teknisk uoversiktlig sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pankreas duktalt adenokarsinompasienter
Pasienter med nylig diagnose av pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) eller med sterk mistanke om PDAC
|
Blodprøver for begge gruppene
Portalveneblodprøve under operasjonsprosedyre for Pancreatic Ductal Adenocarcinoma-gruppen
|
|
Ikke-kreftpasienter
Pasienter uten kreft
|
Blodprøver for begge gruppene
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Trinn 1: følsomhet for CTC-deteksjon med 3 metoder i celle-spiking-eksperimenter
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Trinn 2: diagnostisk nøyaktighet av den beste CTC-deteksjonsmetoden og onko-eksosom kvantifisering for diagnose av pankreasadenokarsinom.
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trinn 1: reproduserbarhet av CTC-deteksjon med de 3 metodene
Tidsramme: 6 måneder
|
Estimat med bilateralt konfidensintervall på 95 %.
En blandet affekt lineær regresjon vil bli operert for å oppnå denne estimeringen.
|
6 måneder
|
|
Trinn 2: korrelasjon mellom CTCs tilstedeværelse og antall eller onko-eksosomkonsentrasjon med kliniske og biologiske parametere og med pasientens kliniske utfall
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Etienne BUSCAIL, University Hospital, Bordeaux
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. februar 2017
Primær fullføring (FAKTISKE)
13. november 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
13. november 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2017
Først lagt ut (ANSLAG)
26. januar 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
10. april 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2018
Sist bekreftet
1. april 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2015/26
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .