Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie stent-graftu piersiowego RelayPro u pacjentów z ostrym, powikłanym rozwarstwieniem aorty typu B

5 listopada 2025 zaktualizowane przez: Bolton Medical

Prospektywne, wieloośrodkowe, niezaślepione, nierandomizowane badanie stent-graftu piersiowego RelayPro u pacjentów z ostrym, powikłanym rozwarstwieniem aorty typu B

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, niezaślepionym, nierandomizowanym badaniem mającym na celu ocenę endoprotez klatki piersiowej RelayPro w leczeniu ostrego, powikłanego rozwarstwienia aorty typu B. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomiar śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od zabiegu.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, niezaślepionym, nierandomizowanym badaniem mającym na celu ocenę endoprotez klatki piersiowej RelayPro w leczeniu ostrego, powikłanego rozwarstwienia aorty typu B. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie pomiar śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny po 30 dniach od zabiegu.

Przedmioty będą rejestrowane na zasadzie „kto pierwszy, ten lepszy”; jednakże żaden pojedynczy ośrodek badawczy nie może zarejestrować więcej niż 20% proponowanej wielkości próby do 80 osób. Pacjenta uważa się za zarejestrowanego, gdy uzyskany zostanie dostęp do tętnicy i podjęta zostanie próba wprowadzenia stent-graftu klatki piersiowej RelayPro. Oczekuje się, że rejestracja rozpocznie się w połowie 2016 roku i zakończy do końca 2020 roku.

Wszyscy włączeni pacjenci, zgodnie z powyższą definicją, zostaną włączeni do populacji pacjentów do podstawowych analiz bezpieczeństwa. Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono stent-graft klatki piersiowej RelayPro, zostaną włączeni do populacji pacjentów w celu przeprowadzenia podstawowych analiz skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • USC Department of Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center (UMB)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-5868
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Buffalo General Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
        • Providence Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Sentara Heart Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stany Zjednoczone, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Medical College of WI, Vascular Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć ostre (pojawienie się objawów do rozpoznania w ciągu 2 tygodni) lub podostre, powikłane rozwarstwienie aorty typu B (całe rozwarstwienie znajduje się dystalnie od lewej tętnicy podobojczykowej (LSA)), potwierdzone angiografią tomografii komputerowej (CTA) lub angiografią rezonansu magnetycznego ( MRA), z czasem od wystąpienia objawów do rozpoznania ≤ 6 tygodni, z co najmniej jednym z poniższych:

    • Niewłaściwa perfuzja narządów wewnętrznych, nerek, rdzenia kręgowego lub kończyn dolnych, mierzona klinicznie lub radiograficznie;
    • Pęknięcie;
    • Nieuleczalny ból.
  • Proksymalna i dystalna szyjka aorty o średnicy od 19 mm do 42 mm.

  • Anatomia podmiotu musi spełniać wszystkie poniższe kryteria anatomiczne:

    1. Proksymalna strefa przyczepu dystalna do lewej tętnicy szyjnej wspólnej i dystalna strefa przyczepu bliższa odejścia tętnicy trzewnej. (Preparat jest dozwolony w dystalnej strefie przyczepu, ale nie jest dozwolony w proksymalnej strefie przyczepu).
    2. Długość stref mocowania będzie zależała od planowanej średnicy stent-graftu i wybranego rodzaju stent-graftu.
    3. Proksymalna strefa mocowania powinna wynosić 15 mm dla protez RelayPro 22–28 mm z odkrytym stentem (20 mm dla protez RelayPro ze stentem nieosłoniętym), 20 mm dla protez RelayPro 30–46 mm z odkrytym stentem (25 mm dla protez RelayPro z nienagi stent) i proksymalnie do niepreparowanego segmentu (zdrowa strefa).
    4. Dystalna strefa mocowania powinna wynosić 20 mm dla wszystkich protez RelayPro.
    5. Zakrycie lewej tętnicy podobojczykowej jest dozwolone przy obowiązkowej rewaskularyzacji, jeśli drożne jest pomostowanie lewej tętnicy sutkowej wewnętrznej (LIMA) lub tętniczo-żylny lewego kończyny górnej (LUE) lub nieprawidłowa tętnica kręgowa poza aortą. Rewaskularyzację należy przeprowadzić przed umieszczeniem urządzenia i może ona mieć miejsce w trakcie zabiegu implantacji, pod warunkiem, że ma to miejsce przed pokryciem LSA przez endograft.
  • Proksymalna strefa mocowania zawierająca odcinek prosty (niezwężający się, nieodwrotnie zwężający się, zdefiniowany przez <10% zmianę średnicy) o długości równej lub większej niż wymagana długość mocowania dla zamierzonego urządzenia.
  • Wymiary naczyń (np. średnice aorty, długość od lewej tętnicy podobojczykowej do tętnicy trzewnej) muszą mieścić się w zakresie, w którym można bezpiecznie leczyć stentgrafty klatki piersiowej RelayPro.
  • Odpowiedni dostęp do tętnicy biodrowej lub udowej w celu wprowadzenia systemu wprowadzającego RelayPro. Można zastosować alternatywne metody uzyskania właściwego dostępu (np. przewód biodrowy).
  • Podmiot chętny do przestrzegania harmonogramu oceny uzupełniającej.
  • Uczestnik (lub prawnie upoważniony przedstawiciel, LAR) wyraża zgodę na podpisanie formularza świadomej zgody przed rozpoczęciem leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie urazu lub przecięcia aorty zstępującej.
  • Znaczne zwężenie, zwapnienie, skrzeplina lub krętość planowanych miejsc mocowania, które mogłyby zagrozić mocowaniu lub uszczelnieniu urządzenia.
  • Planowane pokrycie lewej tętnicy szyjnej lub trzewnej; lub warianty anatomiczne, które mogłyby upośledzać krążenie w tętnicach szyjnych, kręgowych lub bezimiennych po umieszczeniu urządzenia, co nie podlega rewaskularyzacji podobojczykowej.
  • Wcześniejsza wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna naprawa aorty piersiowej zstępującej. Urządzenia nie można umieszczać w żadnym wcześniejszym przeszczepie wewnątrznaczyniowym lub chirurgicznym.
  • Współistniejący tętniak/choroba aorty wstępującej, łuku aorty lub aorty brzusznej, wymagająca leczenia. Dopuszczalne jest poszerzenie rozwarstwienia do aorty brzusznej.
  • Wcześniejsza operacja naprawcza tętniaka aorty brzusznej (wewnątrznaczyniowa lub chirurgiczna) przeprowadzona mniej niż 6 miesięcy przed planowanym zabiegiem wszczepienia stentu.
  • Poważny zabieg chirurgiczny lub medyczny w ciągu 30 dni przed planowanym zabiegiem lub planowany poważny zabieg chirurgiczny lub medyczny w ciągu 30 dni po implantacji. Nie obejmuje to żadnych planowanych procedur związanych z prospektywnym umieszczeniem stent-graftu.
  • Nieuleczalna alergia lub nadwrażliwość na środek kontrastowy lub elementy urządzenia, w tym metalowe stenty.
  • Znane lub podejrzewane zaburzenie tkanki łącznej.
  • Zaburzenia krzepnięcia krwi lub skaza krwotoczna, w przypadku których nie można przerwać leczenia na tydzień przed i/lub po zabiegu.
  • Choroba wieńcowa z niestabilną dusznicą bolesną.
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca (IV klasa czynnościowa wg New York Heart Association).
  • Udar mózgu i/lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu 3 miesięcy od planowanego terminu leczenia.
  • Choroba płuc wymagająca rutynowej (codziennej lub nocnej) terapii tlenowej poza szpitalem.
  • Ostra niewydolność nerek lub przewlekła niewydolność nerek oraz brak dializ.
  • Niestabilny hemodynamicznie.
  • Aktywna infekcja ogólnoustrojowa i/lub tętniaki grzybicze.
  • Martwica jelit.
  • Chorobliwa otyłość lub inny stan, który może zagrozić lub uniemożliwić spełnienie niezbędnych wymagań dotyczących obrazowania.
  • Klasyfikacja ryzyka ASA = V (nie oczekuje się, że konający pacjent przeżyje 24 godziny z operacją lub bez).
  • Oczekiwana długość życia poniżej dwóch lat.
  • Obecny lub planowany udział w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia, które nie zakończyło oceny pierwszorzędowego punktu końcowego.
  • Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Kwestie medyczne, społeczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza mogą zakłócać leczenie lub obserwację.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny: Przekaźnik Pro
Ramię Relay Pro obejmuje osoby, które otrzymują urządzenie. System stentgraftu Relay Pro jest stosowany w leczeniu skomplikowanych rozwarstwień aorty typu B.
Urządzenie: Stent-graft Relay Pro
Leczenie wewnątrznaczyniowe rozwarstwienia aorty
Inne nazwy:
  • Relay Pro Stentgraft System

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność z dowolnej przyczyny po zabiegu
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny 30 dni po zabiegu
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny w czasie procedury indeksowania
Ramy czasowe: Podczas wdrażania urządzenia
Pomyślne dostarczenie i wdrożenie urządzenia, w tym wycofanie systemu dostarczającego;
Podczas wdrażania urządzenia
Sukces leczenia przez 1 miesiąc
Ramy czasowe: 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat, zdefiniowane jako indywidualne punkty końcowe i jako złożona
  • Brak poważnego zdarzenia niepożądanego (MAE)
  • Brak odpowiednich MAE:
  • Paraplegia;
  • parapareza;
  • Nowe niedokrwienie z powodu uszkodzenia naczynia rozgałęzionego;
  • Brak niezamierzonego pęknięcia przegrody preparacyjnej;
1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i co roku przez 5 lat, zdefiniowane jako indywidualne punkty końcowe i jako złożona
Sukces leczenia rozwarstwienia
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne po 1, 6 i 12 miesiącach oraz co roku przez 5 lat.
• Powodzenie leczenia dysekcyjnego przez 1 miesiąc, 6 miesięcy, 12 miesięcy i corocznie przez 5 lat, zdefiniowane jako indywidualne punkty końcowe i jako złożona
Wizyty kontrolne po 1, 6 i 12 miesiącach oraz co roku przez 5 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bolton Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Rossi, MD, Medical College of WI
  • Główny śledczy: Christian Shults, MD, Medstar Health Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2021

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IP-0017-16

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj