Исследование торакального стент-графта RelayPro у пациентов с острым и осложненным расслоением аорты типа B
5 ноября 2025 г. обновлено: Bolton Medical
Проспективное, многоцентровое, неслепое, нерандомизированное исследование торакального стент-графта RelayPro у пациентов с острым и осложненным расслоением аорты типа B
Это клиническое исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, неслепое, нерандомизированное исследование, предназначенное для оценки торакальных эндопротезов RelayPro при лечении острого осложненного расслоения аорты типа B.
Первичная конечная точка будет измерять смертность от всех причин через 30 дней после процедуры.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это клиническое исследование представляет собой проспективное, многоцентровое, неслепое, нерандомизированное исследование, предназначенное для оценки торакальных эндопротезов RelayPro при лечении острого осложненного расслоения аорты типа B. Первичная конечная точка будет измерять смертность от всех причин через 30 дней после процедуры.
Субъекты будут зачислены в порядке очереди; однако ни в одном исследовательском центре не может быть зачислено более 20% предлагаемого размера выборки до 80 субъектов. Субъект считается зарегистрированным, когда получен артериальный доступ и предпринята попытка введения торакального стент-графта RelayPro. Ожидается, что регистрация начнется в середине 2016 года и завершится к концу 2020 года.
Все зарегистрированные субъекты, как определено выше, будут включены в популяцию пациентов для первичного анализа безопасности. Все субъекты, которым имплантирован торакальный стент-графт RelayPro, будут включены в популяцию пациентов для первичного анализа эффективности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
56
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC Department of Surgery
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- University of Maryland Medical Center (UMB)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109-5868
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- University Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97213
- Providence Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
- Sentara Heart Hospital
-
Roanoke, Virginia, Соединенные Штаты, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
- Medical College of WI, Vascular Surgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
У субъекта должно быть острое (от появления симптомов до постановки диагноза в течение 2 недель) или подострое, осложненное расслоение аорты типа B (полное расслоение дистальнее левой подключичной артерии (LSA)), подтвержденное компьютерной томографической ангиографией (CTA) или магнитно-резонансной ангиографией ( МРА), со временем от появления симптомов до постановки диагноза ≤ 6 недель, по крайней мере с одним из следующих признаков:
- Нарушение перфузии внутренних органов, почек, спинного мозга или нижних конечностей, определяемое по клиническим или рентгенологическим данным;
- разрыв;
- Непреодолимая боль.
- Проксимальная и дистальная части шейки аорты диаметром от 19 мм до 42 мм.
Анатомия субъекта должна соответствовать всем следующим анатомическим критериям:
- Проксимальная зона прикрепления дистальнее левой общей сонной артерии и дистальная зона прикрепления проксимальнее места отхождения чревной артерии. (Рассечение разрешено в дистальной зоне прикрепления, но не разрешено в проксимальной зоне прикрепления.)
- Длина зон прикрепления будет зависеть от предполагаемого диаметра стент-графта и выбранного типа графта.
- Проксимальная зона прикрепления должна составлять 15 мм для графтов RelayPro 22–28 мм с непокрытым стентом (20 мм для графтов RelayPro с непокрытым стентом), 20 мм для графтов RelayPro 30–46 мм с непокрытым стентом (25 мм для графтов RelayPro с неоголенный стент) и проксимальнее нерассеченного сегмента (здоровая зона).
- Дистальная зона прикрепления должна составлять 20 мм для всех графтов RelayPro.
- Перекрытие левой подключичной артерии разрешено с обязательной реваскуляризацией, если открыт шунт левой внутренней грудной артерии (LIMA) или артериовенозный трансплантат левой верхней конечности (LUE), или аномальная позвоночная артерия вне аорты. Реваскуляризация должна быть выполнена до установки устройства и может быть выполнена во время процедуры имплантации, при условии, что она проводится до закрытия LSA эндотрансплантатом.
- Проксимальная зона крепления, содержащая прямой сегмент (неконусный, необратно-конусный, определяемый изменением диаметра <10%) с длиной, равной или превышающей требуемую длину крепления для предполагаемого устройства.
- Размеры сосудов (например, диаметр аорты, длина от левой подключичной до чревной артерии) должны находиться в диапазоне, позволяющем безопасно лечить торакальные стент-графты RelayPro.
- Адекватный доступ к подвздошной или бедренной артерии для введения системы доставки RelayPro. Можно использовать альтернативные методы для получения надлежащего доступа (например, подвздошный кондуит).
- Субъект готов соблюдать график последующей оценки.
- Субъект (или законный представитель, LAR) соглашается подписать форму информированного согласия до начала лечения.
Критерий исключения:
- Диагностика травматического повреждения или пересечения нисходящей грудной аорты.
- Значительный стеноз, кальцификация, тромб или извилистость предполагаемых мест фиксации, которые могут поставить под угрозу фиксацию или герметичность устройства.
- Плановое покрытие левой сонной или чревной артерий; или анатомические варианты, которые могут нарушить кровообращение в сонных, позвоночных или безымянных артериях после установки устройства, что не поддается подключичной реваскуляризации.
- Предшествующая эндоваскулярная или хирургическая пластика нисходящей грудной аорты. Устройство нельзя размещать внутри какого-либо предшествующего эндоваскулярного или хирургического трансплантата.
- Сопутствующая аневризма/заболевание восходящей аорты, дуги аорты или брюшной аорты, требующая пластики. Распространение диссекции на брюшную аорту допустимо.
- Предшествующая пластика аневризмы брюшной аорты (эндоваскулярная или хирургическая), которая была выполнена менее чем за 6 месяцев до планируемой процедуры имплантации стента.
- Серьезная хирургическая или медицинская процедура в течение 30 дней до запланированной процедуры или запланированная крупная хирургическая или медицинская процедура в течение 30 дней после имплантации. Это исключает любые запланированные процедуры для предполагаемой установки стент-графта.
- Неизлечимая аллергия или чувствительность к контрастным веществам или компонентам устройства, включая металлические стенты.
- Известное или предполагаемое заболевание соединительной ткани.
- Нарушение свертываемости крови или геморрагический диатез, при которых лечение нельзя приостановить на одну неделю до и/или после восстановления.
- Ишемическая болезнь сердца с нестабильной стенокардией.
- Тяжелая застойная сердечная недостаточность (функциональный класс IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации).
- Инсульт и/или инфаркт миокарда (ИМ) в течение 3 месяцев от запланированной даты лечения.
- Заболевание легких, требующее рутинной (ежедневной или ночной) потребности в оксигенотерапии вне стационара.
- Острая почечная недостаточность или хроническая почечная недостаточность, а также отсутствие диализа.
- Гемодинамически нестабилен.
- Активная системная инфекция и/или микотические аневризмы.
- Некроз кишечника.
- Болезненное ожирение или другое состояние, которое может поставить под угрозу или помешать выполнению необходимых требований к визуализации.
- Классификация риска ASA = V (умирающий пациент, который не проживет 24 часа с операцией или без нее).
- Ожидаемая продолжительность жизни менее двух лет.
- Текущее или планируемое участие в исследовании исследуемого препарата или устройства, которое не завершило оценку первичной конечной точки.
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть в ходе исследования.
- Медицинские, социальные или психологические проблемы, которые, по мнению исследователя, могут помешать лечению или последующему наблюдению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальный: реле Pro
Рука Relay Pro включает субъектов, которые получают устройство.
Система стент-графта Relay Pro применяется для лечения сложных расслоений аорты типа B.
|
Эндоваскулярное лечение расслоения аорты
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин после процедуры
Временное ограничение: 30 дней
|
Смертность от всех причин через 30 дней после процедуры
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех во время процедуры индексации
Временное ограничение: Во время развертывания устройства
|
Успешная доставка и развертывание устройства, включая изъятие системы доставки;
|
Во время развертывания устройства
|
|
Успех лечения через 1 месяц
Временное ограничение: 1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет, определенные как отдельные конечные точки и как совокупность
|
|
1 месяц, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет, определенные как отдельные конечные точки и как совокупность
|
|
Успех лечения диссекции
Временное ограничение: Контрольные визиты через 1, 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
|
• Успех лечения диссекцией в течение 1 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет, определяемый как отдельные конечные точки и как совокупность
|
Контрольные визиты через 1, 6 и 12 месяцев и ежегодно в течение 5 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Peter Rossi, MD, Medical College of WI
- Главный следователь: Christian Shults, MD, Medstar Health Research Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
26 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IP-0017-16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .