Estudio del injerto de stent torácico RelayPro en sujetos con una disección aórtica tipo B aguda y complicada
5 de noviembre de 2025 actualizado por: Bolton Medical
Un estudio prospectivo, multicéntrico, no ciego, no aleatorizado del injerto de stent torácico RelayPro en sujetos con una disección aórtica tipo B aguda y complicada
Este ensayo clínico es un estudio prospectivo, multicéntrico, no ciego y no aleatorizado diseñado para evaluar las endoprótesis torácicas RelayPro en el tratamiento de la disección aórtica tipo B aguda y complicada.
El criterio principal de valoración medirá la mortalidad por todas las causas a los 30 días posteriores al procedimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico es un estudio prospectivo, multicéntrico, no ciego y no aleatorizado diseñado para evaluar las endoprótesis torácicas RelayPro en el tratamiento de la disección aórtica tipo B aguda y complicada. El criterio principal de valoración medirá la mortalidad por todas las causas a los 30 días posteriores al procedimiento.
Los sujetos se inscribirán por orden de llegada; sin embargo, ningún sitio de investigación individual puede inscribir más del 20 % del tamaño de muestra propuesto de hasta 80 sujetos. Se considera que un sujeto está inscrito cuando se obtiene acceso arterial y se intenta introducir el injerto de stent torácico RelayPro. Se espera que la inscripción comience a mediados de 2016 y se complete a fines de 2020.
Todos los sujetos inscritos, como se definió anteriormente, se incluirán en la población de pacientes para los análisis de seguridad primarios. Todos los sujetos a los que se les haya implantado el stent torácico RelayPro se incluirán en la población de pacientes para los análisis de eficacia primarios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC Department of Surgery
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Denver
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Connecticut
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Hartford, Connecticut, Estados Unidos, 06102
- Hartford Hospital
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Yale School of Medicine
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- St. Vincent Heart Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center (UMB)
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109-5868
- University of Michigan Health System
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Buffalo General Medical Center
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Providence Heart Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
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Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Lankenau Medical Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 22042
- Sentara Heart Hospital
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Roanoke, Virginia, Estados Unidos, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- University of Washington
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
- Medical College of WI, Vascular Surgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
El sujeto debe tener una disección aórtica de tipo B complicada aguda (desde el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico en 2 semanas) o subaguda (toda la disección es distal a la arteria subclavia izquierda (LSA)), confirmada por angiografía por tomografía computarizada (CTA) o angiografía por resonancia magnética ( MRA), con tiempo desde el inicio de los síntomas hasta el diagnóstico ≤ 6 semanas, con al menos uno de los siguientes:
- Mala perfusión de las vísceras, riñones, médula espinal o extremidades inferiores, medida por evidencia clínica o radiográfica;
- Ruptura;
- Dolor intratable.
- Cuello aórtico proximal y distal con diámetro entre 19 mm y 42 mm.
La anatomía del sujeto debe cumplir con todos los siguientes criterios anatómicos:
- Zona de inserción proximal distal a la carótida común izquierda y una zona de inserción distal proximal al origen de la arteria celíaca. (La disección está permitida en la zona de inserción distal, pero no en la zona de inserción proximal).
- La longitud de las zonas de unión dependerá del diámetro previsto de la endoprótesis cubierta y del tipo de prótesis seleccionada.
- La zona de unión proximal debe ser de 15 mm para injertos RelayPro de 22 - 28 mm con stent desnudo (20 mm para injertos RelayPro con stent no desnudo), 20 mm para injertos RelayPro de 30 - 46 mm con stent desnudo (25 mm para injertos RelayPro con stent desnudo) stent no desnudo) y proximal al segmento no disecado (zona sana).
- La zona de unión distal debe ser de 20 mm para todos los injertos RelayPro.
- Se permite la cobertura de la arteria subclavia izquierda con revascularización obligatoria si la derivación de la arteria mamaria interna izquierda (LIMA) es permeable o el injerto arteriovenoso de la extremidad superior izquierda (LUE) o la arteria vertebral anómala fuera de la aorta. La revascularización debe realizarse antes de la colocación del dispositivo y puede ocurrir durante el procedimiento de implante, siempre que sea antes de que la endoprótesis cubra la LSA.
- Zona de conexión proximal que contiene un segmento recto (sin ahusamiento, sin ahusamiento inverso, definido por <10 % de cambio de diámetro) con longitudes iguales o mayores que la longitud de conexión requerida para el dispositivo previsto.
- Las dimensiones vasculares (p. ej., diámetros aórticos, longitud desde la subclavia izquierda hasta la arteria celíaca) deben estar dentro del rango que pueda tratarse de forma segura con las endoprótesis torácicas RelayPro.
- Acceso adecuado a la arteria ilíaca o femoral para la introducción del sistema de colocación RelayPro. Se pueden utilizar métodos alternativos para obtener un acceso adecuado (p. ej., conducto ilíaco).
- Sujeto dispuesto a cumplir con el cronograma de evaluación de seguimiento.
- El sujeto (o representante legalmente autorizado, LAR) acepta firmar un formulario de consentimiento informado antes del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de lesión traumática o sección de la aorta torácica descendente.
- Estenosis significativa, calcificación, trombo o tortuosidad de los sitios de fijación previstos que comprometerían la fijación o el sellado del dispositivo.
- Cobertura planificada de las arterias carótida o celíaca izquierda; o variantes anatómicas que comprometerían la circulación a las arterias carótida, vertebral o innominada después de la colocación del dispositivo, que no es susceptible de revascularización subclavia.
- Reparación endovascular o quirúrgica previa en la aorta torácica descendente. El dispositivo no se puede colocar dentro de ningún injerto endovascular o quirúrgico anterior.
- Aneurisma/enfermedad concomitante de la aorta ascendente, arco aórtico o aorta abdominal, que requiere reparación. La extensión de la disección hacia la aorta abdominal es aceptable.
- Reparación previa de aneurisma aórtico abdominal (endovascular o quirúrgica) realizada menos de 6 meses antes del procedimiento de implante de stent planeado.
- Procedimiento médico o quirúrgico importante dentro de los 30 días anteriores al procedimiento planificado, o está programado para un procedimiento médico o quirúrgico importante dentro de los 30 días posteriores a la implantación. Esto excluye cualquier procedimiento planificado para la posible colocación de la endoprótesis cubierta.
- Alergia intratable o sensibilidad a los medios de contraste o componentes del dispositivo, incluidos los stents metálicos.
- Trastorno del tejido conectivo conocido o sospechado.
- Alteración de la coagulación sanguínea o diátesis hemorrágica en la que no se puede suspender el tratamiento durante una semana antes y/o después de la reparación.
- Enfermedad arterial coronaria con angina inestable.
- Insuficiencia cardíaca congestiva grave (clase funcional IV de la New York Heart Association).
- Accidente cerebrovascular y/o infarto de miocardio (IM) dentro de los 3 meses posteriores a la fecha de tratamiento planificada.
- Enfermedad pulmonar que requiera la necesidad rutinaria (diaria o nocturna) de oxigenoterapia fuera del ámbito hospitalario.
- Insuficiencia renal aguda o insuficiencia renal crónica, y no recibir diálisis.
- Inestable hemodinámicamente.
- Infección sistémica activa y/o aneurismas micóticos.
- Necrosis intestinal.
- Obesidad mórbida u otra condición que pueda comprometer o impedir los requisitos de imagen necesarios.
- Clasificación de riesgo ASA = V (Paciente moribundo que no se espera que viva 24 horas con o sin operación).
- Menos de dos años de esperanza de vida.
- Participación actual o planificada en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación que no ha completado la evaluación del punto final primario.
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada durante el curso del estudio.
- Problemas médicos, sociales o psicológicos que el investigador cree que pueden interferir con el tratamiento o el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental: Relé Pro
El brazo de Relay Pro incluye sujetos que reciben el dispositivo.
El sistema de injerto de stent Relay Pro se administra para tratar disecciones aórticas complicadas de tipo B.
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Tratamiento endovascular de una disección aórtica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por todas las causas después del procedimiento
Periodo de tiempo: 30 dias
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Mortalidad por todas las causas 30 días después del procedimiento
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico en el momento del procedimiento de indexación
Periodo de tiempo: Durante el despliegue del dispositivo
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Entrega y despliegue exitosos del dispositivo, incluido el retiro del sistema de entrega;
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Durante el despliegue del dispositivo
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Éxito del tratamiento durante 1 mes
Periodo de tiempo: 1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta los 5 años, definidos como puntos finales individuales y como un compuesto
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1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente hasta los 5 años, definidos como puntos finales individuales y como un compuesto
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Éxito del tratamiento de disección
Periodo de tiempo: Visitas de seguimiento de 1, 6 y 12 meses, y anualmente hasta los 5 años.
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• Éxito del tratamiento de disección a 1 mes, 6 meses, 12 meses y anualmente a 5 años, definido como puntos finales individuales y como un compuesto
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Visitas de seguimiento de 1, 6 y 12 meses, y anualmente hasta los 5 años.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter Rossi, MD, Medical College of WI
- Investigador principal: Christian Shults, MD, Medstar Health Research Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IP-0017-16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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