Studie av RelayPro Thoracic Stent-transplantat hos personer med en akut, komplicerad aortadissektion typ B

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen måste ha en akut (symptom debut till diagnos inom 2 veckor) eller subakut, komplicerad aortadissektion av typ B (hela dissektionen är distalt till vänster subklavianartär (LSA)), bekräftad med datortomografiangiografi (CTA) eller magnetisk resonansangiogram ( MRA), med tid från symtomdebut till diagnos ≤ 6 veckor, med minst ett av följande:

  • Malperfusion av inälvor, njurar, ryggmärg eller nedre extremiteter, mätt med kliniska eller radiografiska bevis;
  • Brista;
  • Obegriplig smärta.
• Proximal och distal aortahals med diameter mellan 19 mm och 42 mm.

• Försökspersonens anatomi måste uppfylla alla följande anatomiska kriterier:

  1. Proximal fästzon distalt till vänster gemensamma halspulsådern och en distal fästzon proximalt till ursprunget för celiakiartären. (Dissektion är tillåten i den distala fästzonen men är inte tillåten i den proximala fästzonen.)
  2. Längden på fästzonerna kommer att bero på den avsedda stentgraftdiametern och den valda typen av graft.
  3. Den proximala fästzonen ska vara 15 mm för 22 - 28 mm RelayPro-transplantat med bar stent (20 mm för RelayPro-transplantat med icke-bar stent), 20 mm för 30 - 46 mm RelayPro-transplantat med bar stent (25 mm för RelayPro-transplantat med icke-bar stent) och proximalt till icke-dissekerat segment (frisk zon).
  4. Den distala fästzonen bör vara 20 mm för alla RelayPro-transplantat.
  5. Täckning av den vänstra subclaviaartären är tillåten med obligatorisk revaskularisering om patenterad vänster inre bröstartär (LIMA) bypass eller arteriovenöst transplantat för vänster övre extremitet (LUE) eller anomal vertebral artär utanför aortan. Revaskularisering måste utföras innan enheten placeras och kan ske under implantationsproceduren, förutsatt att det är innan LSA täcks av endotransplantatet.
• Proximal fästzon som innehåller ett rakt segment (icke-avsmalnande, icke-avsmalnande, definierad av <10 ​​% diameterförändring) med längder lika med eller större än den erforderliga fästlängden för den avsedda enheten.
• Vaskulära dimensioner (t.ex. aortadiametrar, längd från vänster subclavia till celiaki) måste ligga inom det område som säkert kan behandlas med RelayPro Thoracic Stent-transplantat.
• Tillräcklig tillgång till höft- eller lårbensartären för införande av RelayPro Delivery System. Alternativa metoder för att få korrekt åtkomst kan användas (t.ex. höftbensledning).
• Ämne som är villig att följa uppföljningsutvärderingsschemat.
• Subjektet (eller juridiskt auktoriserad representant, LAR) samtycker till att underteckna ett informerat samtycke före behandling.

Exklusions kriterier:

• Diagnos av traumatisk skada eller transektion av den nedåtgående bröstaortan.
• Betydande stenos, förkalkning, trombos eller slingrande av avsedda fixeringsställen som skulle äventyra fixering eller tätning av enheten.
• Planerad täckning av vänster halspulsåder eller celiaki; eller anatomiska varianter som skulle äventyra cirkulationen till carotis, vertebrala eller innominata artärer efter placering av enheten, vilket inte är mottagligt för subklavian revaskularisering.
• Tidigare endovaskulär eller kirurgisk reparation i den nedåtgående bröstaortan. Enheten får inte placeras i något tidigare endovaskulärt eller kirurgiskt transplantat.
• Samtidigt aneurysm/sjukdom i den uppåtgående aortan, aortabågen eller abdominalaortan, som kräver reparation. Dissektionsförlängning in i bukaorta är acceptabel.
• Tidigare reparation av abdominal aortaaneurysm (endovaskulär eller kirurgisk) som utfördes mindre än 6 månader före det planerade stentimplantatet.
• Större kirurgiska eller medicinska ingrepp inom 30 dagar före det planerade ingreppet, eller planeras för ett större kirurgiskt eller medicinskt ingrepp inom 30 dagar efter implantation. Detta utesluter alla planerade ingrepp för den potentiella stentgraftplaceringen.
• Obehandlad allergi eller känslighet mot kontrastmedel eller komponenter i enheten, inklusive metallstentar.
• Känd eller misstänkt bindvävsstörning.
• Blodkoagulationsstörning eller blödningsdiatese för vilken behandlingen inte kan avbrytas under en vecka före och/eller efter reparation.
• Kranskärlssjukdom med instabil angina.
• Svår kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association funktionsklass IV).
• Stroke och/eller hjärtinfarkt (MI) inom 3 månader från det planerade behandlingsdatumet.
• Lungsjukdom som kräver det rutinmässiga (dagliga eller nattliga) behovet av syrgasbehandling utanför sjukhusmiljön.
• Akut njursvikt eller kronisk njurinsufficiens, och inte får dialys.
• Hemodynamiskt instabil.
• Aktiv systemisk infektion och/eller mykotiska aneurysm.
• Tarmnekros.
• Sjuklig fetma eller andra tillstånd som kan äventyra eller förhindra de nödvändiga avbildningskraven.
• ASA-riskklassificering = V (Dödande patient förväntas inte leva 24 timmar med eller utan operation).
• Mindre än två års förväntad livslängd.
• Aktuellt eller planerat deltagande i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie som inte har slutfört primär endpoint-utvärdering.
• Är för närvarande gravid eller planerar att bli gravid under studiens gång.
• Medicinska, sociala eller psykologiska problem som utredaren tror kan störa behandlingen eller uppföljningen.