Étude de l'endoprothèse thoracique RelayPro chez des sujets présentant une dissection aortique aiguë et compliquée de type B

Critère d'intégration:

• Le sujet doit avoir une dissection aortique aiguë (apparition des symptômes au diagnostic dans les 2 semaines) ou subaiguë, compliquée de type B (toute la dissection est distale par rapport à l'artère sous-clavière gauche (LSA)), confirmée par angiographie par tomodensitométrie (CTA) ou angiographie par résonance magnétique ( ARM), avec un délai entre l'apparition des symptômes et le diagnostic ≤ 6 semaines, avec au moins l'un des éléments suivants :

  • Malperfusion des viscères, des reins, de la moelle épinière ou des membres inférieurs, mesurée par des preuves cliniques ou radiographiques ;
  • Rupture;
  • Douleur intraitable.
• Col aortique proximal et distal de diamètre compris entre 19 mm et 42 mm.

• L'anatomie du sujet doit répondre à tous les critères anatomiques suivants :

  1. Zone d'attache proximale distale à la carotide commune gauche et une zone d'attache distale proximale à l'origine de l'artère coeliaque. (La dissection est autorisée dans la zone d'attache distale mais n'est pas autorisée dans la zone d'attache proximale.)
  2. La longueur des zones de fixation dépendra du diamètre de l'endoprothèse visée et du type de greffe sélectionné.
  3. La zone de fixation proximale doit être de 15 mm pour les greffons RelayPro de 22 à 28 mm avec stent nu (20 mm pour les greffons RelayPro avec stent non nu), 20 mm pour les greffons RelayPro de 30 à 46 mm avec stent nu (25 mm pour les greffons RelayPro avec stent non nu) et proximal au segment non disséqué (zone saine).
  4. La zone d'attache distale doit être de 20 mm pour tous les greffons RelayPro.
  5. La couverture de l'artère sous-clavière gauche est autorisée avec revascularisation obligatoire en cas de pontage de l'artère mammaire interne gauche (LIMA) perméable ou de greffe artério-veineuse du membre supérieur gauche (LUE) ou d'artère vertébrale anormale hors de l'aorte. La revascularisation doit être effectuée avant la mise en place du dispositif et peut avoir lieu pendant la procédure d'implantation, à condition qu'elle soit avant la couverture de la LSA par l'endoprothèse.
• Zone de fixation proximale contenant un segment droit (non conique, non conique inverse, défini par un changement de diamètre < 10 %) avec des longueurs égales ou supérieures à la longueur de fixation requise pour le dispositif prévu.
• Les dimensions vasculaires (par exemple, les diamètres aortiques, la longueur de l'artère sous-clavière gauche à l'artère cœliaque) doivent se situer dans la plage pouvant être traitée en toute sécurité avec les endoprothèses thoraciques RelayPro.
• Accès adéquat à l'artère iliaque ou fémorale pour l'introduction du système de mise en place RelayPro. Des méthodes alternatives pour obtenir un accès approprié peuvent être utilisées (par exemple, un conduit iliaque).
• Sujet disposé à se conformer au calendrier d'évaluation de suivi.
• Le sujet (ou le représentant légalement autorisé, LAR) s'engage à signer un formulaire de consentement éclairé avant le traitement.

Critère d'exclusion:

• Diagnostic de lésion traumatique ou de transection de l'aorte thoracique descendante.
• Sténose importante, calcification, thrombus ou tortuosité des sites de fixation prévus qui compromettrait la fixation ou l'étanchéité du dispositif.
• Couverture planifiée des artères carotides ou cœliaques gauches ; ou des variantes anatomiques qui compromettraient la circulation vers les artères carotides, vertébrales ou innominées après la mise en place du dispositif, ce qui ne se prête pas à la revascularisation sous-clavière.
• Réparation endovasculaire ou chirurgicale antérieure dans l'aorte thoracique descendante. Le dispositif ne peut être placé dans aucune greffe endovasculaire ou chirurgicale antérieure.
• Anévrisme/maladie concomitante de l'aorte ascendante, de l'arc aortique ou de l'aorte abdominale, nécessitant une réparation. L'extension de la dissection dans l'aorte abdominale est acceptable.
• Réparation antérieure d'un anévrisme de l'aorte abdominale (endovasculaire ou chirurgicale) qui a été effectuée moins de 6 mois avant la procédure d'implantation de stent prévue.
• Intervention chirurgicale ou médicale majeure dans les 30 jours précédant l'intervention prévue, ou est prévue pour une intervention chirurgicale ou médicale majeure dans les 30 jours suivant l'implantation. Cela exclut toutes les procédures prévues pour le placement éventuel de l'endoprothèse.
• Allergie ou sensibilité incurable aux produits de contraste ou aux composants de l'appareil, y compris les stents métalliques.
• Trouble du tissu conjonctif connu ou soupçonné.
• Trouble de la coagulation sanguine ou diathèse hémorragique pour laquelle le traitement ne peut être suspendu pendant une semaine avant et/ou après la réparation.
• Maladie coronarienne avec angor instable.
• Insuffisance cardiaque congestive sévère (classe fonctionnelle IV de la New York Heart Association).
• Accident vasculaire cérébral et/ou infarctus du myocarde (IM) dans les 3 mois suivant la date de traitement prévue.
• Maladie pulmonaire nécessitant le besoin routinier (quotidien ou nocturne) d'une oxygénothérapie en dehors du cadre hospitalier.
• Insuffisance rénale aiguë ou insuffisance rénale chronique, et ne recevant pas de dialyse.
• Hémodynamiquement instable.
• Infection systémique active et/ou anévrismes mycosiques.
• Nécrose intestinale.
• Obésité morbide ou autre condition pouvant compromettre ou empêcher les exigences d'imagerie nécessaires.
• Classification de risque ASA = V (patient moribond ne devant pas vivre 24 heures avec ou sans opération).
• Espérance de vie inférieure à deux ans.
• Participation actuelle ou prévue à une étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif qui n'a pas terminé l'évaluation du critère d'évaluation principal.
• Actuellement enceinte ou envisageant de devenir enceinte au cours de l'étude.
• Problèmes médicaux, sociaux ou psychologiques qui, selon l'investigateur, peuvent interférer avec le traitement ou le suivi.