Studie hrudního stentgraftu RelayPro u pacientů s akutní, komplikovanou disekcí aorty typu B
5. listopadu 2025 aktualizováno: Bolton Medical
Prospektivní, multicentrická, nezaslepená, nerandomizovaná studie hrudního stentgraftu RelayPro u pacientů s akutní, komplikovanou disekcí aorty typu B
Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická, nezaslepená, nerandomizovaná studie navržená k hodnocení hrudních endograftů RelayPro při léčbě akutní, komplikované disekce aorty typu B.
Primární cílový ukazatel bude měřit mortalitu ze všech příčin 30 dnů po zákroku.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická, nezaslepená, nerandomizovaná studie navržená k hodnocení hrudních endograftů RelayPro při léčbě akutní, komplikované disekce aorty typu B. Primární cílový ukazatel bude měřit mortalitu ze všech příčin 30 dnů po zákroku.
Předměty budou zapsány podle zásady „kdo dřív přijde, je dřív na řadě“; žádné jedno výzkumné pracoviště však nemůže zapsat více než 20 % navrhované velikosti vzorku až 80 subjektů. Subjekt je považován za zapsaný, když je získán arteriální přístup a je učiněn pokus o zavedení hrudního stentgraftu RelayPro. Očekává se, že registrace bude zahájena v polovině roku 2016 a dokončena do konce roku 2020.
Všichni zapsaní jedinci, jak je definováno výše, budou zahrnuti do populace pacientů pro primární bezpečnostní analýzy. Všichni jedinci s implantovaným hrudním stent-graftem RelayPro budou zahrnuti do populace pacientů pro primární analýzy účinnosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
56
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC Department of Surgery
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
- Hartford Hospital
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- MedStar Washington Hospital Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- St. Vincent Heart Center
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa Hospital and Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center (UMB)
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109-5868
- University of Michigan Health System
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- Buffalo General Medical Center
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
- Providence Heart Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Medical Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 22042
- Sentara Heart Hospital
-
Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
- Carilion Roanoke Memorial Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- University of Washington
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
- Medical College of WI, Vascular Surgery
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekt musí mít akutní (nástup příznaků k diagnóze do 2 týdnů) nebo subakutní komplikovanou disekci aorty typu B (celá disekce je distálně od levé podklíčkové tepny (LSA)), potvrzenou počítačovou tomografickou angiografií (CTA) nebo angiogramem magnetické rezonance ( MRA), s dobou od nástupu příznaků do diagnózy ≤ 6 týdnů, s alespoň jedním z následujících:
- Malperfuze vnitřností, ledvin, míchy nebo dolních končetin, měřená klinickým nebo rentgenovým důkazem;
- Prasknutí;
- Neřešitelná bolest.
- Proximální a distální krček aorty o průměru mezi 19 mm a 42 mm.
Anatomie subjektu musí splňovat všechna následující anatomická kritéria:
- Proximální připojovací zóna distálně od levé společné karotidy a distální připojovací zóna proximálně od počátku celiakální arterie. (Disekce je povolena v distální zóně připojení, ale není povolena v zóně proximálního připojení.)
- Délka připojovacích zón bude záviset na zamýšleném průměru stentgraftu a typu vybraného štěpu.
- Proximální zóna připojení by měla být 15 mm pro 22–28 mm štěpy RelayPro s holým stentem (20 mm pro štěpy RelayPro s neobnaženým stentem), 20 mm pro 30–46 mm štěpy RelayPro s holým stentem (25 mm pro štěpy RelayPro s holý stent) a proximální k nedisekovanému segmentu (zdravá zóna).
- Distální zóna připojení by měla být 20 mm u všech štěpů RelayPro.
- Pokrytí levé podklíčkové tepny je povoleno s povinnou revaskularizací, pokud je zpřístupněn bypass levé vnitřní mamární tepny (LIMA) nebo arteriovenózní štěp levé horní končetiny (LUE) nebo anomální vertebrální tepna mimo aortu. Revaskularizace musí být provedena před umístěním zařízení a může k ní dojít během implantačního postupu, za předpokladu, že je před překrytím LSA endograftem.
- Proximální připojovací zóna obsahující přímý segment (nezkosený, nereverzně zkosený, definovaný změnou průměru <10 %) s délkami rovnými nebo většími, než je požadovaná délka připojení pro zamýšlený prostředek.
- Cévní rozměry (např. průměry aorty, délka od levé podklíčkové tepny po celiakální tepnu) musí být v rozsahu, který lze bezpečně léčit hrudními stent-grafty RelayPro.
- Adekvátní přístup k ilické nebo femorální tepně pro zavedení zaváděcího systému RelayPro. Pro získání správného přístupu mohou být použity alternativní metody (např. iliakální konduit).
- Subjekt ochotný dodržet plán následného hodnocení.
- Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce, LAR) souhlasí s tím, že před léčbou podepíše formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Diagnostika traumatického poranění nebo transekce descendentní hrudní aorty.
- Významná stenóza, kalcifikace, trombus nebo tortuozita zamýšlených míst fixace, která by ohrozila fixaci nebo utěsnění prostředku.
- Plánované pokrytí levé karotidy nebo celiakie; nebo anatomické varianty, které by po umístění zařízení ohrozily cirkulaci do karotid, vertebrálních nebo innominátních tepen, což není přístupné podklíčkové revaskularizaci.
- Předchozí endovaskulární nebo chirurgická reparace v sestupné hrudní aortě. Zařízení nesmí být umístěno v žádném předchozím endovaskulárním nebo chirurgickém štěpu.
- Současné aneuryzma/onemocnění ascendentní aorty, oblouku aorty nebo břišní aorty vyžadující opravu. Extenze disekce do břišní aorty je přijatelná.
- Předchozí oprava aneuryzmatu břišní aorty (endovaskulární nebo chirurgická), která byla provedena méně než 6 měsíců před plánovanou implantací stentu.
- Velký chirurgický nebo lékařský zákrok do 30 dnů před plánovaným zákrokem nebo je naplánován na velký chirurgický nebo lékařský zákrok do 30 dnů po implantaci. To vylučuje jakékoli plánované postupy pro prospektivní umístění stentgraftu.
- Neléčitelná alergie nebo citlivost na kontrastní látky nebo součásti zařízení, včetně kovových stentů.
- Známá nebo suspektní porucha pojivové tkáně.
- Porucha srážlivosti krve nebo krvácivá diatéza, pro kterou nelze léčbu přerušit na jeden týden před a/nebo po opravě.
- Onemocnění koronárních tepen s nestabilní anginou pectoris.
- Těžké městnavé srdeční selhání (funkční třída IV New York Heart Association).
- Cévní mozková příhoda a/nebo infarkt myokardu (IM) do 3 měsíců od plánovaného data léčby.
- Plicní onemocnění vyžadující rutinní (denní nebo noční) potřebu kyslíkové terapie mimo nemocniční prostředí.
- Akutní renální selhání nebo chronická renální insuficience, bez dialýzy.
- Hemodynamicky nestabilní.
- Aktivní systémová infekce a/nebo mykotická aneuryzmata.
- Střevní nekróza.
- Morbidní obezita nebo jiný stav, který může ohrozit nebo znemožnit nezbytné zobrazovací požadavky.
- Klasifikace rizika ASA = V (neočekává se, že pacient s úmrtností bude žít 24 hodin s operací nebo bez ní).
- Očekávaná délka života méně než dva roky.
- Současná nebo plánovaná účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení, která nedokončila hodnocení primárního cílového bodu.
- V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie.
- Lékařské, sociální nebo psychologické problémy, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že mohou narušovat léčbu nebo sledování.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální: Relay Pro
Rameno Relay Pro zahrnuje subjekty, které obdrží zařízení.
Systém stentgraftu Relay Pro se používá k léčbě komplikovaných disekcí aorty typu B.
|
Endovaskulární léčba disekce aorty
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin po zákroku
Časové okno: 30 dní
|
Úmrtnost ze všech příčin 30 dní po zákroku
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Technický úspěch v době indexové procedury
Časové okno: Během nasazení zařízení
|
Úspěšné dodání a nasazení zařízení, včetně stažení zaváděcího systému;
|
Během nasazení zařízení
|
|
Úspěšnost léčby po dobu 1 měsíce
Časové okno: 1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let, definované jako jednotlivé koncové body a jako složené
|
|
1 měsíc, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let, definované jako jednotlivé koncové body a jako složené
|
|
Úspěch léčby pitvou
Časové okno: Následné návštěvy 1, 6 a 12 měsíců a ročně po dobu 5 let.
|
• Úspěšnost léčby disekce po dobu 1 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců a ročně po dobu 5 let, definovaná jako jednotlivé koncové body a jako souhrn
|
Následné návštěvy 1, 6 a 12 měsíců a ročně po dobu 5 let.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peter Rossi, MD, Medical College of WI
- Vrchní vyšetřovatel: Christian Shults, MD, Medstar Health Research Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. ledna 2017
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IP-0017-16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .