Studie hrudního stentgraftu RelayPro u pacientů s akutní, komplikovanou disekcí aorty typu B

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt musí mít akutní (nástup příznaků k diagnóze do 2 týdnů) nebo subakutní komplikovanou disekci aorty typu B (celá disekce je distálně od levé podklíčkové tepny (LSA)), potvrzenou počítačovou tomografickou angiografií (CTA) nebo angiogramem magnetické rezonance ( MRA), s dobou od nástupu příznaků do diagnózy ≤ 6 týdnů, s alespoň jedním z následujících:

  • Malperfuze vnitřností, ledvin, míchy nebo dolních končetin, měřená klinickým nebo rentgenovým důkazem;
  • Prasknutí;
  • Neřešitelná bolest.
• Proximální a distální krček aorty o průměru mezi 19 mm a 42 mm.

• Anatomie subjektu musí splňovat všechna následující anatomická kritéria:

  1. Proximální připojovací zóna distálně od levé společné karotidy a distální připojovací zóna proximálně od počátku celiakální arterie. (Disekce je povolena v distální zóně připojení, ale není povolena v zóně proximálního připojení.)
  2. Délka připojovacích zón bude záviset na zamýšleném průměru stentgraftu a typu vybraného štěpu.
  3. Proximální zóna připojení by měla být 15 mm pro 22–28 mm štěpy RelayPro s holým stentem (20 mm pro štěpy RelayPro s neobnaženým stentem), 20 mm pro 30–46 mm štěpy RelayPro s holým stentem (25 mm pro štěpy RelayPro s holý stent) a proximální k nedisekovanému segmentu (zdravá zóna).
  4. Distální zóna připojení by měla být 20 mm u všech štěpů RelayPro.
  5. Pokrytí levé podklíčkové tepny je povoleno s povinnou revaskularizací, pokud je zpřístupněn bypass levé vnitřní mamární tepny (LIMA) nebo arteriovenózní štěp levé horní končetiny (LUE) nebo anomální vertebrální tepna mimo aortu. Revaskularizace musí být provedena před umístěním zařízení a může k ní dojít během implantačního postupu, za předpokladu, že je před překrytím LSA endograftem.
• Proximální připojovací zóna obsahující přímý segment (nezkosený, nereverzně zkosený, definovaný změnou průměru <10 %) s délkami rovnými nebo většími, než je požadovaná délka připojení pro zamýšlený prostředek.
• Cévní rozměry (např. průměry aorty, délka od levé podklíčkové tepny po celiakální tepnu) musí být v rozsahu, který lze bezpečně léčit hrudními stent-grafty RelayPro.
• Adekvátní přístup k ilické nebo femorální tepně pro zavedení zaváděcího systému RelayPro. Pro získání správného přístupu mohou být použity alternativní metody (např. iliakální konduit).
• Subjekt ochotný dodržet plán následného hodnocení.
• Subjekt (nebo zákonně oprávněný zástupce, LAR) souhlasí s tím, že před léčbou podepíše formulář informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Diagnostika traumatického poranění nebo transekce descendentní hrudní aorty.
• Významná stenóza, kalcifikace, trombus nebo tortuozita zamýšlených míst fixace, která by ohrozila fixaci nebo utěsnění prostředku.
• Plánované pokrytí levé karotidy nebo celiakie; nebo anatomické varianty, které by po umístění zařízení ohrozily cirkulaci do karotid, vertebrálních nebo innominátních tepen, což není přístupné podklíčkové revaskularizaci.
• Předchozí endovaskulární nebo chirurgická reparace v sestupné hrudní aortě. Zařízení nesmí být umístěno v žádném předchozím endovaskulárním nebo chirurgickém štěpu.
• Současné aneuryzma/onemocnění ascendentní aorty, oblouku aorty nebo břišní aorty vyžadující opravu. Extenze disekce do břišní aorty je přijatelná.
• Předchozí oprava aneuryzmatu břišní aorty (endovaskulární nebo chirurgická), která byla provedena méně než 6 měsíců před plánovanou implantací stentu.
• Velký chirurgický nebo lékařský zákrok do 30 dnů před plánovaným zákrokem nebo je naplánován na velký chirurgický nebo lékařský zákrok do 30 dnů po implantaci. To vylučuje jakékoli plánované postupy pro prospektivní umístění stentgraftu.
• Neléčitelná alergie nebo citlivost na kontrastní látky nebo součásti zařízení, včetně kovových stentů.
• Známá nebo suspektní porucha pojivové tkáně.
• Porucha srážlivosti krve nebo krvácivá diatéza, pro kterou nelze léčbu přerušit na jeden týden před a/nebo po opravě.
• Onemocnění koronárních tepen s nestabilní anginou pectoris.
• Těžké městnavé srdeční selhání (funkční třída IV New York Heart Association).
• Cévní mozková příhoda a/nebo infarkt myokardu (IM) do 3 měsíců od plánovaného data léčby.
• Plicní onemocnění vyžadující rutinní (denní nebo noční) potřebu kyslíkové terapie mimo nemocniční prostředí.
• Akutní renální selhání nebo chronická renální insuficience, bez dialýzy.
• Hemodynamicky nestabilní.
• Aktivní systémová infekce a/nebo mykotická aneuryzmata.
• Střevní nekróza.
• Morbidní obezita nebo jiný stav, který může ohrozit nebo znemožnit nezbytné zobrazovací požadavky.
• Klasifikace rizika ASA = V (neočekává se, že pacient s úmrtností bude žít 24 hodin s operací nebo bez ní).
• Očekávaná délka života méně než dva roky.
• Současná nebo plánovaná účast ve studii zkoumaného léku nebo zařízení, která nedokončila hodnocení primárního cílového bodu.
• V současné době těhotná nebo plánujete otěhotnět v průběhu studie.
• Lékařské, sociální nebo psychologické problémy, o kterých se vyšetřovatel domnívá, že mohou narušovat léčbu nebo sledování.