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Studio dell'endoprotesi toracica RelayPro in soggetti con dissezione aortica di tipo B acuta e complicata

5 novembre 2025 aggiornato da: Bolton Medical

Uno studio prospettico, multicentrico, non in cieco, non randomizzato sull'innesto di stent toracico RelayPro in soggetti con dissezione aortica di tipo B acuta e complicata

Questo studio clinico è uno studio prospettico, multicentrico, non in cieco e non randomizzato progettato per valutare gli endoprotesi toracici RelayPro nel trattamento della dissezione aortica acuta e complicata di tipo B. L'endpoint primario misurerà la mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico è uno studio prospettico, multicentrico, non in cieco e non randomizzato progettato per valutare gli endoprotesi toracici RelayPro nel trattamento della dissezione aortica acuta e complicata di tipo B. L'endpoint primario misurerà la mortalità per tutte le cause a 30 giorni dopo la procedura.

I soggetti saranno iscritti in base all'ordine di arrivo; tuttavia, nessun singolo centro sperimentale può arruolare più del 20% della dimensione del campione proposto fino a 80 soggetti. Un soggetto è considerato arruolato quando ottiene l'accesso arterioso e tenta di introdurre l'endoprotesi toracica RelayPro. L'iscrizione dovrebbe iniziare a metà del 2016 e completarsi entro la fine del 2020.

Tutti i soggetti arruolati, come sopra definiti, saranno inclusi nella popolazione di pazienti per le analisi primarie di sicurezza. Tutti i soggetti a cui è stato impiantato lo stent-graft toracico RelayPro saranno inclusi nella popolazione di pazienti per le analisi di efficacia primaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC Department of Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center (UMB)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109-5868
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
        • Buffalo General Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 22042
        • Sentara Heart Hospital
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of WI, Vascular Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto deve avere una dissezione aortica acuta (insorgenza dei sintomi alla diagnosi entro 2 settimane) o subacuta, complicata di tipo B (l'intera dissezione è distale rispetto all'arteria succlavia sinistra (LSA)), confermata dall'angiografia con tomografia computerizzata (TCA) o dall'angiografia con risonanza magnetica ( MRA), con tempo dall'insorgenza dei sintomi alla diagnosi ≤ 6 settimane, con almeno uno dei seguenti:

    • Malperfusione dei visceri, dei reni, del midollo spinale o degli arti inferiori, misurata mediante evidenza clinica o radiografica;
    • Rottura;
    • Dolore intrattabile.
  • Collo aortico prossimale e distale con diametro compreso tra 19 mm e 42 mm.

  • L'anatomia del soggetto deve soddisfare tutti i seguenti criteri anatomici:

    1. Zona di attacco prossimale distale alla carotide comune sinistra e zona di attacco distale prossimale all'origine dell'arteria celiaca. (La dissezione è consentita nella zona di attacco distale ma non è consentita nella zona di attacco prossimale.)
    2. La lunghezza delle zone di attacco dipenderà dal diametro previsto dell'endoprotesi e dal tipo di innesto selezionato.
    3. La zona di attacco prossimale deve essere di 15 mm per innesti RelayPro da 22 - 28 mm con stent nudo (20 mm per innesti RelayPro con stent non nudo), 20 mm per innesti RelayPro da 30 - 46 mm con stent nudo (25 mm per innesti RelayPro con stent nudo) stent non nudo) e prossimale al segmento non sezionato (zona sana).
    4. La zona di attacco distale deve essere di 20 mm per tutti gli innesti RelayPro.
    5. La copertura dell'arteria succlavia sinistra è consentita con rivascolarizzazione obbligatoria se pervio bypass dell'arteria mammaria interna sinistra (LIMA) o innesto artero-venoso dell'estremità superiore sinistra (LUE) o arteria vertebrale anomala al di fuori dell'aorta. La rivascolarizzazione deve essere eseguita prima del posizionamento del dispositivo e può verificarsi durante la procedura di impianto, a condizione che avvenga prima della copertura dell'LSA da parte dell'endoprotesi.
  • Zona di attacco prossimale contenente un segmento diritto (non rastremato, non rastremato in senso inverso, definito da una variazione di diametro <10%) con lunghezze uguali o superiori alla lunghezza di attacco richiesta per il dispositivo previsto.
  • Le dimensioni vascolari (ad es., diametri aortici, lunghezza dall'arteria succlavia sinistra all'arteria celiaca) devono rientrare nell'intervallo che può essere trattato in sicurezza con gli innesti stent toracici RelayPro.
  • Accesso adeguato all'arteria iliaca o femorale per l'introduzione del sistema di rilascio RelayPro. Possono essere utilizzati metodi alternativi per ottenere un accesso adeguato (ad esempio, condotto iliaco).
  • Soggetto disposto a rispettare il programma di valutazione di follow-up.
  • Il soggetto (o rappresentante legalmente autorizzato, LAR) accetta di firmare un modulo di consenso informato prima del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di lesione traumatica o transezione dell'aorta toracica discendente.
  • Stenosi, calcificazioni, trombi o tortuosità significative dei siti di fissazione previsti che comprometterebbero la fissazione o la tenuta del dispositivo.
  • Copertura pianificata della carotide sinistra o delle arterie celiache; o varianti anatomiche che comprometterebbero la circolazione alle arterie carotidi, vertebrali o anonime dopo il posizionamento del dispositivo, che non è suscettibile di rivascolarizzazione succlavia.
  • Precedente riparazione endovascolare o chirurgica nell'aorta toracica discendente. Il dispositivo non può essere posizionato all'interno di un precedente innesto endovascolare o chirurgico.
  • Aneurisma/malattia concomitante dell'aorta ascendente, dell'arco aortico o dell'aorta addominale, che richiede riparazione. L'estensione della dissezione nell'aorta addominale è accettabile.
  • Precedente riparazione di aneurisma dell'aorta addominale (endovascolare o chirurgica) eseguita meno di 6 mesi prima della procedura di impianto dello stent pianificata.
  • Intervento chirurgico o medico importante entro 30 giorni prima della procedura pianificata o programmato per un intervento chirurgico o medico importante entro 30 giorni dall'impianto. Ciò esclude qualsiasi procedura pianificata per il futuro posizionamento dell'endoprotesi.
  • Allergia o sensibilità non curabile ai mezzi di contrasto o ai componenti del dispositivo, inclusi gli stent metallici.
  • Disturbo del tessuto connettivo noto o sospetto.
  • Disturbi della coagulazione del sangue o diatesi emorragica per i quali il trattamento non può essere sospeso per una settimana prima e/o dopo la riparazione.
  • Malattia coronarica con angina instabile.
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave (classe funzionale IV della New York Heart Association).
  • Ictus e/o infarto miocardico (IM) entro 3 mesi dalla data di trattamento pianificata.
  • Malattia polmonare che richiede la necessità di routine (giornaliera o notturna) di ossigenoterapia al di fuori dell'ambiente ospedaliero.
  • Insufficienza renale acuta o insufficienza renale cronica e assenza di dialisi.
  • Emodinamicamente instabile.
  • Infezione sistemica attiva e/o aneurismi micotici.
  • Necrosi intestinale.
  • Obesità patologica o altra condizione che possa compromettere o impedire i necessari requisiti di imaging.
  • Classificazione del rischio ASA = V (Paziente moribondo non dovrebbe vivere 24 ore con o senza operazione).
  • Aspettativa di vita inferiore a due anni.
  • Partecipazione attuale o pianificata a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi che non ha completato la valutazione dell'endpoint primario.
  • - Attualmente incinta o che sta pianificando una gravidanza durante il corso dello studio.
  • Problemi medici, sociali o psicologici che lo sperimentatore ritiene possano interferire con il trattamento o il follow-up.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale: Relè Pro
Il braccio Relay Pro include i soggetti che ricevono il dispositivo. Il sistema stent-graft Relay Pro viene somministrato per il trattamento di complicate dissezioni aortiche di tipo B.
Dispositivo: Endoprotesi Relay Pro
Trattamento endovascolare di una dissezione aortica
Altri nomi:
  • Sistema di innesto stent Relay Pro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause post-procedura
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause 30 giorni dopo la procedura
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico al momento della procedura di indicizzazione
Lasso di tempo: Durante la distribuzione del dispositivo
Consegna e dispiegamento riusciti del dispositivo, compreso il ritiro del sistema di consegna;
Durante la distribuzione del dispositivo
Successo del trattamento per 1 mese
Lasso di tempo: 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni, definiti come singoli endpoint e come composito
  • Assenza di eventi avversi maggiori (MAE)
  • Assenza di MAE rilevanti:
  • Paraplegia;
  • Paraparesi;
  • Nuova ischemia da compromissione dei vasi ramificati;
  • Assenza di rottura involontaria del setto di dissezione;
1 mese, 6 mesi, 12 mesi e annualmente fino a 5 anni, definiti come singoli endpoint e come composito
Successo del trattamento della dissezione
Lasso di tempo: Visite di follow-up a 1, 6 e 12 mesi e annualmente per 5 anni.
• Successo del trattamento di dissezione per 1 mese, 6 mesi, 12 mesi e annualmente per 5 anni, definito come singoli endpoint e come composito
Visite di follow-up a 1, 6 e 12 mesi e annualmente per 5 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bolton Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Rossi, MD, Medical College of WI
  • Investigatore principale: Christian Shults, MD, Medstar Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 gennaio 2017

Primo Inserito (Stimato)

26 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 novembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IP-0017-16

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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