Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av RelayPro Thoracic Stent-transplantasjon hos personer med akutt, komplisert type B aortadisseksjon

5. november 2025 oppdatert av: Bolton Medical

En prospektiv, multisenter, ikke-blind, ikke-randomisert studie av RelayPro thorax stentgraft hos personer med en akutt, komplisert type B aortadisseksjon

Denne kliniske studien er en prospektiv, multisenter, ikke-blind, ikke-randomisert studie designet for å vurdere RelayPro thoraxendografter i behandlingen av akutt, komplisert type B aortadisseksjon. Det primære endepunktet vil måle dødelighet av alle årsaker 30 dager etter prosedyren.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien er en prospektiv, multisenter, ikke-blind, ikke-randomisert studie designet for å vurdere RelayPro thoraxendografter i behandlingen av akutt, komplisert type B aortadisseksjon. Det primære endepunktet vil måle dødelighet av alle årsaker 30 dager etter prosedyren.

Emner vil bli påmeldt etter førstemann til mølla-prinsippet; ingen enkelt undersøkelsessted kan imidlertid registrere mer enn 20 % av den foreslåtte prøvestørrelsen på opptil 80 forsøkspersoner. Et forsøksperson regnes som påmeldt når arteriell tilgang er oppnådd og det gjøres et forsøk på å introdusere RelayPro Thoracic Stent-Graft. Påmelding forventes å begynne i midten av 2016 og fullføres innen utgangen av 2020.

Alle påmeldte forsøkspersoner, som definert ovenfor, vil bli inkludert i pasientpopulasjonen for de primære sikkerhetsanalysene. Alle forsøkspersoner implantert med RelayPro Thoracic Stent-Graft vil bli inkludert i pasientpopulasjonen for de primære effektivitetsanalysene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

56

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC Department of Surgery
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Denver
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • St. Vincent Heart Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center (UMB)
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-5868
        • University of Michigan Health System
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Buffalo General Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Providence Heart Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Medical Center / Penn Presbyterian
      • Wynnewood, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Lankenau Medical Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 22042
        • Sentara Heart Hospital
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24014
        • Carilion Roanoke Memorial Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Medical College of WI, Vascular Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen må ha en akutt (symptom debuterer til diagnose innen 2 uker) eller subakutt, komplisert type B aortadisseksjon (hele disseksjonen er distalt til venstre subclavia arterie (LSA)), bekreftet av Computertomography Angiography (CTA) eller Magnetic Resonance Angiogram ( MRA), med tid fra symptomdebut til diagnose ≤ 6 uker, med minst ett av følgende:

    • Malperfusjon av innvollene, nyrene, ryggmargen eller nedre ekstremiteter, målt ved kliniske eller radiografiske bevis;
    • Ruptur;
    • Uløselig smerte.
  • Proksimal og distal aortahals med diameter mellom 19 mm og 42 mm.

  • Emnets anatomi må oppfylle alle følgende anatomiske kriterier:

    1. Proksimal festesone distalt til venstre felles carotis og en distal festesone proksimalt til opphavet til cøliakiarterien. (Disseksjon er tillatt i den distale festesonen, men er ikke tillatt i den proksimale festesonen.)
    2. Lengden på festesonene vil avhenge av den tiltenkte stent-graftdiameteren og type graft som er valgt.
    3. Den proksimale festesonen bør være 15 mm for 22 - 28 mm RelayPro-graft med bar stent (20 mm for RelayPro-graft med ikke-bar stent), 20 mm for 30 - 46 mm RelayPro-graft med bar stent (25 mm for RelayPro-grafts med ikke-bar stent), og proksimalt til ikke-dissekert segment (frisk sone).
    4. Den distale festesonen skal være 20 mm for alle RelayPro-transplantater.
    5. Dekning av venstre subclavia arterie er tillatt med obligatorisk revaskularisering hvis patentert venstre intern brystarterie (LIMA) bypass eller venstre øvre ekstremitet (LUE) arteriovenøs graft eller anomal vertebral arterie utenfor aorta. Revaskularisering må utføres før enheten plasseres, og kan forekomme under implantasjonsprosedyren, forutsatt at det er før dekning av LSA av endotransplantatet.
  • Proksimal festesone som inneholder et rett segment (ikke-avsmalnende, ikke-omvendt avsmalnende, definert av <10 ​​% diameterendring) med lengder lik eller større enn nødvendig festelengde for den tiltenkte enheten.
  • Vaskulære dimensjoner (f.eks. aortadiametre, lengde fra venstre subclavia til cøliaki) må være innenfor området som trygt kan behandles med RelayPro Thoracic Stent-transplantater.
  • Tilstrekkelig tilgang til iliaca eller femoral arterie for introduksjon av RelayPro Delivery System. Alternative metoder for å få riktig tilgang kan benyttes (f.eks. iliac-kanal).
  • Emnet er villig til å overholde oppfølgingsplanen for evaluering.
  • Subjektet (eller juridisk autorisert representant, LAR) samtykker i å signere et informert samtykkeskjema før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av traumatisk skade eller transeksjon av den nedadgående thoraxaorta.
  • Betydelig stenose, forkalkning, trombe eller kronglete på tiltenkte fikseringssteder som ville kompromittere fiksering eller forsegling av enheten.
  • Planlagt dekning av venstre carotis eller cøliaki; eller anatomiske varianter som ville kompromittere sirkulasjonen til halspulsårene, vertebrale eller innominerte arterier etter apparatplassering, som ikke er mottakelig for subclavian revaskularisering.
  • Tidligere endovaskulær eller kirurgisk reparasjon i nedadgående thoraxaorta. Enheten kan ikke plasseres i noen tidligere endovaskulær eller kirurgisk graft.
  • Samtidig aneurisme/sykdom i ascendens aorta, aortabue eller abdominal aorta, som krever reparasjon. Disseksjonsforlengelse inn i abdominal aorta er akseptabelt.
  • Tidligere reparasjon av abdominal aortaaneurisme (endovaskulær eller kirurgisk) som ble utført mindre enn 6 måneder før den planlagte stentimplantasjonsprosedyren.
  • Større kirurgisk eller medisinsk prosedyre innen 30 dager før den planlagte prosedyren, eller er planlagt for en større kirurgisk eller medisinsk prosedyre innen 30 dager etter implantasjon. Dette utelukker alle planlagte prosedyrer for den potensielle stent-graft-plasseringen.
  • Ubehandlelig allergi eller følsomhet overfor kontrastmidler eller enhetskomponenter, inkludert metallstenter.
  • Kjent eller mistenkt bindevevsforstyrrelse.
  • Blodkoagulasjonsforstyrrelse eller blødningsdiatese der behandlingen ikke kan avbrytes i en uke før og/eller etter reparasjon.
  • Koronararteriesykdom med ustabil angina.
  • Alvorlig kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association funksjonsklasse IV).
  • Hjerneslag og/eller hjerteinfarkt (MI) innen 3 måneder etter planlagt behandlingsdato.
  • Lungesykdom som krever rutinemessig (daglig eller nattlig) behov for oksygenbehandling utenfor sykehuset.
  • Akutt nyresvikt eller kronisk nyreinsuffisiens, og ikke får dialyse.
  • Hemodynamisk ustabil.
  • Aktiv systemisk infeksjon og/eller mykotiske aneurismer.
  • Tarmnekrose.
  • Sykelig overvekt eller annen tilstand som kan kompromittere eller forhindre de nødvendige bildediagnostiske kravene.
  • ASA risikoklassifisering = V (Døende pasient forventes ikke å leve 24 timer med eller uten operasjon).
  • Mindre enn to års forventet levealder.
  • Nåværende eller planlagt deltakelse i en legemiddel- eller enhetsstudie som ikke har fullført primær endepunktsevaluering.
  • Er for øyeblikket gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av studiet.
  • Medisinske, sosiale eller psykologiske problemer som etterforsker mener kan forstyrre behandling eller oppfølging.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell: Relay Pro
Relay Pro-armen inkluderer personer som mottar enheten. Relay Pro Stent Graft System administreres for å behandle kompliserte type B aortadisseksjoner.
Enhet: Relay Pro Stent-Graft
Endovaskulær behandling av en aortadisseksjon
Andre navn:
  • Relay Pro stentgraftsystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet av alle årsaker etter prosedyren
Tidsramme: 30 dager
Dødelighet av alle årsaker 30 dager etter prosedyren
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk suksess på tidspunktet for indeksprosedyren
Tidsramme: Under distribusjon av enheten
Vellykket levering og distribusjon av enheten, inkludert tilbaketrekking av leveringssystemet;
Under distribusjon av enheten
Behandlingssuksess gjennom 1 måned
Tidsramme: 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år, definert som individuelle endepunkter og som en sammensatt
  • Fravær av større uønskede hendelser (MAE)
  • Fravær av relevante MAEer:
  • Paraplegi;
  • Paraparese;
  • Ny iskemi på grunn av kompromiss med grenkar;
  • Fravær av utilsiktet ruptur av disseksjonsskilleveggen;
1 måned, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år, definert som individuelle endepunkter og som en sammensatt
Suksess med disseksjonsbehandling
Tidsramme: 1, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk, og årlig gjennom 5 år.
• Suksess i disseksjonsbehandling gjennom 1 måned, 6 måneder, 12 måneder og årlig gjennom 5 år, definert som individuelle endepunkter og som en sammensatt
1, 6 og 12 måneders oppfølgingsbesøk, og årlig gjennom 5 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bolton Medical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Rossi, MD, Medical College of WI
  • Hovedetterforsker: Christian Shults, MD, Medstar Health Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

26. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

6. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IP-0017-16

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere